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SkyVaricella® (NBP608) Vacina com Potências Inferiores em Crianças Saudáveis dos 12 Meses aos 12 Anos

11 de junho de 2026 atualizado por: SK Bioscience Co., Ltd.

Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado Ativo, Multinacional e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de um Regime de Duas Doses de SKYVaricella® (NBP608) em Crianças dos 12 Meses aos 12 Anos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina experimental contra a varicela em crianças. Os investigadores irão comparar a vacina experimental, NBP608, com vacinas contra a varicela licenciadas. O estudo inclui crianças com idades entre os 12 meses e os 12 anos.

Aproximadamente 780 participantes irão participar neste estudo. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber a vacina experimental (NBP608) ou vacinas contra a varicela licenciadas. Alguns participantes receberão duas doses, enquanto outros receberão uma dose, de acordo com o grupo de estudo atribuído.

Os participantes irão:

Receber duas injeções subcutâneas de uma vacina do estudo, administradas com aproximadamente três meses de intervalo (se aplicável).

Visitar a clínica do estudo sete vezes ao longo de aproximadamente 15 meses. Receber chamadas telefónicas de seguimento 7 dias após cada vacinação para monitorizar a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplamente-cego, controlado ativo, multinacional e multicêntrico, concebido para avaliar a segurança e imunogenicidade de um regime de duas doses de NBP608 em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses e os 12 anos.

Aproximadamente 780 participantes serão recrutados neste estudo multinacional, multicêntrico e randomizado, e serão distribuídos numa proporção de 4:4:4:1 por quatro grupos: dois grupos da vacina em investigação (NBP608 de potência média e de baixa potência) e dois grupos de controlo ativo (vacinas contra a varicela licenciadas, Varivax® e SKYVaricella®). Cada um dos grupos de NBP608 e o Grupo de Controlo Ativo 1 (Varivax®) incluirão aproximadamente 240 participantes, enquanto o Grupo de Controlo Ativo 2 (SKYVaricella®) incluirá aproximadamente 60 participantes.

Dentro de cada grupo, os participantes serão ainda randomizados numa proporção de 3:1 para receberem duas doses ou uma dose da vacina do estudo atribuída.

A imunogenicidade será avaliada através de amostras de sangue recolhidas em momentos pré-definidos para avaliar as respostas imunitárias à varicela. A segurança será avaliada ao longo do estudo através da monitorização de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAEI) após a vacinação.

Cada participante fará parte do estudo durante aproximadamente 15 meses, incluindo visitas clínicas programadas e avaliações de seguimento. A duração total do estudo dependerá do progresso do recrutamento e da conclusão do seguimento em todos os países participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

780

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bora Kim
  • Número de telefone: 82-2-2008-2200
  • E-mail: bora.kim@sk.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Coréia do Sul, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Contato:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contato:
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1113
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
        • Feu-Nrmf Clinical Research Unit
        • Contato:
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade

  1. O participante deve ter entre ≥12 meses e ≤12 anos de idade, no momento do consentimento informado.

    Tipo de Participante e Características da Doença

  2. O participante deve ser saudável ou clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador através da história clínica, exame físico e avaliação clínica geral.

    * Condição clinicamente estável é definida como nenhuma alteração significativa na terapêutica e nenhuma hospitalização por agravamento da doença nas 8 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo.

  3. Os pais/representantes legais do participante devem ser capazes e estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas programadas.

    Sexo e Requisitos de Contraceção/Barreira

  4. As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar (ou seja, mulheres pós-menarca) devem concordar em manter abstinência sexual completa de relações heterossexuais, desde pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação do estudo e até 12 semanas após a segunda vacinação do estudo (Visita 5).

  5. As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez na urina negativo no rastreio; o teste de gravidez não é necessário para aquelas sem potencial de engravidar.

    Consentimento Informado/Assentimento

  6. Os pais/representantes legais do participante devem ser capazes de fornecer consentimento informado assinado, incluindo concordância em cumprir os requisitos e restrições especificados neste protocolo e no formulário de consentimento informado (FCI), antes do início de qualquer procedimento específico do estudo. Quando aplicável, o participante também deve ser capaz de fornecer assentimento escrito de acordo com os regulamentos locais e os requisitos do CE/CEI.

Critérios de Exclusão:

Condições Médicas

  1. Qualquer sintoma respiratório clinicamente significativo (por exemplo, tosse, dor de garganta), doença febril (temperatura timpânica >38°C) ou doença aguda nas 24 horas anteriores a qualquer vacinação do estudo (o participante pode ser incluído 24 horas após a resolução destes sintomas).
  2. Histórico de infeção por VZV suspeita ou confirmada laboratorialmente.
  3. Contacto próximo ou exposição domiciliar a um indivíduo com infeção por VZV suspeita ou confirmada laboratorialmente nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo.

  4. Membro(s) do agregado familiar considerado(s) de alto risco de infeção grave por VZV, incluindo:

    • Indivíduos imunocomprometidos.
    • Mulheres grávidas ou recém-nascidos cujas mães não têm histórico de infeção por varicela ou vacinação contra a varicela.
    • Recém-nascidos com idade gestacional < 28 semanas.
  5. Histórico de imunodeficiência congénita, hereditária, adquirida ou doença autoimune.
  6. Histórico de distúrbio hemorrágico ou trombocitopenia que contra-indique a vacinação subcutânea, com base no julgamento do investigador.
  7. Histórico de hipersensibilidade e reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer vacina ou a qualquer componente da intervenção do estudo, incluindo gelatina ou neomicina.
  8. Histórico de síndrome de Guillain-Barré após receber qualquer vacina anterior.
  9. Infeção ativa não tratada por tuberculose.
  10. Doença crónica ou aguda instável significativa que, no julgamento do investigador, possa representar um risco para a segurança do participante, interferir com os procedimentos especificados no protocolo ou complicar a interpretação dos resultados do estudo.

  11. Quaisquer outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir com a avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, anomalias congénitas maiores, distúrbios neurológicos, histórico de distúrbios convulsivos).

    Terapia Prévia/Concomitante

  12. Receção prévia de qualquer vacina contendo varicela.
  13. Receção de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, exceto a vacina contra a gripe, que pode ser recebida ≥ 2 semanas antes, e a vacina conjugada pneumocócica (PCV), para a qual a última dose da série primária deve ter sido administrada ≥ 8 semanas antes da primeira vacinação do estudo.
  14. Receção de qualquer vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, ou receção planeada de qualquer vacina viva atenuada até 4 semanas após cada vacinação do estudo, se não administrada no mesmo dia que a vacina do estudo.
  15. Receção de medicamentos antivirais nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, ou uso planeado de medicamentos antivirais em qualquer momento durante o estudo até 6 semanas após a segunda vacinação.
  16. Receção de salicilatos nas 2 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, ou uso planeado de salicilatos em qualquer momento durante o estudo até 6 semanas após a segunda vacinação.
  17. Receção de imunoglobulinas (exceto BeyfortusTM [nirsevimab]) ou qualquer produto sanguíneo nas 24 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo, ou receção planeada em qualquer momento durante o período do estudo.

  18. Receção ou uso crónico planeado (definido como > 2 semanas consecutivas) de terapia imunossupressora sistémica ou medicamentos imunomoduladores, incluindo quimioterapia anti-cancerígena, radioterapia; ou corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥ 1 mg/kg/dia de prednisona ou 20 mg/dia para indivíduos com peso >10 kg) nas 24 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo até ao final do período do estudo (é permitido o uso de glicocorticoides inalados, tópicos ou intranasais).

    Experiência Prévia/Concorrente em Estudo Clínico

  19. Participação noutro estudo clínico envolvendo intervenção do estudo nas 4 semanas (6 meses na Coreia, de acordo com os regulamentos locais) anteriores à primeira vacinação do estudo, ou participação concorrente/planeada noutro estudo clínico envolvendo intervenção do estudo durante este estudo.

    Outras Exclusões

  20. Investigadores, membros da equipa do estudo diretamente envolvidos na realização do estudo ou supervisionados pelo investigador, e os seus respetivos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste 1: NBP608 (Potência Média)
O NBP608 (potência média) é uma vacina viva atenuada contra o vírus da varicela (estirpe Oka/SK). Os participantes recebem um regime de dose única (vacina ativa no Dia 1 seguida de placebo no Dia 90) ou um regime de duas doses, consistindo em duas injeções subcutâneas administradas com aproximadamente 3 meses de intervalo.
Biológico: NBP608 (Potência Média)
O NBP608 (potência média) é uma vacina viva atenuada contra o vírus da varicela (estirpe Oka/SK). É fornecida como um frasco de dose única liofilizado com um diluente separado e administrada como uma injeção subcutânea de 0,5 mL. Cada dose contém ≥2.400 UFP após reconstituição.
Outro: Soro Fisiológico (Placebo)
Placebo consistindo em soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%), administrado como uma injeção subcutânea de 0,5 mL.
Experimental: Grupo de teste 2: NBP608 (Baixa Potência)
O NBP608 (baixa potência) é uma vacina viva atenuada contra o vírus da varicela (estirpe Oka/SK). Os participantes recebem um regime de dose única (vacina ativa no Dia 1 seguida de placebo no Dia 90) ou um regime de duas doses constituído por duas injeções subcutâneas administradas com aproximadamente 3 meses de intervalo.
Outro: Soro Fisiológico (Placebo)
Placebo consistindo em soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%), administrado como uma injeção subcutânea de 0,5 mL.
Biológico: NBP608 (Baixa Potência)
NBP608 (baixa potência) é uma vacina viva atenuada contra o vírus da varicela (estirpe Oka/SK). É fornecida como um frasco liofilizado de dose única com um diluente separado e administrada como uma injeção subcutânea de 0,5 mL. Cada dose contém ≥2.400 UFP após reconstituição.
Experimental: Grupo de controlo ativo 1: Varivax®
O Varivax® é uma vacina viva atenuada licenciada contra o vírus da varicela (estirpe Oka/Merck). Os participantes recebem um regime de dose única (vacina ativa no Dia 1 seguida de placebo no Dia 90) ou um regime de duas doses composto por duas injeções subcutâneas administradas com aproximadamente 3 meses de intervalo.
Outro: Soro Fisiológico (Placebo)
Placebo consistindo em soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%), administrado como uma injeção subcutânea de 0,5 mL.
Biológico: Varivax®
Varivax® é uma vacina viva atenuada licenciada contra o vírus da varicela (estirpe Oka/Merck). É fornecida como um frasco liofilizado de dose única com um diluente separado e administrada como uma injeção subcutânea de 0,5 mL. Cada dose contém ≥1.350 PFU após reconstituição.
Experimental: Grupo de controlo ativo 2: SKYVaricella®
SKYVaricella® é uma vacina viva atenuada licenciada contra o vírus da varicela (estirpe Oka/SK). Os participantes recebem um regime de dose única (vacina ativa no Dia 1 seguida de placebo no Dia 90) ou um regime de duas doses composto por duas injeções subcutâneas administradas com aproximadamente 3 meses de intervalo.
Outro: Soro Fisiológico (Placebo)
Placebo consistindo em soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%), administrado como uma injeção subcutânea de 0,5 mL.
Biológico: SKYVaricella®
SKYVaricella® é uma vacina licenciada contra o vírus da varicela atenuado vivo (estirpe Oka/SK). É fornecida como um frasco de dose única liofilizado com um diluente separado e administrada como uma injeção subcutânea de 0,5 mL. Cada dose contém ≥2.400 UFC após reconstituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Taxa de Seroconversão do Vírus Varicela-Zoster (VZV) Medida pelo Ensaio FAMA 6 Semanas Após a Primeira Dose
Prazo: 6 semanas após a primeira dose.

A taxa de seroconversão FAMA será avaliada utilizando o ensaio de anticorpo fluorescente para antigénio de membrana (FAMA) para medir os anticorpos IgG do vírus varicela-zoster (VZV) e será comparada entre a vacina em investigação (NBP608) e uma vacina licenciada contra a varicela (Varivax®) 6 semanas após a primeira dose.

A taxa de seroconversão FAMA é definida como a proporção de participantes que são seronegativos na linha de base (título de anticorpos <1:4) e atingem um título de anticorpos IgG VZV ≥1:4 na visita pós-vacinação.
6 semanas após a primeira dose.
Diferença na Taxa de Seroconversão do Vírus Varicela-Zoster (VZV) Medida pelo Ensaio FAMA 6 Semanas Após a Segunda Dose
Prazo: 6 semanas após a segunda dose.

A taxa de seroconversão FAMA será avaliada através do ensaio de anticorpo fluorescente para antigénio de membrana (FAMA) para medir os anticorpos IgG do vírus varicela-zoster (VZV) e será comparada entre a vacina em investigação (NBP608) e uma vacina contra a varicela licenciada (Varivax®) 6 semanas após a segunda dose.

A taxa de seroconversão FAMA é definida como a proporção de participantes que são seronegativos na linha de base (título de anticorpos <1:4) e atingem um título de anticorpo IgG VZV ≥1:4 na visita pós-vacinação.
6 semanas após a segunda dose.
Razão dos Títulos Médios Geométricos gpELISA 6 Semanas Após a Segunda Dose
Prazo: 6 semanas após a segunda dose.
Os títulos médios geométricos do gpELISA serão comparados entre a vacina experimental (NBP608) e uma vacina contra a varicela licenciada (Varivax®) 6 semanas após a segunda dose.
6 semanas após a segunda dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Seroconversão FAMA
Prazo: Baseline; 6 semanas e 3 meses após a primeira vacinação; e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda vacinação
Proporção de participantes que são seronegativos antes da vacinação, definida como tendo um título de anticorpos IgG contra o VZV pré-vacinação inferior a 1:4, e que atingem títulos de anticorpos IgG contra o VZV FAMA pós-vacinação de pelo menos 1:4, pelo menos 1:16 e pelo menos 1:64 em cada ponto de avaliação especificado.
Baseline; 6 semanas e 3 meses após a primeira vacinação; e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda vacinação
Taxas de Seroconversão de gpELISA
Prazo: Linha de base; 6 semanas e 3 meses após a primeira vacinação; e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda vacinação
Proporção de participantes que são seronegativos antes da vacinação, definida como tendo uma concentração de anticorpos IgG contra o VZV antes da vacinação inferior a 50 mIU por mililitro, e que atingem concentrações de anticorpos IgG específicos contra o VZV pós-vacinação de pelo menos 50 mIU por mililitro em cada momento de avaliação especificado.
Linha de base; 6 semanas e 3 meses após a primeira vacinação; e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda vacinação
Títulos Médios Geométricos (GMTs)
Prazo: Baseline; 6 semanas e 3 meses após a primeira vacinação; e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda vacinação
Anticorpos IgG do VZV medidos pelo ensaio FAMA e gpELISA em cada momento especificado.
Baseline; 6 semanas e 3 meses após a primeira vacinação; e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda vacinação
Aumento Médio Geométrico (GMFR)
Prazo: Desde o momento basal pré-vacinação até 12 meses após a segunda dose (avaliado às 6 semanas e aos 3 meses após a primeira dose e às 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda dose)
Aumentos em dobra dos títulos de anticorpos IgG do VZV medidos pelo ensaio FAMA e gpELISA, calculados desde a linha de base pré-vacinação até cada ponto temporal pós-vacinação.
Desde o momento basal pré-vacinação até 12 meses após a segunda dose (avaliado às 6 semanas e aos 3 meses após a primeira dose e às 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda dose)
Redução Geométrica Média da Dobra (GMFRd)
Prazo: Desde a linha de base de persistência (definida como o pico de título de anticorpos observado após a dose 2) até 12 meses após a segunda dose (avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após a segunda dose)
Reduções de dobras nos títulos de anticorpos IgG contra o VZV (FAMA, gpELISA), calculadas a partir da linha de base de persistência (definida como o pico do título de anticorpos observado após a dose 2) até aos pontos de seguimento subsequentes.
Desde a linha de base de persistência (definida como o pico de título de anticorpos observado após a dose 2) até 12 meses após a segunda dose (avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após a segunda dose)
Reações imediatas dentro de 30 minutos após a vacinação
Prazo: No prazo de 30 minutos após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
Percentagem de participantes que reportaram qualquer reação imediata nos 30 minutos seguintes a cada vacinação.
No prazo de 30 minutos após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
Eventos adversos locais solicitados dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
Percentagem de participantes que relataram eventos adversos locais solicitados, incluindo dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, nos 7 dias após cada vacinação.
Dentro de 7 dias após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
Eventos adversos sistémicos solicitados nos 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
Percentagem de participantes que reportaram eventos adversos sistémicos solicitados, incluindo febre, sonolência, perda de apetite, irritabilidade e outras reações sistémicas definidas pelo grupo etário do participante, nos 14 dias após cada vacinação.
Dentro de 14 dias após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
Eventos adversos não solicitados dentro de 42 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 42 dias após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
Percentagem de participantes que experienciaram quaisquer eventos adversos não solicitados nos 42 dias após cada vacinação.
Dentro de 42 dias após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
Eventos adversos graves, eventos adversos com necessidade de atendimento médico e eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Desde a primeira vacinação até à conclusão do estudo (aproximadamente 12 meses após a segunda vacinação)
Percentagem de participantes que experienciaram quaisquer eventos adversos graves, eventos adversos com assistência médica ou eventos adversos que levaram à desistência durante o período do estudo.
Desde a primeira vacinação até à conclusão do estudo (aproximadamente 12 meses após a segunda vacinação)
Eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde a primeira vacinação até à conclusão do estudo (aproximadamente 12 meses após a segunda vacinação)
Percentagem de participantes que experienciaram quaisquer eventos adversos de interesse especial, incluindo erupção cutânea semelhante à varicela e herpes zóster suspeito, durante o período do estudo.
Desde a primeira vacinação até à conclusão do estudo (aproximadamente 12 meses após a segunda vacinação)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de distribuição cumulativa reversa de títulos de anticorpos do VZV
Prazo: 6 semanas após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)
Curvas de distribuição cumulativa inversa dos títulos de anticorpos contra VZV medidos por FAMA e gpELISA às 6 semanas após cada vacinação do estudo
6 semanas após cada vacinação (Visita 2 e Visita 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBP608_004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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