SkyVaricella® (NBP608) vaccin avec des puissances inférieures chez des enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans

Critères d'inclusion :

Âge

1. Le participant doit avoir entre ≥12 mois et ≤12 ans au moment du consentement éclairé.

   Type de participant et caractéristiques de la maladie

2. Le participant est en bonne santé ou médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur via les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation clinique globale.

   * Une condition médicalement stable est définie comme l'absence de changement significatif de thérapie et d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 8 semaines précédant la première vaccination de l'étude

3. Les parents/représentants légaux du participant sont capables et disposés à respecter toutes les procédures de l'étude et à assister à toutes les visites programmées.

   Sexe et exigences en matière de contraception/barrière

4. Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes post-ménarchées) doivent accepter de maintenir une abstinence sexuelle complète des rapports hétérosexuels, au moins 4 semaines avant la première vaccination de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la deuxième vaccination de l'étude (Visite 5).

5. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage ; le test de grossesse n'est pas requis pour celles qui ne sont pas en âge de procréer.

   Consentement éclairé/assentiment

6. Les parents/représentants légaux du participant sont capables de fournir un consentement éclairé signé, y compris l'accord pour respecter les exigences et restrictions spécifiées dans ce protocole et dans le formulaire de consentement éclairé (FCI), avant le début de toute procédure spécifique à l'étude. Le cas échéant, le participant doit également être capable de fournir un assentiment écrit conformément aux réglementations locales et aux exigences du CEP/CEI.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales

1. Tout symptôme respiratoire cliniquement significatif (par exemple, toux, mal de gorge), maladie fébrile (température tympanique >38°C) ou maladie aiguë dans les 24 heures précédant toute vaccination de l'étude (le participant peut être inclus 24 heures après la résolution de ces symptômes).
2. Antécédents d'infection par le VZV suspectée ou confirmée en laboratoire
3. Contact étroit ou exposition familiale à une personne avec une infection par le VZV suspectée ou confirmée en laboratoire dans les 4 semaines précédant la première vaccination de l'étude.

4. Membre(s) du foyer considéré(s) à haut risque d'infection sévère par le VZV, incluant :

   • Personnes immunodéprimées
   • Femmes enceintes ou nouveau-nés dont les mères n'ont pas d'antécédents d'infection varicelleuse ou de vaccination contre la varicelle
   • Nouveau-nés nés à < 28 semaines d'âge gestationnel.
5. Antécédents de déficience immunitaire congénitale, héréditaire, acquise ou de maladie auto-immune.
6. Antécédents de trouble de la coagulation ou de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination sous-cutanée, selon le jugement de l'investigateur.
7. Antécédents d'hypersensibilité et de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à tout vaccin ou à tout composant de l'intervention de l'étude, incluant la gélatine ou la néomycine.
8. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré suite à la réception de tout vaccin antérieur.
9. Infection tuberculeuse active non traitée.
10. Maladie chronique ou aiguë instable significative qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité du participant, interférer avec les procédures spécifiées par le protocole, ou compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.

11. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par exemple, anomalies congénitales majeures, troubles neurologiques, antécédents de troubles convulsifs)

    Thérapie antérieure/concomitante

12. Réception antérieure de tout vaccin contenant la varicelle.
13. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination de l'étude, sauf le vaccin contre la grippe, qui peut être reçu ≥ 2 semaines avant, et le vaccin conjugué antipneumococcique (PCV), pour lequel la dernière dose de la série primaire doit avoir été administrée ≥ 8 semaines avant la première vaccination de l'étude.
14. Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première vaccination de l'étude, ou réception prévue de tout vaccin vivant atténué jusqu'à 4 semaines après chaque vaccination de l'étude, s'il n'est pas administré le même jour que le vaccin de l'étude.
15. Réception de médicaments antiviraux dans les 4 semaines précédant la première vaccination de l'étude, ou utilisation prévue de médicaments antiviraux à tout moment pendant l'étude jusqu'à 6 semaines après la deuxième vaccination.
16. Réception de salicylates dans les 2 semaines précédant la première vaccination de l'étude, ou utilisation prévue de salicylates à tout moment pendant l'étude jusqu'à 6 semaines après la deuxième vaccination.
17. Réception d'immunoglobulines (sauf BeyfortusTM [nirsevimab]) ou de tout produit sanguin dans les 24 semaines précédant la première vaccination de l'étude, ou réception prévue à tout moment pendant la période de l'étude.

18. Réception ou utilisation chronique prévue (définie comme > 2 semaines consécutives) de thérapie immunosuppressive systémique ou de médicaments modulant l'immunité, incluant la chimiothérapie anticancéreuse, la radiothérapie ; ou corticostéroïdes systémiques (équivalents à ≥ 1 mg/kg/jour de prednisone ou 20 mg/jour pour les individus pesant >10 kg) dans les 24 semaines précédant la première vaccination de l'étude jusqu'à la fin de la période de l'étude (l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés, topiques ou intranasaux est permise).

    Expérience antérieure/concomitante dans une étude clinique

19. Participation à une autre étude clinique impliquant une intervention dans les 4 semaines (6 mois en Corée conformément aux réglementations locales) précédant la première vaccination de l'étude, ou participation concomitante/prévue à une autre étude clinique impliquant une intervention pendant cette étude.

    Autres exclusions

20. Investigateurs, personnel de l'étude directement impliqué dans la conduite de l'étude ou supervisé par l'investigateur, et leurs membres de famille respectifs.