Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SkyVaricella® (NBP608) -rokote matalammilla tehoilla terveille 12 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: SK Bioscience Co., Ltd.

Fasa III, satunnainen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikansallinen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden annoksen SKYVaricella® (NBP608) -rokotussarjan turvallisuutta ja immunogeenisuutta 12 kuukauden ja 12 vuoden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan vesirokkorokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta lapsilla. Tutkijat vertailevat tutkittavaa rokotetta, NBP608, luvan saaneisiin vesirokkorokotteisiin. Tutkimukseen osallistuvat 12 kuukauden - 12 vuoden ikäiset lapset.

Tutkimukseen osallistuu noin 780 osallistujaa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko tutkittavan rokotteen (NBP608) tai luvan saaneita vesirokkorokotteita. Jotkut osallistujat saavat kaksi annosta, kun taas toiset saavat yhden annoksen määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti.

Osallistujat:

Saatavat kaksi ihonalaista tutkimusrokotteen pistosta, jotka annetaan noin kolmen kuukauden välein (mikäli sovellettavissa).

Vierailevat tutkimusklinikalla seitsemän kertaa noin 15 kuukauden aikana. Saatavat seurantapuhelut 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen turvallisuuden valvontaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikansallinen, monikeskuksinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden annoksen NBP608-annossuunnitelman turvallisuutta ja immunogeenisuutta 12 kuukauden ikäisistä lapsista 12-vuotiaisiin lapsiin.

Tähän monikansalliseen, monikeskuksiseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu noin 780 osallistujaa, jotka jaetaan suhteessa 4:4:4:1 neljään ryhmään: kahteen tutkittavaan rokoter ryhmään (NBP608 keskitehoinen ja matalatehoinen) ja kahteen aktiiviseen vertailuryhmään (hyväksytyt vesirokkorokotteet, Varivax® ja SKYVaricella®). Kukin NBP608-ryhmä ja aktiivinen vertailuryhmä 1 (Varivax®) sisältää noin 240 osallistujaa, kun taas aktiivinen vertailuryhmä 2 (SKYVaricella®) sisältää noin 60 osallistujaa.

Kussakin ryhmässä osallistujat jaetaan edelleen suhteessa 3:1 saamaan joko kaksi annosta tai yksi annos määrättyä tutkimusrokotetta.

Immunogeenisuutta arvioidaan käyttämällä ennalta määriteltyinä ajanjaksoina kerättyjä verinäytteitä vesirokon immuunivasteiden arvioimiseksi. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraten rokotuksen jälkeisiä haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs).

Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen noin 15 kuukauden ajan, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja seuranta-arvioinnit. Koko tutkimuksen kesto riippuu rekrytointiedistymisestä ja seurannan valmistumisesta kaikissa osallistuvissa maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

780

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bora Kim
  • Puhelinnumero: 82-2-2008-2200
  • Sähköposti: bora.kim@sk.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1113
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1118
        • Feu-Nrmf Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä

  1. Osallistujan on oltava ≥12 kuukaudesta ≤12 vuoden ikäinen tiedotettuun suostumukseen annettaessa.

    Osallistujan tyyppi ja sairauden ominaisuudet

  2. Osallistuja on terve tai lääketieteellisesti vakaa tutkijan arvion mukaan, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja kokonaisvaltaiseen kliiniseen arviointiin.

    * Lääketieteellisesti vakaa tila määritellään siten, ettei ole tapahtunut merkittävää terapian muutosta eikä sairaalan hoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.

  3. Osallistujan vanhempien/lainmukaisten edustajien on kyettävä ja suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin käynteihin.

    Sukupuoli ja ehkäisy-/estevaatimukset

  4. Lapsentekokyvyn omaavien naisosallistujien (eli kuukautisten alkaneiden naisten) on suostuttava täydelliseen seksuaaliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja toisen tutkimusrokotuksen jälkeisten 12 viikon ajan (Käynti 5).

  5. Lapsentekokyvyn omaavien naisosallistujen on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa; raskaudentestiä ei vaadita niille, joilla ei ole lapsentekokykyä.

    Tiedotettu suostumus/myöntyminen

  6. Osallistujan vanhempien/lainmukaisten edustajien on oltava kykeneviä antamaan allekirjoitetun tiedotetun suostumuksen, mukaan lukien sitoutuminen noudattamaan tässä pöytäkirjassa ja tiedotetussa suostumuslomakkeessa (ICF) määriteltyjä vaatimuksia ja rajoituksia ennen minkään tutkimukseen erityisen menettelyn aloittamista. Mikäli sovellettavissa, osallistujan on myös kyettävä antamaan kirjallinen myöntymys paikallisten säädösten ja IRB/IEC-vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Sairaudet

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä hengitystiesymptomi (esim. yskä, kurkkukipu), kuumeinen sairaus (tympaaninen lämpötila >38°C) tai akuutti sairaus 24 tunnin sisällä ennen mitä tahansa tutkimusrokotusta (Osallistuja voidaan ottaa mukaan 24 tuntia näiden oireiden hävittyä).
  2. Epäilty tai laboratoriovahvistettu VZV-tartunnan historia
  3. Läheinen kontakti tai kotona altistuminen henkilölle, jolla on epäilty tai laboratoriovahvistettu VZV-tartunta, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.

  4. Kotitalouden jäsenet, joita pidetään korkean riskin omaavina vakavan VZV-tartunnan suhteen, mukaan lukien:

    • Immuunipuutokselliset henkilöt
    • Raskaana olevat naiset tai vastasyntyneet, joiden äideillä ei ole vesirokkoinfektion tai vesirokkorokotuksen historiaa
    • Vastasyntyneet, jotka on synnytetty < 28 raskausviikon iässä.
  5. Syntymästä periytyvän, perinnöllisen, hankitun immuunipuutoksen tai autoimmuunisairauden historia.
  6. Verenvuototaudin tai trombosytopenian historia, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen ihonalaiselle rokottamiselle.
  7. Yliherkkyyden ja vakavan allergisen reaktion (esim. anafylaksia) historia mihin tahansa rokotteeseen tai mihin tahansa tutkimusintervention osaan, mukaan lukien gelatiini tai neomysiini.
  8. Guillain-Barrén oireyhtymän historia minkä tahansa aiemman rokotteen saamisen jälkeen.
  9. Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi-infektio.
  10. Merkittävä epävakaa krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle, häiritä pöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä tai vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.

  11. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustavoitteiden arviointia (esim. suuret synnynnäiset epämuodostumat, neurologiset häiriöt, kouristushäiriöiden historia)

    Aiempi/samanaikainen terapia

  12. Aiempi saanti mistä tahansa vesirokkoa sisältävästä rokotteesta.
  13. Minkä tahansa rokotteen saanti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, lukuun ottamatta influenssarokotetta, joka voidaan saada ≥ 2 viikkoa ennen, ja pneumokokkiräjähderokotetta (PCV), jonka viimeinen annos perusrokotussarjasta on annettava ≥ 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  14. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen saanti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu saanti mitä tahansa elävää heikennettyä rokotetta kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisten 4 viikon ajan, jos sitä ei anneta samana päivänä tutkimusrokotteen kanssa.
  15. Antiviraalisten lääkkeiden saanti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu antiviraalisten lääkkeiden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana toisen rokotuksen jälkeisten 6 viikon ajan.
  16. Salitsylaattien saanti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu salitsylaattien käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana toisen rokotuksen jälkeisten 6 viikon ajan.
  17. Immunoglobuliinien (lukuun ottamatta BeyfortusTM [nirsevimab]) tai minkä tahansa verituotteiden saanti 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu saanti milloin tahansa tutkimusjakson aikana.

  18. Saanti tai suunniteltu krooninen käyttö (määritelty > 2 peräkkäiseksi viikoksi) systemaattisesta immunosupressiivisesta hoidosta tai immuunijärjestelmää muokkaavista lääkkeistä, mukaan lukien syöpäkemoterapia, sädehoito; tai systemaattiset kortikosteroidit (vastaava ≥ 1 mg/kg/päivä prednisolonia tai 20 mg/päivä yli 10 kg painaville henkilöille) 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta koko tutkimusjakson loppuun asti (Inhalaatio-, topikaalisten tai nenäsumutteiden glukokortikoidien käyttö on sallittua).

    Aiempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimusintervention, 4 viikon sisällä (6 kuukautta Koreassa paikallisten säädösten mukaisesti) ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai samanaikainen / suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimusintervention tämän tutkimuksen aikana.

    Muut poissulkemiset

  20. Tutkijat, tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai jonka tutkija valvoo, ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä 1: NBP608 (Keskitehoinen)
NBP608 (keskitehoinen) on elävä, heikennetty vesirokkovirusrokote (Oka/SK-kanta). Osallistujat saavat joko yksiannostyypin (aktiivista rokotetta päivänä 1, jota seuraa lumelääke päivänä 90) tai kaksiannostyypin, joka koostuu kahdesta ihonalaisesta ruiskutuksesta, jotka annetaan noin 3 kuukauden välein.
Biologinen: NBP608 (Keskitehoinen)
NBP608 (keskitehoinen) on elävä heikennetty vesirokkovirusrokote (Oka/SK-kanta). Se toimitetaan liofilisoituna yksiannospullona erillisen laimennusaineen kanssa ja annostellaan 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona. Jokainen annos sisältää ≥2 400 PFU:ta laimennuksen jälkeen.
Muut: Fysiologinen suolaliuos (Placebo)
Plasebo, joka koostuu normaalista suolaliuoksesta (0,9 % natriumkloridiliuos), annettuna 0,5 ml:n ihonalaisena ruiskutuksena.
Kokeellinen: Testiryhmä 2: NBP608 (Matala teho)
NBP608 (matalatehoinen) on elävä heikennetty vesirokkovirusrokote (Oka/SK-kanta). Osallistujat saavat joko yksiannoksen hoitosuunnitelman (aktiivinen rokote päivänä 1, jota seuraa lumelääke päivänä 90) tai kaksiannoksen hoitosuunnitelman, joka koostuu kahdesta ihonalaisesta ruiskutuksesta, jotka annetaan noin 3 kuukauden välein.
Muut: Fysiologinen suolaliuos (Placebo)
Plasebo, joka koostuu normaalista suolaliuoksesta (0,9 % natriumkloridiliuos), annettuna 0,5 ml:n ihonalaisena ruiskutuksena.
Biologinen: NBP608 (Matala teho)
NBP608 (matala teho) on elävä, heikennetty varicella-virusrokote (Oka/SK-kanta). Se toimitetaan liofilisoituna yksiannospullona erillisellä laimennusaineella ja annostellaan 0,5 ml:n ihonalaisena ruiskutuksena. Jokainen annos sisältää ≥2 400 PFU:ta rekonstituoinnin jälkeen.
Kokeellinen: Aktiivinen kontrolliryhmä 1: Varivax®
Varivax® on lisensoitu elävä heikennetty vesirokkovirusrokote (Oka/Merck-kanta). Osallistujat saavat joko yhden annoksen hoitomuodon (aktiivinen rokote Päivällä 1 ja sitten lumelääke Päivällä 90) tai kahden annoksen hoitomuodon, joka koostuu kahdesta ihonalaisesta ruiskutuksesta, jotka annetaan noin 3 kuukauden välein.
Muut: Fysiologinen suolaliuos (Placebo)
Plasebo, joka koostuu normaalista suolaliuoksesta (0,9 % natriumkloridiliuos), annettuna 0,5 ml:n ihonalaisena ruiskutuksena.
Biologinen: Varivax®
Varivax® on luvan saanut elävä, heikennetty varicella-virusrokote (Oka/Merck-kanta). Se toimitetaan liofilisoituna yksiannospullona erillisen laimennusaineen kanssa ja annostellaan 0,5 ml:n ihonalaisena ruiskutuksena. Jokainen annos sisältää ≥1 350 PFU:n uudelleenliuotuksen jälkeen.
Kokeellinen: Aktiivinen kontrolliryhmä 2: SKYVaricella®
SKYVaricella® on lisensoitu elävä heikennetty varicella-virusrokote (Oka/SK-kanta). Osallistujat saavat joko yhden annoksen annostelusuunnitelman (aktiivinen rokote päivänä 1, jota seuraa lumelääke päivänä 90) tai kahden annoksen annostelusuunnitelman, joka koostuu kahdesta ihonalaisesta ruiskutuksesta, jotka annetaan noin 3 kuukauden välein.
Muut: Fysiologinen suolaliuos (Placebo)
Plasebo, joka koostuu normaalista suolaliuoksesta (0,9 % natriumkloridiliuos), annettuna 0,5 ml:n ihonalaisena ruiskutuksena.
Biologinen: SKYVaricella®
SKYVaricella® on lisensoitu elävä heikennetty vesirokkovirusrokote (Oka/SK-kanta). Sitä toimitetaan liofilisoituna yksittäisannoskäyttöisenä pullona erillisen liuottimen kanssa, ja sitä annostellaan 0,5 ml:n ihonalaisena ruiskutuksena. Jokainen annos sisältää ≥2 400 PFU:n uudelleenliuotuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero FAMA-testillä mitatussa vesirokkovirus (VZV) serokonversioasteessa 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.

FAMA-serokonversioastetta arvioidaan käyttämällä kalvohappoon (FAMA) fluoresoivaa vasta-ainetestiä mittaamaan vesirokkovirus (VZV) IgG-vasta-aineita, ja sitä verrataan tutkittavan rokotteen (NBP608) ja hyväksytyn vesirokkorokotteen (Varivax®) välillä 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.

FAMA-serokonversioaste määritellään osallistujien osuudeksi, jotka ovat seronegatiivisia lähtötilanteessa (vasta-ainepitoisuus <1:4) ja saavuttavat VZV IgG-vasta-ainepitoisuuden ≥1:4 rokotuksen jälkeisessä tutkimuskäynnissä.
6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Ero FAMA-testillä mitatussa vesirokkovirus (VZV) serokonversioprosentissa 6 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toisen annoksen jälkeen.

FAMA-serokonversioastetta arvioidaan käyttämällä fluoresoivaa vasta-ainetta kalvoantigeenia (FAMA) vastaan -testiä varicella-zoster-viruksen (VZV) IgG-vasta-aineiden mittaamiseksi, ja sitä verrataan tutkittavan rokotteen (NBP608) ja hyväksytyn vesirokkorokotteen (Varivax®) välillä 6 viikkoa toisen annoksen jälkeen.

FAMA-serokonversioaste määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka ovat seronegatiivisia lähtötilanteessa (vasta-ainetiteri <1:4) ja saavuttavat VZV IgG -vasta-ainetiterin ≥1:4 rokotuksen jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
6 viikkoa toisen annoksen jälkeen.
gpELISA-geometristen keskitiheyksien suhde 6 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toisen annoksen jälkeen.
gpELISA-geometrisia keskipiirteitä verrataan tutkittavan rokotteen (NBP608) ja luvan saaneen vesirokkorokotteen (Varivax®) välillä 6 viikkoa toisen annoksen jälkeen.
6 viikkoa toisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAMA-serokonversioasteet
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa ja 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen; sekä 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka ovat seronegatiivisia ennen rokotusta, määriteltynä sellaisina, joilla on ennen rokotusta mitattu VZV IgG-vasta-ainetitra alle 1:4, ja jotka saavuttavat rokotuksen jälkeen FAMA VZV IgG-vasta-ainetitrat vähintään 1:4, vähintään 1:16 ja vähintään 1:64 kullakin määritetyllä arviointiajankohdalla.
Perustaso; 6 viikkoa ja 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen; sekä 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
gpELISA-serokonversioprosentit
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa ja 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen; sekä 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka ovat seronegatiivisia ennen rokotteensaantia, mikä määritellään sellaisina, joilla on ennen rokotusta VZV-IgG-vasta-ainepitoisuus alle 50 mIU millilitrassa, ja jotka saavuttavat rokotuksen jälkeen VZV-spesifisen IgG-vasta-ainepitoisuuden vähintään 50 mIU millilitrassa kullakin määritellyllä arviointiajankohdalla.
Perustaso; 6 viikkoa ja 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen; sekä 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset titrit (GMT)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa ja 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen; sekä 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
VZV IgG-vasta-aineet mitattu FAMA-testillä ja gpELISA-menetelmällä kullakin määritellyllä aikavälillä.
Perustaso; 6 viikkoa ja 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen; sekä 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskiarvoinen moninkertaistumiskerroin (GMFR)
Aikaikkuna: Ennen rokottamista tehdystä perustason mittauksesta toisen annoksen jälkeen kuluneeseen 12 kuukauteen (arvioitu 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta sekä 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta)
VZV IgG-vasta-aineittien taitteen nousut, mitattu FAMA-testillä ja gpELISA:lla, laskettuna rokotusannoksen käsittelyä edeltävästä lähtötasosta kuhunkin rokotusannoksen jälkeiseen aikapisteeseen.
Ennen rokottamista tehdystä perustason mittauksesta toisen annoksen jälkeen kuluneeseen 12 kuukauteen (arvioitu 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta sekä 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta)
Geometrinen keskiarvo taittumisen väheneminen (GMFRd)
Aikaikkuna: Pysyvyysperusteesta (määriteltynä huippuvasta-ainepitoisuutena, joka havaittiin toisen annoksen jälkeen) aina toisen annoksen jälkeen 12 kuukauden päähän (arvioitu 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
VZV IgG-vasta-aineiden titrien (FAMA, gpELISA) taittumisvähennykset, laskettuna pysyvyysperusarvosta (määritelty huippuvasta-ainetitriksi, joka havaittiin annoksen 2 jälkeen) myöhempiin seuranta-aikapisteisiin.
Pysyvyysperusteesta (määriteltynä huippuvasta-ainepitoisuutena, joka havaittiin toisen annoksen jälkeen) aina toisen annoksen jälkeen 12 kuukauden päähän (arvioitu 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Välittömät reaktiot 30 minuutin kuluessa rokotuksesta
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen 30 minuutin kuluessa (käynti 2 ja käynti 5)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat minkä tahansa välittömän reaktion 30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
Jokaisen rokotuksen jälkeen 30 minuutin kuluessa (käynti 2 ja käynti 5)
Haetut paikalliset haittavaikutukset 7 päivän kuluessa rokottamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen (Käynti 2 ja Käynti 5)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kysyttyjä paikallisia haittavaikutuksia, mukaan lukien kipua, punoitusta ja turvotusta ruiskutuskohdassa, 7 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
7 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen (Käynti 2 ja Käynti 5)
Rokotusta seuranneet 14 vuorokauden aikana esiintyneet systemaattiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (käynti 2 ja käynti 5)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetyistä systemaattisista haittavaikutuksista, mukaan lukien kuume, väsymys, ruokahalun menetys, ärtyneisyys ja muut systemaattiset reaktiot, jotka määritellään osallistujan ikäryhmän mukaan, 14 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen.
14 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (käynti 2 ja käynti 5)
Pyytämättömät haittatapahtumat 42 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (Vierailu 2 ja Vierailu 5)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy kysymättä ilmaantuneita haittatapahtumia 42 vuorokauden kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
42 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (Vierailu 2 ja Vierailu 5)
Vakavat haittatapahtumat, lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat ja haittatapahtumat, jotka johtavat keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuskerrasta tutkimuksen päättymiseen (noin 12 kuukautta toisen rokotuskerran jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia, lääkärin avulla hoidettuja haittatapahtumia tai tutkimusjakson aikana tutkimuksesta keskeytykseen johtaneita haittatapahtumia.
Ensimmäisestä rokotuskerrasta tutkimuksen päättymiseen (noin 12 kuukautta toisen rokotuskerran jälkeen)
Erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi erityistä huomiota vaativia haittatapahtumia, kuten vesirokkotaipaleisia ihottumia ja epäiltyä vyöruusua, tutkimusjakson aikana.
Ensimmäisestä rokotusannoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VZV-vasta-aineiden titrien käänteiskumulatiiviset jakautumiskäyrät
Aikaikkuna: 6 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen (Käynti 2 ja Käynti 5)
Käänteiset kumulatiiviset jakautumiskäyrät VZV-vasta-ainetitroista mitattuna FAMA- ja gpELISA-menetelmillä 6 viikkoa jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
6 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen (Käynti 2 ja Käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBP608_004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NBP608 (Keskitehoinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa