Вакцина SkyVaricella® (NBP608) с пониженной активностью у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет

Критерии включения:

Возраст

1. Участник должен быть в возрасте от ≥12 месяцев до ≤12 лет на момент подписания информированного согласия.

   Тип участника и характеристики заболевания

2. Участник является здоровым или медикаментозно стабильным, что определяется исследователем на основании медицинского анамнеза, физического осмотра и общей клинической оценки.

   * Медикаментозно стабильное состояние определяется как отсутствие значительных изменений в терапии и госпитализаций по причине ухудшения заболевания в течение 8 недель до первой вакцинации в рамках исследования

3. Родители/законные представители участника способны и готовы соблюдать все процедуры исследования и посещать все запланированные визиты.

   Требования к полу и контрацепции/барьерным методам

4. Женщины-участницы детородного потенциала (т.е., женщины после менархе) должны согласиться на полное половое воздержание от гетеросексуальных контактов, начиная как минимум за 4 недели до первой вакцинации в рамках исследования и в течение 12 недель после второй вакцинации в рамках исследования (Визит 5).

5. Женщины-участницы детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге; тестирование на беременность не требуется для тех, кто не обладает детородным потенциалом.

   Информированное согласие/согласие

6. Родители/законные представители участника способны предоставить подписанное информированное согласие, включая согласие соблюдать требования и ограничения, указанные в данном протоколе и в форме информированного согласия (ИС), до начала любых процедур, специфичных для исследования. При необходимости участник также должен быть способен предоставить письменное согласие в соответствии с местными нормативными актами и требованиями КЭ/НЭК.

Критерии исключения:

Медицинские состояния

1. Любые клинически значимые респираторные симптомы (например, кашель, боль в горле), фебрильное заболевание (тимпанальная температура >38°C) или острое заболевание в течение 24 часов до любой вакцинации в рамках исследования (Участник может быть включен через 24 часа после разрешения этих симптомов).
2. Анамнез предполагаемой или лабораторно подтвержденной инфекции VZV.
3. Тесный контакт или контакт в домашних условиях с лицом, у которого предполагаемая или лабораторно подтвержденная инфекция VZV, в течение 4 недель до первой вакцинации в рамках исследования.

4. Член(ы) семьи, считающиеся подверженными высокому риску тяжелой инфекции VZV, включая:

   • Лиц с иммунодефицитом
   • Беременных женщин или новорожденных, чьи матери не имеют анамнеза инфекции ветряной оспы или вакцинации против ветряной оспы
   • Новорожденных, родившихся на сроке гестации < 28 недель.
5. Анамнез врожденного, наследственного, приобретенного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания.
6. Анамнез нарушения свертываемости крови или тромбоцитопении, противопоказанных для подкожной вакцинации, по мнению исследователя.
7. Анамнез гиперчувствительности и тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любые вакцины или на любые компоненты исследуемого вмешательства, включая желатин или неомицин.
8. Анамнез синдрома Гийена-Барре после получения любых предыдущих вакцин.
9. Активная нелеченая туберкулезная инфекция.
10. Значительное нестабильное хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности участника, мешать процедурам, указанным в протоколе, или осложнять интерпретацию результатов исследования.

11. Любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке целей исследования (например, серьезные врожденные аномалии, неврологические расстройства, анамнез судорожных расстройств)

    Предшествующая/сопутствующая терапия

12. Предшествующее получение любой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы.
13. Получение любой вакцины в течение 4 недель до первой вакцинации в рамках исследования, за исключением вакцины против гриппа, которую можно получить ≥ 2 недель до, и пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ), для которой последняя доза первичной серии должна быть введена ≥ 8 недель до первой вакцинации в рамках исследования.
14. Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первой вакцинации в рамках исследования или планируемое получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель после каждой вакцинации в рамках исследования, если она не вводится в тот же день, что и исследуемая вакцина.
15. Получение противовирусных препаратов в течение 4 недель до первой вакцинации в рамках исследования или планируемое использование противовирусных препаратов в любое время в течение исследования в течение 6 недель после второй вакцинации.
16. Получение салицилатов в течение 2 недель до первой вакцинации в рамках исследования или планируемое использование салицилатов в любое время в течение исследования в течение 6 недель после второй вакцинации.
17. Получение иммуноглобулинов (за исключением BeyfortusTM [нирсевимаб]) или любых продуктов крови в течение 24 недель до первой вакцинации в рамках исследования или планируемое получение в любое время в течение периода исследования.

18. Получение или планируемое хроническое использование (определяемое как > 2 последовательных недель) системной иммуносупрессивной терапии или иммуномодулирующих препаратов, включая противоопухолевую химиотерапию, лучевую терапию; или системных кортикостероидов (эквивалентно ≥ 1 мг/кг/день преднизона или 20 мг/день для лиц с весом >10 кг) в течение 24 недель до первой вакцинации в рамках исследования и до конца периода исследования (Разрешается использование ингаляционных, топических или интраназальных глюкокортикоидов).

    Предшествующий/сопутствующий опыт клинических исследований

19. Участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое вмешательство, в течение 4 недель (6 месяцев в Корее в соответствии с местными нормативными актами) до первой вакцинации в рамках исследования, или одновременное / планируемое участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое вмешательство, в течение данного исследования.

    Другие исключения

20. Исследователи, сотрудники исследования, непосредственно участвующие в проведении исследования или находящиеся под надзором исследователя, и их соответствующие члены семьи.