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Ottimizzazione della dose di contrasto e dei parametri di scansione per la rilevazione della malattia leptomeningea

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per scoprire se il gadopiclenolo (un mezzo di contrasto) utilizzato durante la risonanza magnetica può aiutare nella rilevazione precoce della LMD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi Primari Obiettivo Primario: Stabilire la capacità di VUEWAY® (gadopiclenol) di rilevare precocemente la LMD del SNC nella risonanza magnetica cerebrale, ottimizzando al contempo i parametri di scansione ideali, inclusi dose, sequenze e tempistica ottimale per il rilevamento della LMD del SNC nella risonanza magnetica cerebrale. La risonanza magnetica cerebrale offre un metodo non invasivo alternativo/complementare al campionamento del SNC per il rilevamento della LMD. Tuttavia, la sensibilità per il rilevamento della malattia rimane al massimo accettabile, variando dal 33% nelle neoplasie ematologiche in alcuni studi al 75% (7, 8). Ciò limita il rilevamento precoce della LMD, ritardando potenzialmente la diagnosi e l'inizio di un trattamento salvavita. Ipotesi: l'eccellente rilassività di VUEWAY® (gadopiclenol), unita al suo profilo di sicurezza, inclusa la dose inferiore rispetto ad altri agenti di contrasto, può essere utilizzata per ottimizzare un protocollo di risonanza magnetica cerebrale specifico per LMD, migliorando la capacità della risonanza magnetica di rilevare precocemente la malattia LMD.
  • Obiettivi Secondari Obiettivo Secondario: Stabilire il protocollo e la dose ideali di VUEWAY® (gadopiclenol) per il rilevamento della malattia metastatica cerebrale parenchimale. La risonanza magnetica cerebrale è la modalità principale per il rilevamento e lo screening delle metastasi intracraniche. La risonanza magnetica cerebrale rileva metastasi nel 70% dei partecipanti asintomatici al momento della diagnosi (9). Tuttavia, la sensibilità della risonanza magnetica per il rilevamento di metastasi più piccole dipende dalle sequenze di acquisizione, dalla dose di contrasto e dalla tempistica della scansione dopo la somministrazione del contrasto (10-12). Ipotesi: l'eccellente rilassività di VUEWAY® (gadopiclenol), unita al suo profilo di sicurezza, inclusa la dose inferiore rispetto ad altri agenti di contrasto, può essere utilizzata per aumentare il rilevamento di lesioni metastatiche parenchimali più piccole negli esami di risonanza magnetica cerebrale. Inoltre, oltre a fungere da obiettivo 2 per questo studio, questo servirà come controllo interno per la valutazione della qualità per l'obiettivo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rami Eldaya, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con tumore solido confermato istologicamente e risonanza magnetica cerebrale con risultati equivoci per LMD (dubbia o possibile) e campionamento del liquido cefalorachidiano negativo tramite puntura lombare, oppure partecipanti con LMD clinica ad alto rischio e risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare negative. Inizialmente, ci concentreremo sui tumori solidi, ma se saranno necessari più partecipanti per raggiungere la potenza dello studio, includeremo anche tumori liquidi.
  • Partecipanti di età > 18 anni.
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con campionamento del liquido cefalorachidiano positivo per LMD o risonanza magnetica cerebrale/spinale con evidenze definitive di LMD.
  • Partecipanti con dispositivi impiantabili che non possono essere sottoposti a scansione in modalità sicura per la risonanza magnetica per la sicurezza del partecipante.
  • Partecipanti in gravidanza o potenzialmente gravide a rischio di effetti del mezzo di contrasto sul feto.

Partecipanti pediatrici < 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza Magnetica con Gadavist (gadobutrol) / VUEWAY (gadopiclenol)
I partecipanti ritenuti idonei a prendere parte a questo studio e che accettano di partecipare, avranno scansioni cerebrali RM come parte delle cure standard. Quindi, entro una settimana (preferibilmente entro 48 ore) dalle scansioni cerebrali RM di routine dei partecipanti, verranno effettuate scansioni cerebrali RM focalizzate sulla LMD con mezzo di contrasto gadopiclenol. Nello specifico, le scansioni RM verranno eseguite immediatamente dopo la somministrazione di una piccola quantità di gadopiclenol attraverso un catetere endovenoso posizionato in una vena, e poi a 10 e 30 minuti di distanza. Successivamente, verrà somministrata una seconda dose di gadopiclenol e le scansioni RM verranno eseguite immediatamente dopo. Le scansioni RM eseguite per scopi di ricerca richiederanno circa 50 minuti per essere completate. Sarai seguito secondo le linee guida cliniche e di imaging di routine per 6 mesi o fino alla conferma della LMD (a seconda di quale si verifichi per primo).
Procedura: Risonanza Magnetica
Somministrato durante il trattamento standard
Droga: VUEWAY
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
Droga: Gadavist
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • gadobutrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rami Eldaya, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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