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Otimização da Dose de Contraste e Parâmetros de Digitalização para Deteção de Doença Leptomeníngea

17 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Otimização da Dose de Contraste e dos Parâmetros de Digitalização para Deteção de Doença Leptomeníngea

Para saber se o gadopiclenol (um agente de contraste) utilizado durante a ressonância magnética pode ajudar na deteção precoce de LMD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivos Primários Objetivo Principal: Estabelecer a capacidade do VUEWAY® (gadopiclenol) de detetar LMD do SNC precoce em RM cerebral, otimizando os parâmetros de exame ideais, incluindo dose, sequências e timing ideal para deteção de LMD do SNC em RM cerebral. A RM cerebral oferece um método não invasivo alternativo/complementar à colheita de SNC para deteção de LMD. No entanto, a sensibilidade para deteção da doença permanece, na melhor das hipóteses, aceitável, variando de 33% em neoplasias hematológicas em alguns estudos a 75% (7, 8). Isto limita a deteção de LMD precoce, podendo atrasar o diagnóstico e o início de tratamento que salva vidas. Hipotetizamos que a excelente relaxividade do VUEWAY® (gadopiclenol), aliada ao seu perfil de segurança, incluindo uma dosagem mais baixa em comparação com outros agentes de contraste, pode ser utilizada para otimizar um protocolo de RM cerebral específico para LMD, melhorando a capacidade da RM de detetar doença LMD precoce.
  • Objetivos Secundários Objetivo Secundário: Estabelecer o protocolo e dose ideais do VUEWAY® (gadopiclenol) para a deteção de doença metastática cerebral parenquimatosa. A RM cerebral é a modalidade principal para deteção e rastreio de metástases intracranianas. A RM cerebral deteta metástases em 70% dos participantes que são assintomáticos no momento do diagnóstico (9). No entanto, a sensibilidade da RM para deteção de metástases mais pequenas depende das sequências de aquisição, da dose de contraste e do timing do exame após administração do contraste (10-12). Hipotetizamos que a excelente relaxividade do VUEWAY® (gadopiclenol), aliada ao seu perfil de segurança, incluindo uma dosagem mais baixa em comparação com outros agentes de contraste, pode ser utilizada para aumentar a deteção de lesões metastáticas parenquimatosas mais pequenas em exames de RM cerebral. Além disso, para além de servir como objetivo 2 deste estudo, servirá como controlo interno para avaliação de qualidade para o objetivo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rami Eldaya, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com neoplasia sólida confirmada por histologia e ressonância magnética cerebral com resultados equívocos para LMD (duvidosos ou possíveis) e amostragem do LCR por punção lombar negativa ou participantes com alto risco clínico de LMD e ressonância magnética cerebral e amostragem do LCR por punção lombar negativas. Inicialmente, vamos focar em tumores sólidos, mas se forem necessários mais participantes para atingir o poder estatístico do estudo, incluiremos tumores líquidos.
  • Participantes > 18 anos de idade.
  • Participantes capazes de dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com amostragem do LCR positiva para LMD ou ressonância magnética cerebral/medular com evidência definitiva de LMD.
  • Participantes com dispositivos implantáveis que não podem ser examinados em modo seguro de ressonância magnética para segurança do participante.
  • Participantes grávidas ou potencialmente grávidas devido ao risco do contraste para o feto.

Participantes pediátricos < 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância Magnética com Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Os participantes considerados elegíveis para participar neste estudo e que concordem em participar, realizarão ressonâncias magnéticas cerebrais como parte dos cuidados padrão. Em seguida, dentro de uma semana (preferencialmente dentro de 48 horas) após as ressonâncias magnéticas cerebrais de rotina dos participantes, serão realizadas ressonâncias magnéticas cerebrais focadas em LMD com contraste de gadopiclenol. Especificamente, as ressonâncias magnéticas serão realizadas imediatamente após a administração de uma pequena quantidade de gadopiclenol através de um cateter IV colocado numa veia, e depois aos 10 e 30 minutos. Posteriormente, será administrada uma segunda dose de gadopiclenol, e as ressonâncias magnéticas serão realizadas imediatamente após. As ressonâncias magnéticas realizadas para fins de investigação terão uma duração aproximada de 50 minutos. Os participantes serão acompanhados de acordo com as diretrizes clínicas e de imagem de rotina durante 6 meses ou até à confirmação de LMD (o que ocorrer primeiro).
Procedimento: Ressonância Magnética
Administrado durante o tratamento padrão
Medicamento: VUEWAY
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • gadopiclenol
Medicamento: Gadavist
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • gadobutrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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