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SkyVaricella® (NBP608) vaccin avec des puissances inférieures chez des enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans

11 juin 2026 mis à jour par: SK Bioscience Co., Ltd.

Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée active, multinationale et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un schéma posologique à deux doses de SKYVaricella® (NBP608) chez des enfants âgés de 12 mois à 12 ans

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental contre la varicelle chez les enfants. Les chercheurs compareront le vaccin expérimental, NBP608, avec les vaccins homologués contre la varicelle. L'étude inclut des enfants âgés de 12 mois à 12 ans.

Environ 780 participants prendront part à cette étude. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin expérimental (NBP608), soit les vaccins homologués contre la varicelle. Certains participants recevront deux doses, tandis que d'autres recevront une dose, selon le groupe d'étude attribué.

Les participants :

Recevront deux injections sous-cutanées d'un vaccin de l'étude, administrées à environ trois mois d'intervalle (le cas échéant).

Visiteront la clinique de l'étude sept fois sur environ 15 mois. Recevront des appels téléphoniques de suivi 7 jours après chaque vaccination pour surveiller l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée active, multinationale et multicentrique, conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un régime à deux doses de NBP608 chez les enfants âgés de 12 mois à 12 ans.

Environ 780 participants seront inclus dans cette étude multinationale, multicentrique et randomisée, et répartis selon un ratio 4:4:4:1 en quatre groupes : deux groupes de vaccins expérimentaux (NBP608 à puissance moyenne et à faible puissance) et deux groupes de contrôle actif (vaccins contre la varicelle homologués, Varivax® et SKYVaricella®). Chacun des groupes NBP608 et le Groupe de Contrôle Actif 1 (Varivax®) comprendront environ 240 participants, tandis que le Groupe de Contrôle Actif 2 (SKYVaricella®) comprendra environ 60 participants.

Au sein de chaque groupe, les participants seront randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir soit deux doses, soit une dose du vaccin de l'étude assigné.

L'immunogénicité sera évaluée à l'aide d'échantillons sanguins prélevés à des moments prédéfinis pour évaluer les réponses immunitaires contre la varicelle. L'innocuité sera évaluée tout au long de l'étude par la surveillance des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP) après la vaccination.

Chaque participant prendra part à l'étude pendant environ 15 mois, incluant des visites cliniques programmées et des évaluations de suivi. La durée totale de l'étude dépendra de la progression du recrutement et de l'achèvement du suivi dans tous les pays participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bora Kim
  • Numéro de téléphone: 82-2-2008-2200
  • E-mail: bora.kim@sk.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Corée du Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
  • Philippines
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1113
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1118
        • Feu-Nrmf Clinical Research Unit
        • Contact:
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Âge

  1. Le participant doit avoir entre ≥12 mois et ≤12 ans au moment du consentement éclairé.

    Type de participant et caractéristiques de la maladie

  2. Le participant est en bonne santé ou médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur via les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation clinique globale.

    * Une condition médicalement stable est définie comme l'absence de changement significatif de thérapie et d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 8 semaines précédant la première vaccination de l'étude

  3. Les parents/représentants légaux du participant sont capables et disposés à respecter toutes les procédures de l'étude et à assister à toutes les visites programmées.

    Sexe et exigences en matière de contraception/barrière

  4. Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes post-ménarchées) doivent accepter de maintenir une abstinence sexuelle complète des rapports hétérosexuels, au moins 4 semaines avant la première vaccination de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la deuxième vaccination de l'étude (Visite 5).

  5. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage ; le test de grossesse n'est pas requis pour celles qui ne sont pas en âge de procréer.

    Consentement éclairé/assentiment

  6. Les parents/représentants légaux du participant sont capables de fournir un consentement éclairé signé, y compris l'accord pour respecter les exigences et restrictions spécifiées dans ce protocole et dans le formulaire de consentement éclairé (FCI), avant le début de toute procédure spécifique à l'étude. Le cas échéant, le participant doit également être capable de fournir un assentiment écrit conformément aux réglementations locales et aux exigences du CEP/CEI.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales

  1. Tout symptôme respiratoire cliniquement significatif (par exemple, toux, mal de gorge), maladie fébrile (température tympanique >38°C) ou maladie aiguë dans les 24 heures précédant toute vaccination de l'étude (le participant peut être inclus 24 heures après la résolution de ces symptômes).
  2. Antécédents d'infection par le VZV suspectée ou confirmée en laboratoire
  3. Contact étroit ou exposition familiale à une personne avec une infection par le VZV suspectée ou confirmée en laboratoire dans les 4 semaines précédant la première vaccination de l'étude.

  4. Membre(s) du foyer considéré(s) à haut risque d'infection sévère par le VZV, incluant :

    • Personnes immunodéprimées
    • Femmes enceintes ou nouveau-nés dont les mères n'ont pas d'antécédents d'infection varicelleuse ou de vaccination contre la varicelle
    • Nouveau-nés nés à < 28 semaines d'âge gestationnel.
  5. Antécédents de déficience immunitaire congénitale, héréditaire, acquise ou de maladie auto-immune.
  6. Antécédents de trouble de la coagulation ou de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination sous-cutanée, selon le jugement de l'investigateur.
  7. Antécédents d'hypersensibilité et de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à tout vaccin ou à tout composant de l'intervention de l'étude, incluant la gélatine ou la néomycine.
  8. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré suite à la réception de tout vaccin antérieur.
  9. Infection tuberculeuse active non traitée.
  10. Maladie chronique ou aiguë instable significative qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité du participant, interférer avec les procédures spécifiées par le protocole, ou compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.

  11. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par exemple, anomalies congénitales majeures, troubles neurologiques, antécédents de troubles convulsifs)

    Thérapie antérieure/concomitante

  12. Réception antérieure de tout vaccin contenant la varicelle.
  13. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination de l'étude, sauf le vaccin contre la grippe, qui peut être reçu ≥ 2 semaines avant, et le vaccin conjugué antipneumococcique (PCV), pour lequel la dernière dose de la série primaire doit avoir été administrée ≥ 8 semaines avant la première vaccination de l'étude.
  14. Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première vaccination de l'étude, ou réception prévue de tout vaccin vivant atténué jusqu'à 4 semaines après chaque vaccination de l'étude, s'il n'est pas administré le même jour que le vaccin de l'étude.
  15. Réception de médicaments antiviraux dans les 4 semaines précédant la première vaccination de l'étude, ou utilisation prévue de médicaments antiviraux à tout moment pendant l'étude jusqu'à 6 semaines après la deuxième vaccination.
  16. Réception de salicylates dans les 2 semaines précédant la première vaccination de l'étude, ou utilisation prévue de salicylates à tout moment pendant l'étude jusqu'à 6 semaines après la deuxième vaccination.
  17. Réception d'immunoglobulines (sauf BeyfortusTM [nirsevimab]) ou de tout produit sanguin dans les 24 semaines précédant la première vaccination de l'étude, ou réception prévue à tout moment pendant la période de l'étude.

  18. Réception ou utilisation chronique prévue (définie comme > 2 semaines consécutives) de thérapie immunosuppressive systémique ou de médicaments modulant l'immunité, incluant la chimiothérapie anticancéreuse, la radiothérapie ; ou corticostéroïdes systémiques (équivalents à ≥ 1 mg/kg/jour de prednisone ou 20 mg/jour pour les individus pesant >10 kg) dans les 24 semaines précédant la première vaccination de l'étude jusqu'à la fin de la période de l'étude (l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés, topiques ou intranasaux est permise).

    Expérience antérieure/concomitante dans une étude clinique

  19. Participation à une autre étude clinique impliquant une intervention dans les 4 semaines (6 mois en Corée conformément aux réglementations locales) précédant la première vaccination de l'étude, ou participation concomitante/prévue à une autre étude clinique impliquant une intervention pendant cette étude.

    Autres exclusions

  20. Investigateurs, personnel de l'étude directement impliqué dans la conduite de l'étude ou supervisé par l'investigateur, et leurs membres de famille respectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe test 1 : NBP608 (Potentiel moyen)
NBP608 (potentiel intermédiaire) est un vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle (souche Oka/SK). Les participants reçoivent soit un schéma à une dose (vaccin actif au Jour 1 suivi d'un placebo au Jour 90) soit un schéma à deux doses consistant en deux injections sous-cutanées administrées à environ 3 mois d'intervalle.
Biologique: NBP608 (Potence moyenne)
NBP608 (puissance moyenne) est un vaccin vivant atténué contre le virus varicelle (souche Oka/SK). Il est fourni sous forme de flacon lyophilisé à dose unique avec un diluant séparé et est administré par injection sous-cutanée de 0,5 mL. Chaque dose contient ≥2 400 UFP après reconstitution.
Autre: Solution saline normale (Placebo)
Placebo composé de solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %), administré sous forme d'injection sous-cutanée de 0,5 mL.
Expérimental: Groupe de test 2 : NBP608 (Faible puissance)
NBP608 (faible puissance) est un vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle (souche Oka/SK). Les participants reçoivent soit un régime à une dose (vaccin actif le Jour 1 suivi d'un placebo le Jour 90) soit un régime à deux doses consistant en deux injections sous-cutanées administrées à environ 3 mois d'intervalle.
Autre: Solution saline normale (Placebo)
Placebo composé de solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %), administré sous forme d'injection sous-cutanée de 0,5 mL.
Biologique: NBP608 (Faible puissance)
Le NBP608 (faible puissance) est un vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle (souche Oka/SK). Il est fourni sous forme de flacon lyophilisé monodose avec un diluant séparé et administré en injection sous-cutanée de 0,5 mL. Chaque dose contient ≥2 400 PFU après reconstitution.
Expérimental: Groupe témoin actif 1 : Varivax®
Varivax® est un vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (souche Oka/Merck) homologué. Les participants reçoivent soit un schéma à une dose (vaccin actif le jour 1 suivi d'un placebo le jour 90), soit un schéma à deux doses consistant en deux injections sous-cutanées administrées à environ 3 mois d'intervalle.
Autre: Solution saline normale (Placebo)
Placebo composé de solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %), administré sous forme d'injection sous-cutanée de 0,5 mL.
Biologique: Varivax®
Varivax® est un vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (souche Oka/Merck) homologué. Il est fourni sous forme de flacon lyophilisé dose unique avec un diluant séparé et administré par injection sous-cutanée de 0,5 mL. Chaque dose contient ≥1 350 UFP après reconstitution.
Expérimental: Groupe témoin actif 2 : SKYVaricella®
SKYVaricella® est un vaccin vivant atténué contre le virus varicelleux (souche Oka/SK) homologué. Les participants reçoivent soit un schéma à une dose (vaccin actif le jour 1 suivi d'un placebo le jour 90), soit un schéma à deux doses consistant en deux injections sous-cutanées administrées à environ 3 mois d'intervalle.
Autre: Solution saline normale (Placebo)
Placebo composé de solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %), administré sous forme d'injection sous-cutanée de 0,5 mL.
Biologique: SKYVaricella®
SKYVaricella® est un vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle (souche Oka/SK) homologué. Il est fourni sous forme de flacon lyophilisé à dose unique avec un diluant séparé et administré en injection sous-cutanée de 0,5 mL. Chaque dose contient ≥2 400 UFP après reconstitution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du taux de séroconversion du virus varicelle-zona (VZV) mesuré par test FAMA 6 semaines après la première dose
Délai: 6 semaines après la première dose.

Le taux de séroconversion FAMA sera évalué à l'aide du test d'anticorps fluorescent dirigé contre l'antigène membranaire (FAMA) pour mesurer les anticorps IgG contre le virus varicelle-zona (VZV) et sera comparé entre le vaccin à l'étude (NBP608) et un vaccin contre la varicelle homologué (Varivax®) 6 semaines après la première dose.

Le taux de séroconversion FAMA est défini comme la proportion de participants séronégatifs au départ (titre d'anticorps <1:4) qui atteignent un titre d'anticorps IgG contre le VZV ≥1:4 lors de la visite post-vaccination.
6 semaines après la première dose.
Différence dans le taux de séroconversion du virus varicelle-zona (VZV) mesuré par le test FAMA 6 semaines après la deuxième dose
Délai: 6 semaines après la deuxième dose.

Le taux de séroconversion FAMA sera évalué en utilisant le test d'immunofluorescence sur antigène membranaire (FAMA) pour mesurer les anticorps IgG contre le virus varicelle-zona (VZV) et sera comparé entre le vaccin expérimental (NBP608) et un vaccin contre la varicelle homologué (Varivax®) 6 semaines après la deuxième dose.

Le taux de séroconversion FAMA est défini comme la proportion de participants séronégatifs au départ (titre d'anticorps <1:4) qui atteignent un titre d'anticorps IgG anti-VZV ≥1:4 lors de la visite post-vaccination.
6 semaines après la deuxième dose.
Ratio des titres moyens géométriques gpELISA 6 semaines après la deuxième dose
Délai: 6 semaines après la deuxième dose.
Les titres moyens géométriques gpELISA seront comparés entre le vaccin expérimental (NBP608) et un vaccin contre la varicelle homologué (Varivax®) 6 semaines après la deuxième dose.
6 semaines après la deuxième dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion FAMA
Délai: Base ; 6 semaines et 3 mois après la première vaccination ; et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination
Proportion de participants séronégatifs avant la vaccination, définie comme ayant un titre d'anticorps IgG VZV pré-vaccination inférieur à 1:4, et qui atteignent des titres d'anticorps IgG VZV FAMA post-vaccination d'au moins 1:4, d'au moins 1:16 et d'au moins 1:64 à chaque point d'évaluation spécifié.
Base ; 6 semaines et 3 mois après la première vaccination ; et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination
Taux de séroconversion par gpELISA
Délai: Baseline ; 6 semaines et 3 mois après la première vaccination ; et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination
Proportion de participants séronégatifs avant la vaccination, définie comme ayant une concentration d'anticorps IgG contre le VZV avant la vaccination inférieure à 50 mIU par millilitre, et qui atteignent des concentrations d'anticorps IgG spécifiques au VZV après la vaccination d'au moins 50 mIU par millilitre à chaque point d'évaluation spécifié.
Baseline ; 6 semaines et 3 mois après la première vaccination ; et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination
Titres géométriques moyens (GMT)
Délai: Ligne de base ; 6 semaines et 3 mois après la première vaccination ; et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination
Les anticorps IgG contre le VZV mesurés par le test FAMA et le gpELISA à chaque moment spécifié.
Ligne de base ; 6 semaines et 3 mois après la première vaccination ; et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination
Augmentation géométrique moyenne des titres (AGMT)
Délai: Du point de référence avant la vaccination jusqu'à 12 mois après la deuxième dose (évalué à 6 semaines et 3 mois après la première dose et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la deuxième dose)
Augmentations en pli des titres d'anticorps IgG anti-VZV mesurés par test FAMA et gpELISA, calculées par rapport à la valeur de base pré-vaccination à chaque point de temps post-vaccination.
Du point de référence avant la vaccination jusqu'à 12 mois après la deuxième dose (évalué à 6 semaines et 3 mois après la première dose et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la deuxième dose)
Réduction géométrique moyenne des plis (GMFRd)
Délai: Depuis la persistance de base (définie comme le titre d'anticorps maximal observé après la dose 2) jusqu'à 12 mois après la deuxième dose (évalué à 6 mois et 12 mois après la deuxième dose)
Réductions en plis des titres d'anticorps IgG anti-VZV (FAMA, gpELISA), calculées à partir de la ligne de base de persistance (définie comme le pic de titre d'anticorps observé après la dose 2) jusqu'aux points de suivi ultérieurs.
Depuis la persistance de base (définie comme le titre d'anticorps maximal observé après la dose 2) jusqu'à 12 mois après la deuxième dose (évalué à 6 mois et 12 mois après la deuxième dose)
Réactions immédiates dans les 30 minutes suivant la vaccination
Délai: Dans les 30 minutes suivant chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)
Pourcentage de participants signalant toute réaction immédiate dans les 30 minutes suivant chaque vaccination.
Dans les 30 minutes suivant chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)
Événements indésirables locaux sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables locaux sollicités, y compris la douleur, la rougeur et le gonflement au site d'injection, dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)
Événements indésirables systémiques sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 14 jours suivant chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)
Pourcentage de participants rapportant des événements indésirables systémiques sollicités, incluant fièvre, somnolence, perte d'appétit, irritabilité et autres réactions systémiques définies selon le groupe d'âge du participant, dans les 14 jours suivant chaque vaccination.
Dans les 14 jours suivant chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)
Événements indésirables non sollicités dans les 42 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 42 jours suivant chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)
Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables non sollicités dans les 42 jours suivant chaque vaccination.
Dans les 42 jours suivant chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)
Événements indésirables graves, événements indésirables nécessitant une consultation médicale et événements indésirables entraînant un retrait
Délai: De la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois après la deuxième vaccination)
Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables graves, des événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale ou des événements indésirables ayant entraîné un retrait de l'étude pendant la période d'étude.
De la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois après la deuxième vaccination)
Effets indésirables d'intérêt spécifique
Délai: De la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois après la deuxième vaccination)
Pourcentage de participants ayant présenté tout événement indésirable d'intérêt spécial, y compris une éruption varicelliforme et un zona suspecté, pendant la période d'étude.
De la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois après la deuxième vaccination)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes de distribution cumulative inverse des titres d'anticorps contre le VZV
Délai: 6 semaines après chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)
Courbes de distribution cumulative inverse des titres d'anticorps anti-VZV mesurés par FAMA et gpELISA à 6 semaines après chaque vaccination de l'étude
6 semaines après chaque vaccination (Visite 2 et Visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBP608_004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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