SkyVaricella® (NBP608) Vacina com Potências Inferiores em Crianças Saudáveis dos 12 Meses aos 12 Anos
Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado Ativo, Multinacional e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de um Regime de Duas Doses de SKYVaricella® (NBP608) em Crianças dos 12 Meses aos 12 Anos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina experimental contra a varicela em crianças. Os investigadores irão comparar a vacina experimental, NBP608, com vacinas contra a varicela licenciadas. O estudo inclui crianças com idades entre os 12 meses e os 12 anos.
Aproximadamente 780 participantes irão participar neste estudo. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber a vacina experimental (NBP608) ou vacinas contra a varicela licenciadas. Alguns participantes receberão duas doses, enquanto outros receberão uma dose, de acordo com o grupo de estudo atribuído.
Os participantes irão:
Receber duas injeções subcutâneas de uma vacina do estudo, administradas com aproximadamente três meses de intervalo (se aplicável).
Visitar a clínica do estudo sete vezes ao longo de aproximadamente 15 meses. Receber chamadas telefónicas de seguimento 7 dias após cada vacinação para monitorizar a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplamente-cego, controlado ativo, multinacional e multicêntrico, concebido para avaliar a segurança e imunogenicidade de um regime de duas doses de NBP608 em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses e os 12 anos.
Aproximadamente 780 participantes serão recrutados neste estudo multinacional, multicêntrico e randomizado, e serão distribuídos numa proporção de 4:4:4:1 por quatro grupos: dois grupos da vacina em investigação (NBP608 de potência média e de baixa potência) e dois grupos de controlo ativo (vacinas contra a varicela licenciadas, Varivax® e SKYVaricella®). Cada um dos grupos de NBP608 e o Grupo de Controlo Ativo 1 (Varivax®) incluirão aproximadamente 240 participantes, enquanto o Grupo de Controlo Ativo 2 (SKYVaricella®) incluirá aproximadamente 60 participantes.
Dentro de cada grupo, os participantes serão ainda randomizados numa proporção de 3:1 para receberem duas doses ou uma dose da vacina do estudo atribuída.
A imunogenicidade será avaliada através de amostras de sangue recolhidas em momentos pré-definidos para avaliar as respostas imunitárias à varicela. A segurança será avaliada ao longo do estudo através da monitorização de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAEI) após a vacinação.
Cada participante fará parte do estudo durante aproximadamente 15 meses, incluindo visitas clínicas programadas e avaliações de seguimento. A duração total do estudo dependerá do progresso do recrutamento e da conclusão do seguimento em todos os países participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bora Kim
- Número de telefone: 82-2-2008-2200
- E-mail: bora.kim@sk.com
Locais de estudo
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Daegu
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Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Daegu, site 404
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Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Recrutamento
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
- Ainda não está recrutando
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Ainda não está recrutando
- Seongnam-sit, site 405
-
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Incheon
-
Incheon, Incheon, Coréia do Sul, 21431
- Recrutamento
- Incheon, site 403
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-
Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Ainda não está recrutando
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Ainda não está recrutando
- Seoul, site 407
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National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1113
- Recrutamento
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
- Recrutamento
- Quezon City, site 303
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Cortés Department
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San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Ainda não está recrutando
- San Pedro Sula, site 101
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Recrutamento
- Tegucigalpa, site 102
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Changwat Khon Kaen
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Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Ainda não está recrutando
- Khon Kaen City, site 201
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade
O participante deve ter entre ≥12 meses e ≤12 anos de idade, no momento do consentimento informado.
Tipo de Participante e Características da Doença
O participante deve ser saudável ou clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador através da história clínica, exame físico e avaliação clínica geral.
* Condição clinicamente estável é definida como nenhuma alteração significativa na terapêutica e nenhuma hospitalização por agravamento da doença nas 8 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo.
Os pais/representantes legais do participante devem ser capazes e estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas programadas.
Sexo e Requisitos de Contraceção/Barreira
- As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar (ou seja, mulheres pós-menarca) devem concordar em manter abstinência sexual completa de relações heterossexuais, desde pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação do estudo e até 12 semanas após a segunda vacinação do estudo (Visita 5).
As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez na urina negativo no rastreio; o teste de gravidez não é necessário para aquelas sem potencial de engravidar.
Consentimento Informado/Assentimento
- Os pais/representantes legais do participante devem ser capazes de fornecer consentimento informado assinado, incluindo concordância em cumprir os requisitos e restrições especificados neste protocolo e no formulário de consentimento informado (FCI), antes do início de qualquer procedimento específico do estudo. Quando aplicável, o participante também deve ser capaz de fornecer assentimento escrito de acordo com os regulamentos locais e os requisitos do CE/CEI.
Critérios de Exclusão:
Condições Médicas
- Qualquer sintoma respiratório clinicamente significativo (por exemplo, tosse, dor de garganta), doença febril (temperatura timpânica >38°C) ou doença aguda nas 24 horas anteriores a qualquer vacinação do estudo (o participante pode ser incluído 24 horas após a resolução destes sintomas).
- Histórico de infeção por VZV suspeita ou confirmada laboratorialmente.
- Contacto próximo ou exposição domiciliar a um indivíduo com infeção por VZV suspeita ou confirmada laboratorialmente nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo.
Membro(s) do agregado familiar considerado(s) de alto risco de infeção grave por VZV, incluindo:
- Indivíduos imunocomprometidos.
- Mulheres grávidas ou recém-nascidos cujas mães não têm histórico de infeção por varicela ou vacinação contra a varicela.
- Recém-nascidos com idade gestacional < 28 semanas.
- Histórico de imunodeficiência congénita, hereditária, adquirida ou doença autoimune.
- Histórico de distúrbio hemorrágico ou trombocitopenia que contra-indique a vacinação subcutânea, com base no julgamento do investigador.
- Histórico de hipersensibilidade e reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer vacina ou a qualquer componente da intervenção do estudo, incluindo gelatina ou neomicina.
- Histórico de síndrome de Guillain-Barré após receber qualquer vacina anterior.
- Infeção ativa não tratada por tuberculose.
- Doença crónica ou aguda instável significativa que, no julgamento do investigador, possa representar um risco para a segurança do participante, interferir com os procedimentos especificados no protocolo ou complicar a interpretação dos resultados do estudo.
Quaisquer outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir com a avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, anomalias congénitas maiores, distúrbios neurológicos, histórico de distúrbios convulsivos).
Terapia Prévia/Concomitante
- Receção prévia de qualquer vacina contendo varicela.
- Receção de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, exceto a vacina contra a gripe, que pode ser recebida ≥ 2 semanas antes, e a vacina conjugada pneumocócica (PCV), para a qual a última dose da série primária deve ter sido administrada ≥ 8 semanas antes da primeira vacinação do estudo.
- Receção de qualquer vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, ou receção planeada de qualquer vacina viva atenuada até 4 semanas após cada vacinação do estudo, se não administrada no mesmo dia que a vacina do estudo.
- Receção de medicamentos antivirais nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, ou uso planeado de medicamentos antivirais em qualquer momento durante o estudo até 6 semanas após a segunda vacinação.
- Receção de salicilatos nas 2 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, ou uso planeado de salicilatos em qualquer momento durante o estudo até 6 semanas após a segunda vacinação.
- Receção de imunoglobulinas (exceto BeyfortusTM [nirsevimab]) ou qualquer produto sanguíneo nas 24 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, ou receção planeada em qualquer momento durante o período do estudo.
Receção ou uso crónico planeado (definido como > 2 semanas consecutivas) de terapia imunossupressora sistémica ou medicamentos imunomoduladores, incluindo quimioterapia anti-cancerígena, radioterapia; ou corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥ 1 mg/kg/dia de prednisona ou 20 mg/dia para indivíduos com peso >10 kg) nas 24 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo até ao final do período do estudo (é permitido o uso de glicocorticoides inalados, tópicos ou intranasais).
Experiência Prévia/Concorrente em Estudo Clínico
Participação noutro estudo clínico envolvendo intervenção do estudo nas 4 semanas (6 meses na Coreia, de acordo com os regulamentos locais) anteriores à primeira vacinação do estudo, ou participação concorrente/planeada noutro estudo clínico envolvendo intervenção do estudo durante este estudo.
Outras Exclusões
- Investigadores, membros da equipa do estudo diretamente envolvidos na realização do estudo ou supervisionados pelo investigador, e os seus respetivos familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
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Experimental: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
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Experimental: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
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Experimental: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Prazo: 6 weeks after each dose.
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Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
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6 weeks after each dose.
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Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Prazo: 6 weeks after the second dose.
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Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seroconversion Rates
Prazo: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
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Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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Geometric Mean Titers (GMTs)
Prazo: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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VZV IgG antibodies at each specified time point.
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6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Prazo: from baseline to each post-vaccination timepoint
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Fold increases in VZV IgG antibody titers
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from baseline to each post-vaccination timepoint
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Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Prazo: from baseline to each post-vaccination timepoint
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Fold reductions in VZV IgG antibody titers
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from baseline to each post-vaccination timepoint
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Immediate reactions
Prazo: Within 30 minutes
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Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
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Within 30 minutes
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Solicited adverse events
Prazo: Within 14 days
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Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
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Within 14 days
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Unsolicited adverse events
Prazo: Within 42 days
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Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
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Within 42 days
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Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Prazo: during study period
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Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
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Adverse events of special interest
Prazo: during the study period
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Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvas de distribuição cumulativa reversa de títulos de anticorpos do VZV
Prazo: 6 semanas após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
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Curvas de distribuição cumulativa inversa dos títulos de anticorpos contra VZV medidos por FAMA e gpELISA às 6 semanas após cada vacinação do estudo
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6 semanas após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Catapora
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de herpesvírus
- Solução salina
- Vacina de varicela
Outros números de identificação do estudo
- NBP608_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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