SkyVaricella® (NBP608) -rokote matalammilla tehoilla terveille 12 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille
Fasa III, satunnainen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikansallinen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden annoksen SKYVaricella® (NBP608) -rokotussarjan turvallisuutta ja immunogeenisuutta 12 kuukauden ja 12 vuoden ikäisillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan vesirokkorokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta lapsilla. Tutkijat vertailevat tutkittavaa rokotetta, NBP608, luvan saaneisiin vesirokkorokotteisiin. Tutkimukseen osallistuvat 12 kuukauden - 12 vuoden ikäiset lapset.
Tutkimukseen osallistuu noin 780 osallistujaa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko tutkittavan rokotteen (NBP608) tai luvan saaneita vesirokkorokotteita. Jotkut osallistujat saavat kaksi annosta, kun taas toiset saavat yhden annoksen määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti.
Osallistujat:
Saatavat kaksi ihonalaista tutkimusrokotteen pistosta, jotka annetaan noin kolmen kuukauden välein (mikäli sovellettavissa).
Vierailevat tutkimusklinikalla seitsemän kertaa noin 15 kuukauden aikana. Saatavat seurantapuhelut 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen turvallisuuden valvontaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikansallinen, monikeskuksinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden annoksen NBP608-annossuunnitelman turvallisuutta ja immunogeenisuutta 12 kuukauden ikäisistä lapsista 12-vuotiaisiin lapsiin.
Tähän monikansalliseen, monikeskuksiseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu noin 780 osallistujaa, jotka jaetaan suhteessa 4:4:4:1 neljään ryhmään: kahteen tutkittavaan rokoter ryhmään (NBP608 keskitehoinen ja matalatehoinen) ja kahteen aktiiviseen vertailuryhmään (hyväksytyt vesirokkorokotteet, Varivax® ja SKYVaricella®). Kukin NBP608-ryhmä ja aktiivinen vertailuryhmä 1 (Varivax®) sisältää noin 240 osallistujaa, kun taas aktiivinen vertailuryhmä 2 (SKYVaricella®) sisältää noin 60 osallistujaa.
Kussakin ryhmässä osallistujat jaetaan edelleen suhteessa 3:1 saamaan joko kaksi annosta tai yksi annos määrättyä tutkimusrokotetta.
Immunogeenisuutta arvioidaan käyttämällä ennalta määriteltyinä ajanjaksoina kerättyjä verinäytteitä vesirokon immuunivasteiden arvioimiseksi. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraten rokotuksen jälkeisiä haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs).
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen noin 15 kuukauden ajan, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja seuranta-arvioinnit. Koko tutkimuksen kesto riippuu rekrytointiedistymisestä ja seurannan valmistumisesta kaikissa osallistuvissa maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bora Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2008-2200
- Sähköposti: bora.kim@sk.com
Opiskelupaikat
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Rekrytointi
- Daegu, site 404
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Rekrytointi
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Ei vielä rekrytointia
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Seongnam-sit, site 405
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Etelä -Korea, 21431
- Rekrytointi
- Incheon, site 403
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul, site 407
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1113
- Rekrytointi
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1118
- Rekrytointi
- Quezon City, site 303
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Ei vielä rekrytointia
- San Pedro Sula, site 101
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrytointi
- Tegucigalpa, site 102
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Ei vielä rekrytointia
- Khon Kaen City, site 201
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä
Osallistujan on oltava ≥12 kuukaudesta ≤12 vuoden ikäinen tiedotettuun suostumukseen annettaessa.
Osallistujan tyyppi ja sairauden ominaisuudet
Osallistuja on terve tai lääketieteellisesti vakaa tutkijan arvion mukaan, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja kokonaisvaltaiseen kliiniseen arviointiin.
* Lääketieteellisesti vakaa tila määritellään siten, ettei ole tapahtunut merkittävää terapian muutosta eikä sairaalan hoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
Osallistujan vanhempien/lainmukaisten edustajien on kyettävä ja suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin käynteihin.
Sukupuoli ja ehkäisy-/estevaatimukset
- Lapsentekokyvyn omaavien naisosallistujien (eli kuukautisten alkaneiden naisten) on suostuttava täydelliseen seksuaaliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja toisen tutkimusrokotuksen jälkeisten 12 viikon ajan (Käynti 5).
Lapsentekokyvyn omaavien naisosallistujen on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa; raskaudentestiä ei vaadita niille, joilla ei ole lapsentekokykyä.
Tiedotettu suostumus/myöntyminen
- Osallistujan vanhempien/lainmukaisten edustajien on oltava kykeneviä antamaan allekirjoitetun tiedotetun suostumuksen, mukaan lukien sitoutuminen noudattamaan tässä pöytäkirjassa ja tiedotetussa suostumuslomakkeessa (ICF) määriteltyjä vaatimuksia ja rajoituksia ennen minkään tutkimukseen erityisen menettelyn aloittamista. Mikäli sovellettavissa, osallistujan on myös kyettävä antamaan kirjallinen myöntymys paikallisten säädösten ja IRB/IEC-vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Sairaudet
- Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä hengitystiesymptomi (esim. yskä, kurkkukipu), kuumeinen sairaus (tympaaninen lämpötila >38°C) tai akuutti sairaus 24 tunnin sisällä ennen mitä tahansa tutkimusrokotusta (Osallistuja voidaan ottaa mukaan 24 tuntia näiden oireiden hävittyä).
- Epäilty tai laboratoriovahvistettu VZV-tartunnan historia
- Läheinen kontakti tai kotona altistuminen henkilölle, jolla on epäilty tai laboratoriovahvistettu VZV-tartunta, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
Kotitalouden jäsenet, joita pidetään korkean riskin omaavina vakavan VZV-tartunnan suhteen, mukaan lukien:
- Immuunipuutokselliset henkilöt
- Raskaana olevat naiset tai vastasyntyneet, joiden äideillä ei ole vesirokkoinfektion tai vesirokkorokotuksen historiaa
- Vastasyntyneet, jotka on synnytetty < 28 raskausviikon iässä.
- Syntymästä periytyvän, perinnöllisen, hankitun immuunipuutoksen tai autoimmuunisairauden historia.
- Verenvuototaudin tai trombosytopenian historia, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen ihonalaiselle rokottamiselle.
- Yliherkkyyden ja vakavan allergisen reaktion (esim. anafylaksia) historia mihin tahansa rokotteeseen tai mihin tahansa tutkimusintervention osaan, mukaan lukien gelatiini tai neomysiini.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia minkä tahansa aiemman rokotteen saamisen jälkeen.
- Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi-infektio.
- Merkittävä epävakaa krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle, häiritä pöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä tai vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustavoitteiden arviointia (esim. suuret synnynnäiset epämuodostumat, neurologiset häiriöt, kouristushäiriöiden historia)
Aiempi/samanaikainen terapia
- Aiempi saanti mistä tahansa vesirokkoa sisältävästä rokotteesta.
- Minkä tahansa rokotteen saanti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, lukuun ottamatta influenssarokotetta, joka voidaan saada ≥ 2 viikkoa ennen, ja pneumokokkiräjähderokotetta (PCV), jonka viimeinen annos perusrokotussarjasta on annettava ≥ 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen saanti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu saanti mitä tahansa elävää heikennettyä rokotetta kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisten 4 viikon ajan, jos sitä ei anneta samana päivänä tutkimusrokotteen kanssa.
- Antiviraalisten lääkkeiden saanti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu antiviraalisten lääkkeiden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana toisen rokotuksen jälkeisten 6 viikon ajan.
- Salitsylaattien saanti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu salitsylaattien käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana toisen rokotuksen jälkeisten 6 viikon ajan.
- Immunoglobuliinien (lukuun ottamatta BeyfortusTM [nirsevimab]) tai minkä tahansa verituotteiden saanti 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu saanti milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Saanti tai suunniteltu krooninen käyttö (määritelty > 2 peräkkäiseksi viikoksi) systemaattisesta immunosupressiivisesta hoidosta tai immuunijärjestelmää muokkaavista lääkkeistä, mukaan lukien syöpäkemoterapia, sädehoito; tai systemaattiset kortikosteroidit (vastaava ≥ 1 mg/kg/päivä prednisolonia tai 20 mg/päivä yli 10 kg painaville henkilöille) 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta koko tutkimusjakson loppuun asti (Inhalaatio-, topikaalisten tai nenäsumutteiden glukokortikoidien käyttö on sallittua).
Aiempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimusintervention, 4 viikon sisällä (6 kuukautta Koreassa paikallisten säädösten mukaisesti) ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai samanaikainen / suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimusintervention tämän tutkimuksen aikana.
Muut poissulkemiset
- Tutkijat, tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai jonka tutkija valvoo, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
|
|
Kokeellinen: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
|
Kokeellinen: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
|
|
Kokeellinen: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Aikaikkuna: 6 weeks after each dose.
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
|
6 weeks after each dose.
|
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Aikaikkuna: 6 weeks after the second dose.
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rates
Aikaikkuna: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
|
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs)
Aikaikkuna: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
VZV IgG antibodies at each specified time point.
|
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Aikaikkuna: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold increases in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Aikaikkuna: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Immediate reactions
Aikaikkuna: Within 30 minutes
|
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
|
Within 30 minutes
|
|
Solicited adverse events
Aikaikkuna: Within 14 days
|
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
|
Within 14 days
|
|
Unsolicited adverse events
Aikaikkuna: Within 42 days
|
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
|
Within 42 days
|
|
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Aikaikkuna: during study period
|
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
|
|
Adverse events of special interest
Aikaikkuna: during the study period
|
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VZV-vasta-aineiden titrien käänteiskumulatiiviset jakautumiskäyrät
Aikaikkuna: 6 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen (Käynti 2 ja Käynti 5)
|
Käänteiset kumulatiiviset jakautumiskäyrät VZV-vasta-ainetitroista mitattuna FAMA- ja gpELISA-menetelmillä 6 viikkoa jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen (Käynti 2 ja Käynti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBP608_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .