Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kontrastmiddeldosis og scanningparametre til detektion af leptomeningeal sygdom

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At undersøge, om gadopiclenol (et kontrastmiddel) anvendt under MR-skanning kan hjælpe med at opdage tidlig LMD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Primære formål Primært mål: Etablere evnen af VUEWAY® (gadopiclenol) til at detektere tidlig CNS LMD i hjerne-MR samtidig med at optimere de ideelle scanparametre, inklusive dosis, sekvenser og optimal timing for detektion af CNS LMD i hjerne-MR. Hjerne-MR tilbyder en ikke-invasiv alternativ/komplementær metode til CNS-prøvetagning for detektion af LMD. Sensitiviteten for sygdomsdetektion forbliver dog kun acceptabel og varierer fra 33 % ved hematologiske maligniteter i nogle studier til 75 % (7, 8). Dette begrænser detektion af tidlig LMD og forsinker dermed potentielt diagnosen og indledningen af livreddende behandling. Vi formoder, at den fremragende relaxivitet af VUEWAY® (gadopiclenol) kombineret med dens sikkerhedsprofil, herunder lavere dosis sammenlignet med andre kontrastmidler, kan anvendes til at optimere en LMD-specifik MR-hjerneprotokol for at forbedre MR's evne til at detektere tidlig LMD-sygdom.
  • Sekundære formål Sekundært mål: Etablere den ideelle protokol og dosis af VUEWAY® (gadopiclenol) for detektion af parenchymal hjerne-metastatisk sygdom. Hjerne-MR er den primære modalitet for detektion og screening af intrakraniel metastase. Hjerne-MR detekterer metastase hos 70 % af deltagerne, der er asymptomatiske på diagnosetidspunktet (9). Sensitiviteten af MR for detektion af mindre metastaser afhænger dog af opsamlingssekvenser, kontrastdosis og timing af scanning efter kontrastadministration (10-12). Vi formoder, at den fremragende relaxivitet af VUEWAY® (gadopiclenol) kombineret med dens sikkerhedsprofil, herunder lavere dosis sammenlignet med andre kontrastmidler, kan anvendes til at øge detektionen af mindre parenchymale metastatiske læsioner på hjerne-MR-undersøgelser. Desuden vil dette, udover at tjene som mål 2 for dette studie, fungere som en intern kontrol for kvalitetsvurdering for mål 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rami Eldaya, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med vævsbekræftet solid malignitet og hjerne-MR med tvetydige resultater for LMD (tvivlsomme eller mulige) og negativ LP CSF-prøvetagning eller deltagere med højrisiko klinisk LMD og negativ hjerne-MR og LP CSF-prøvetagning. Oprindeligt vil vi rette os mod solide tumorer, men hvis flere deltagere er nødvendige for at opnå studiestyrke, vil vi inkludere væsketumorer.
  • Deltagere > 18 år.
  • Deltagere er i stand til at give samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med CSF-prøvetagning positiv for LMD eller MR hjerne/ryg med definitivt bevis for LMD.
  • Deltagere med implanterbare enheder, der ikke kan scannes med MR-sikkerhedstilstand for deltagers sikkerhed.
  • Gravide deltagere eller potentielt gravide deltagere, der risikerer kontrast på fostret.

Børnedeltagere < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-scanning med Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Deltagere, der vurderes at være berettigede til at deltage i dette studie og som accepterer at deltage, vil få taget hjernescanninger med MR som en del af standardbehandlingen. Derefter, inden for en uge (helst inden for 48 timer) efter deltagernes rutinemæssige hjernescanninger med MR, vil du få taget LMD-fokuserede hjernescanninger med MR med gadopiclenol kontrast. Specifikt vil MR-scanninger blive udført umiddelbart efter, at en lille mængde gadopiclenol er givet gennem en IV-kateter placeret i en vene, og derefter efter 10 og 30 minutter. Derefter vil en anden dosis gadopiclenol blive givet, og MR-scanninger vil blive udført umiddelbart efter. MR-scanningerne udført til forskningsformål vil tage cirka 50 minutter at gennemføre. Du vil blive fulgt op med rutinemæssige kliniske og billeddannende retningslinjer i 6 måneder eller indtil bekræftelse af LMD (alt efter hvad der kommer først).
Procedure: MR-scanning
Givet under standardbehandling
Medicin: VUEWAY
Givet intravenøst
Andre navne:
  • gadopiclenol
Medicin: Gadavist
Administreres intravenøst
Andre navne:
  • gadobutrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal sygdom

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner