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Optimización de la Dosis de Contraste y los Parámetros de Exploración para la Detección de la Enfermedad Leptomeníngea

17 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si el gadopiclenol (un agente de contraste) utilizado durante el escáner de resonancia magnética puede ayudar en la detección temprana de la LMD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivos Primarios Objetivo Principal: Establecer la capacidad de VUEWAY® (gadopiclenol) para detectar LMD del SNC temprana en resonancia magnética cerebral mientras se optimizan los parámetros de escaneo ideales, incluida la dosis, las secuencias y el momento óptimo para la detección de LMD del SNC en resonancia magnética cerebral. La resonancia magnética cerebral ofrece un método alternativo/complementario no invasivo al muestreo del SNC para la detección de LMD. Sin embargo, la sensibilidad para la detección de la enfermedad sigue siendo aceptable en el mejor de los casos, oscilando entre el 33% en neoplasias hematológicas en algunos estudios y el 75% (7, 8). Esto limita la detección de LMD temprana, lo que potencialmente retrasa el diagnóstico y el inicio de un tratamiento que salva vidas. Hipótesis: la excelente relajividad de VUEWAY® (gadopiclenol) junto con su perfil de seguridad, incluida una dosis más baja en comparación con otros agentes de contraste, puede utilizarse para optimizar un protocolo de resonancia magnética cerebral específico para LMD para mejorar la capacidad de la resonancia magnética para detectar la enfermedad LMD temprana.
  • Objetivos Secundarios Objetivo Secundario: Establecer el protocolo y la dosis ideales de VUEWAY® (gadopiclenol) para la detección de enfermedad metastásica cerebral parenquimatosa. La resonancia magnética cerebral es la modalidad principal para la detección y el cribado de metástasis intracraneales. La resonancia magnética cerebral detecta metástasis en el 70% de los participantes que están asintomáticos en el momento del diagnóstico (9). Sin embargo, la sensibilidad de la resonancia magnética para la detección de metástasis más pequeñas depende de las secuencias de adquisición, la dosis de contraste y el momento del escaneo después de la administración del contraste (10-12). Hipótesis: la excelente relajividad de VUEWAY® (gadopiclenol) junto con su perfil de seguridad, incluida una dosis más baja en comparación con otros agentes de contraste, puede utilizarse para aumentar la detección de lesiones metastásicas parenquimatosas más pequeñas en exámenes de resonancia magnética cerebral. Además, además de servir como objetivo 2 para este estudio, esto servirá como un control interno para la evaluación de calidad del objetivo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rami Eldaya, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con malignidad sólida confirmada por tejido y resonancia magnética cerebral con resultados equívocos para LMD (cuestionable o posible) y muestreo de LCR por punción lumbar negativo, o participantes con LMD clínico de alto riesgo y resonancia magnética cerebral y muestreo de LCR por punción lumbar negativos. Inicialmente, nos centraremos en tumores sólidos, pero si se necesitan más participantes para alcanzar la potencia del estudio, incluiremos tumores líquidos.
  • Participantes mayores de 18 años.
  • Los participantes pueden dar su consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con muestreo de LCR positivo para LMD o resonancia magnética cerebral/espinal con evidencia definitiva de LMD.
  • Participantes con dispositivos implantables que no pueden escanearse en modo seguro de resonancia magnética para la seguridad del participante.
  • Participantes embarazadas o potencialmente embarazadas, debido al riesgo del contraste para el feto.

Participantes pediátricos menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resonancia magnética con Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
Los participantes que se considere que cumplen los criterios para tomar parte en este estudio y acepten participar, se someterán a resonancias magnéticas cerebrales como parte de la atención estándar. Posteriormente, en el plazo de una semana (preferiblemente en las 48 horas siguientes) a las resonancias magnéticas cerebrales rutinarias de los participantes, se realizarán resonancias magnéticas cerebrales centradas en LMD con contraste de gadopiclenol. En concreto, las resonancias magnéticas se realizarán inmediatamente después de administrar una pequeña cantidad de gadopiclenol a través de un catéter intravenoso colocado en una vena, y luego a los 10 y 30 minutos. A continuación, se administrará una segunda dosis de gadopiclenol y se realizarán resonancias magnéticas inmediatamente después. Las resonancias magnéticas realizadas con fines de investigación tardarán aproximadamente 50 minutos en completarse. Se realizará un seguimiento según las directrices clínicas y de imagen de rutina durante 6 meses o hasta la confirmación de LMD (lo que ocurra primero).
Procedimiento: Resonancia Magnética
Administrado durante la atención estándar
Droga: VUEWAY
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • gadopiclenol
Droga: Gadavist
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • gadobutrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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