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軟膜病変の検出のための造影剤投与量とスキャン条件の最適化

2026年6月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

軟膜病変検出のための造影剤投与量とスキャン条件の最適化

MRIスキャン中に使用されるガドピクレノール（造影剤）が早期LMDの検出に役立つかどうかを確認するため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 主要目的 主要目標：VUEWAY®（ガドピクレノール）が脳MRにおいて早期中枢神経系癌性髄膜炎を検出する能力を確立し、脳MRIでの中枢神経系癌性髄膜炎検出のための最適なスキャンパラメータ（投与量、シーケンス、最適なタイミングを含む）を最適化すること。 脳MRは、中枢神経系癌性髄膜炎検出のための中枢神経系サンプリングに代わる／補完的な非侵襲的方法を提供する。 しかし、疾患検出の感度は、一部の研究における血液悪性腫瘍での33％から75％（7、8）までの範囲で、せいぜい許容可能なレベルにとどまっている。 これにより早期癌性髄膜炎の検出が制限され、診断と命を救う治療の開始が遅れる可能性がある。 我々は、VUEWAY®（ガドピクレノール）の優れた緩和性と、他の造影剤と比較して低用量を含む安全性プロファイルを組み合わせることで、癌性髄膜炎特異的な脳MRプロトコルを最適化し、早期癌性髄膜炎疾患を検出するMR能力を向上させることができると仮説を立てている。
  • 二次目的 二次目標：実質性脳転移性疾患の検出のためのVUEWAY®（ガドピクレノール）の最適なプロトコルと投与量を確立すること。 脳MRIは、頭蓋内転移の検出とスクリーニングの主要なモダリティである。 脳MRIは、診断時に無症状である参加者の70％で転移を検出する（9）。 しかし、より小さな転移の検出に対するMRの感度は、取得シーケンス、造影剤の投与量、および造影剤投与後のスキャンタイミングに依存する（10-12）。 我々は、VUEWAY®（ガドピクレノール）の優れた緩和性と、他の造影剤と比較して低用量を含む安全性プロファイルを組み合わせることで、脳MR検査におけるより小さな実質性転移病変の検出率を高めることができると仮説を立てている。 さらに、これは本研究の目的2として機能するだけでなく、目的1の品質評価のための内部コントロールとしても機能する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rami Eldaya, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 組織学的に確認された固形悪性腫瘍を有し、LMD（疑わしいまたは可能性あり）の疑いのある脳MRI所見があり、LP CSFサンプリングが陰性である参加者、または高リスクの臨床的LMDがあり、脳MRIおよびLP CSFサンプリングが陰性である参加者。 当初は固形腫瘍を対象とするが、研究の検出力を満たすためにさらに参加者が必要な場合は、液体腫瘍も登録する。
  • 18歳以上の参加者。
  • 同意能力を有する参加者。

除外基準：

  • LMDに対してCSFサンプリングが陽性である参加者、またはMR脳/脊髄検査でLMDの確定的な証拠がある参加者。
  • 参加者の安全のためにMR安全モードでスキャンできない埋め込み型デバイスを有する参加者。
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある参加者は、胎児に対する造影剤のリスクがある。

小児参加者（18歳未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ガダビスト（ガドブトロール）／VUEWAY（ガドピクレノール）を用いたMRIスキャン
この研究への参加資格があり、参加に同意された参加者は、標準治療の一環として脳MRI検査を受けます。 その後、参加者の定期的な脳MRI検査から1週間以内（可能であれば48時間以内）に、ガドピクレノール造影剤を使用したLMDに焦点を当てた脳MRI検査を受けます。 具体的には、静脈に挿入されたIVカテーテルから少量のガドピクレノールを投与した直後、およびその10分後と30分後にMRI検査が行われます。 その後、2回目のガドピクレノール投与が行われ、直後にMRI検査が行われます。 研究目的で行われるMRI検査は、完了までに約50分かかります。 参加者は、6ヶ月間、またはLMDの確定診断まで（どちらか早い方まで）、ルーティングの臨床および画像ガイドラインに従ってフォローアップされます。
手順：MRI検査
標準治療中に投与
薬：VUEWAY
静脈内投与
他の名前：
  • ガドピクレノール
薬：ガダビスト
静脈内投与
他の名前：
  • ガドブトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Rami Eldaya, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1395
  • NCI-2026-00997 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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