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SkyVaricella® (NBP608) Vaccino con Potenze Inferiori in Bambini Sani di Età da 12 Mesi a 12 Anni

9 febbraio 2026 aggiornato da: SK Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, multinazionale, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a due dosi di SKYVaricella® (NBP608) in bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro la varicella nei bambini. I ricercatori confronteranno il vaccino sperimentale, NBP608, con i vaccini contro la varicella autorizzati. Lo studio include bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni.

Circa 780 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale di ricevere il vaccino sperimentale (NBP608) o i vaccini contro la varicella autorizzati. Alcuni partecipanti riceveranno due dosi, mentre altri riceveranno una dose, in base al gruppo di studio assegnato.

I partecipanti:

Riceveranno due iniezioni sottocutanee di un vaccino dello studio, somministrate a circa tre mesi di distanza (se applicabile).

Visiteranno la clinica dello studio sette volte nell'arco di circa 15 mesi. Riceveranno telefonate di follow-up 7 giorni dopo ogni vaccinazione per monitorare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, multinazionale e multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a due dosi di NBP608 in bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni.

Circa 780 partecipanti saranno arruolati in questo studio multinazionale, multicentrico e randomizzato e assegnati in un rapporto 4:4:4:1 a quattro gruppi: due gruppi di vaccino sperimentale (NBP608 media potenza e bassa potenza) e due gruppi di controllo attivo (vaccini contro la varicella autorizzati, Varivax® e SKYVaricella®). Ciascuno dei gruppi NBP608 e il Gruppo di Controllo Attivo 1 (Varivax®) includeranno circa 240 partecipanti, mentre il Gruppo di Controllo Attivo 2 (SKYVaricella®) includerà circa 60 partecipanti.

All'interno di ciascun gruppo, i partecipanti saranno ulteriormente randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere due dosi o una dose del vaccino dello studio assegnato.

L'immunogenicità sarà valutata utilizzando campioni di sangue prelevati in momenti prestabiliti per valutare le risposte immunitarie alla varicella. La sicurezza sarà valutata durante tutto lo studio monitorando eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi di speciale interesse (EASI) dopo la vaccinazione.

Ciascun partecipante prenderà parte allo studio per circa 15 mesi, inclusi visite cliniche programmate e valutazioni di follow-up. La durata complessiva dello studio dipenderà dall'avanzamento dell'arruolamento e dal completamento del follow-up in tutti i paesi partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età

  1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥12 mesi e ≤12 anni al momento del consenso informato.

    Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  2. Il partecipante deve essere sano o clinicamente stabile, come determinato dallo sperimentatore attraverso anamnesi, esame fisico e valutazione clinica complessiva.

    * Una condizione clinicamente stabile è definita come nessuna modifica significativa della terapia e nessun ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia nelle 8 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio

  3. I genitori/LAR del partecipante devono essere in grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite programmate.

    Sesso e requisiti contraccettivi/di barriera

  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (cioè femmine post-menarca) devono acconsentire a mantenere completa astinenza sessuale dai rapporti eterosessuali, da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio e fino a 12 settimane dopo la seconda vaccinazione dello studio (Visita 5).

  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening; il test di gravidanza non è richiesto per quelle non in età fertile.

    Consenso informato/Assenso

  6. I genitori/LAR del partecipante devono essere in grado di fornire un consenso informato firmato, incluso l'accordo a rispettare i requisiti e le restrizioni specificati in questo protocollo e nel modulo di consenso informato (ICF), prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se applicabile, il partecipante deve anche essere in grado di fornire un assenso scritto in conformità con le normative locali e i requisiti dell'IRB/IEC.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Sintomi respiratori clinicamente significativi (ad es., tosse, mal di gola), malattia febbrile (temperatura timpanica >38°C) o malattia acuta entro 24 ore prima di qualsiasi vaccinazione dello studio (il partecipante può essere arruolato 24 ore dopo la risoluzione di questi sintomi).
  2. Storia di infezione da VZV sospetta o confermata in laboratorio
  3. Contatto stretto o esposizione domestica a un individuo con infezione da VZV sospetta o confermata in laboratorio entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio.

  4. Membro/i della famiglia considerato/i ad alto rischio di infezione grave da VZV, inclusi:

    • Individui immunocompromessi
    • Donne in gravidanza o neonati le cui madri non hanno una storia di infezione da varicella o vaccinazione contro la varicella
    • Neonati nati a < 28 settimane di età gestazionale.
  5. Storia di immunodeficienza congenita, ereditaria, acquisita o malattia autoimmune.
  6. Storia di disturbo emorragico o trombocitopenia che controindichi la vaccinazione sottocutanea, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Storia di ipersensibilità e reazione allergica grave (ad es., anafilassi) a qualsiasi vaccino o a qualsiasi componente dell'intervento dello studio, inclusi gelatina o neomicina.
  8. Storia di sindrome di Guillain-Barré dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino precedente.
  9. Infezione da tubercolosi attiva non trattata.
  10. Malattia cronica o acuta instabile significativa che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante, interferire con le procedure specificate dal protocollo o complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.

  11. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es., anomalie congenite maggiori, disturbi neurologici, storia di disturbi convulsivi)

    Terapia precedente/concomitante

  12. Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contenente varicella.
  13. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale, che può essere somministrato ≥ 2 settimane prima, e del vaccino coniugato pneumococcico (PCV), per il quale l'ultima dose della serie primaria deve essere stata somministrata ≥ 8 settimane prima della prima vaccinazione dello studio.
  14. Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino vivo attenuato fino a 4 settimane dopo ogni vaccinazione dello studio, se non somministrato lo stesso giorno del vaccino dello studio.
  15. Somministrazione di farmaci antivirali entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o uso pianificato di farmaci antivirali in qualsiasi momento durante lo studio fino a 6 settimane dopo la seconda vaccinazione.
  16. Somministrazione di salicilati entro 2 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o uso pianificato di salicilati in qualsiasi momento durante lo studio fino a 6 settimane dopo la seconda vaccinazione.
  17. Somministrazione di immunoglobuline (ad eccezione di BeyfortusTM [nirsevimab]) o di qualsiasi prodotto ematico entro 24 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo dello studio.

  18. Somministrazione o uso cronico pianificato (definito come > 2 settimane consecutive) di terapia immunosoppressiva sistemica o farmaci immunomodificanti, inclusa chemioterapia antitumorale, radioterapia; o corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥ 1 mg/kg/giorno di prednisone o 20 mg/giorno per individui con peso >10 kg) entro 24 settimane prima della prima vaccinazione dello studio fino alla fine del periodo dello studio (è consentito l'uso di glucocorticoidi per inalazione, topici o intranasali).

    Esperienza precedente/concomitante in studi clinici

  19. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un intervento di studio entro 4 settimane (6 mesi in Corea, in conformità con le normative locali) prima della prima vaccinazione dello studio, o partecipazione concomitante/pianificata a un altro studio clinico che coinvolge un intervento di studio durante questo studio.

    Altre esclusioni

  20. Sperimentatori, personale dello studio direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o supervisionato dallo sperimentatore, e i rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di test 1: NBP608 (Potenza media)
NBP608 (potenza media) è un vaccino vivo attenuato contro il virus della varicella (ceppo Oka/SK). I partecipanti ricevono un regime a una dose (vaccino attivo il Giorno 1 seguito da placebo il Giorno 90) o un regime a due dosi costituito da due iniezioni sottocutanee somministrate a circa 3 mesi di distanza.
Biologico: NBP608 (Potenza Media)
NBP608 (potenza media) è un vaccino vivo attenuato contro il virus della varicella (ceppo Oka/SK). Viene fornito come flaconcino monodose liofilizzato con diluente separato e somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 mL. Ogni dose contiene ≥2.400 PFU dopo la ricostituzione.
Altro: Soluzione Salina Normale (Placebo)
Placebo composto da soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%), somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 mL.
Sperimentale: Gruppo di test 2: NBP608 (Bassa potenza)
NBP608 (bassa potenza) è un vaccino vivo attenuato contro il virus della varicella (ceppo Oka/SK). I partecipanti ricevono un regime a una dose (vaccino attivo il Giorno 1 seguito da placebo il Giorno 90) o un regime a due dosi costituito da due iniezioni sottocutanee somministrate a circa 3 mesi di distanza.
Altro: Soluzione Salina Normale (Placebo)
Placebo composto da soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%), somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 mL.
Biologico: NBP608 (Bassa Potenza)
NBP608 (bassa potenza) è un vaccino vivo attenuato contro il virus della varicella (ceppo Oka/SK). Viene fornito come flaconcino liofilizzato monodose con un diluente separato e somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 mL. Ogni dose contiene ≥2.400 PFU dopo la ricostituzione.
Sperimentale: Gruppo di controllo attivo 1: Varivax®
Varivax® è un vaccino vivo attenuato autorizzato contro il virus della varicella (ceppo Oka/Merck). I partecipanti ricevono un regime a una dose (vaccino attivo il Giorno 1 seguito da placebo il Giorno 90) o un regime a due dosi costituito da due iniezioni sottocutanee somministrate a circa 3 mesi di distanza.
Altro: Soluzione Salina Normale (Placebo)
Placebo composto da soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%), somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 mL.
Biologico: Varivax®
Varivax® è un vaccino vivo attenuato autorizzato contro il virus della varicella (ceppo Oka/Merck). Viene fornito come flaconcino monodose liofilizzato con diluente separato e somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 mL. Ogni dose contiene ≥1.350 UFP dopo la ricostituzione.
Sperimentale: Gruppo di controllo attivo 2: SKYVaricella®
SKYVaricella® è un vaccino vivo attenuato autorizzato contro il virus della varicella (ceppo Oka/SK). I partecipanti ricevono un regime a una dose (vaccino attivo al Giorno 1 seguito da placebo al Giorno 90) o un regime a due dosi costituito da due iniezioni sottocutanee somministrate a circa 3 mesi di distanza.
Altro: Soluzione Salina Normale (Placebo)
Placebo composto da soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%), somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 mL.
Biologico: SKYVaricella®
SKYVaricella® è un vaccino vivo attenuato autorizzato contro il virus della varicella (ceppo Oka/SK).
È fornito come flaconcino liofilizzato monodose con diluente separato e somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 mL.
Ogni dose contiene ≥2.400 UFP dopo la ricostituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di sieroconversione del virus varicella-zoster (VZV) misurato con il test FAMA 6 settimane dopo la prima dose
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima dose.

Il tasso di sieroconversione FAMA verrà valutato utilizzando il test dell'anticorpo fluorescente contro l'antigene di membrana (FAMA) per misurare gli anticorpi IgG contro il virus della varicella-zoster (VZV) e verrà confrontato tra il vaccino sperimentale (NBP608) e un vaccino contro la varicella autorizzato (Varivax®) 6 settimane dopo la prima dose.

Il tasso di sieroconversione FAMA è definito come la proporzione di partecipanti che sono sieronegativi al basale (titolo anticorpale <1:4) e raggiungono un titolo di anticorpi IgG contro VZV ≥1:4 alla visita post-vaccinazione.
6 settimane dopo la prima dose.
Differenza nel tasso di sieroconversione per il virus varicella-zoster (VZV) misurato con il test FAMA 6 settimane dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la seconda dose.

Il tasso di sieroconversione FAMA sarà valutato utilizzando il test dell'anticorpo fluorescente per l'antigene di membrana (FAMA) per misurare gli anticorpi IgG contro il virus della varicella-zoster (VZV) e sarà confrontato tra il vaccino sperimentale (NBP608) e un vaccino contro la varicella autorizzato (Varivax®) 6 settimane dopo la seconda dose.

Il tasso di sieroconversione FAMA è definito come la proporzione di partecipanti che sono sieronegativi al basale (titolo anticorpale <1:4) e raggiungono un titolo anticorpale IgG contro VZV ≥1:4 alla visita post-vaccinazione.
6 settimane dopo la seconda dose.
Rapporto dei Titoli Geometrici Medi gpELISA 6 Settimane Dopo la Seconda Dose
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la seconda dose.
I titoli medi geometrici di gpELISA verranno confrontati tra il vaccino sperimentale (NBP608) e un vaccino autorizzato contro la varicella (Varivax®) 6 settimane dopo la seconda dose.
6 settimane dopo la seconda dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Sieroconversione FAMA
Lasso di tempo: Baseline; 6 settimane e 3 mesi dopo la prima vaccinazione; e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Proporzione di partecipanti sieronegativi prima della vaccinazione, definita come aventi un titolo anticorpale pre-vaccinazione VZV IgG inferiore a 1:4, e che raggiungono titoli anticorpali post-vaccinazione FAMA VZV IgG di almeno 1:4, almeno 1:16 e almeno 1:64 in ogni specifico punto temporale di valutazione.
Baseline; 6 settimane e 3 mesi dopo la prima vaccinazione; e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Tassi di Sieroconversione gpELISA
Lasso di tempo: Baseline; 6 settimane e 3 mesi dopo la prima vaccinazione; e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Proporzione di partecipanti che sono sieronegativi prima della vaccinazione, definiti come aventi una concentrazione di anticorpi IgG VZV pre-vaccinazione inferiore a 50 mIU per millilitro, e che raggiungono concentrazioni di anticorpi IgG specifici per VZV post-vaccinazione di almeno 50 mIU per millilitro in ogni specifico momento di valutazione.
Baseline; 6 settimane e 3 mesi dopo la prima vaccinazione; e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Titoli Medi Geometrici (GMT)
Lasso di tempo: Baseline; 6 settimane e 3 mesi dopo la prima vaccinazione; e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Anticorpi IgG VZV misurati mediante saggio FAMA e gpELISA in ogni momento specificato.
Baseline; 6 settimane e 3 mesi dopo la prima vaccinazione; e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Aumento Medio Geometrico (GMFR)
Lasso di tempo: Dal basale pre-vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda dose (valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo la prima dose e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda dose)
Aumenti in multipli dei titoli anticorpali VZV IgG misurati mediante saggio FAMA e gpELISA, calcolati dal basale pre-vaccinazione a ciascun punto temporale post-vaccinazione.
Dal basale pre-vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda dose (valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo la prima dose e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda dose)
Riduzione Geometrica Media dei Fold (GMFRd)
Lasso di tempo: Dalla linea di base della persistenza (definita come il picco del titolo anticorpale osservato dopo la seconda dose) fino a 12 mesi dopo la seconda dose (valutato a 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda dose)
Riduzioni di fold nei titoli anticorpali IgG per VZV (FAMA, gpELISA), calcolate dalla baseline di persistenza (definita come il picco del titolo anticorpale osservato dopo la dose 2) ai successivi timepoint di follow-up.
Dalla linea di base della persistenza (definita come il picco del titolo anticorpale osservato dopo la seconda dose) fino a 12 mesi dopo la seconda dose (valutato a 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda dose)
Reazioni immediate entro 30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Percentuale di partecipanti che ha riportato reazioni immediate entro 30 minuti da ciascuna vaccinazione.
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Eventi avversi locali sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati, inclusi dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, entro 7 giorni da ciascuna vaccinazione.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Eventi avversi sistemici sollecitati entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi sistemici sollecitati, inclusi febbre, sonnolenza, perdita di appetito, irritabilità e altre reazioni sistemiche definite in base al gruppo di età del partecipante, entro 14 giorni da ciascuna vaccinazione.
Entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Eventi avversi non sollecitati entro 42 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dopo ogni vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non sollecitati entro 42 giorni da ciascuna vaccinazione.
Entro 42 giorni dopo ogni vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Eventi avversi gravi, eventi avversi assistiti dal medico ed eventi avversi che portano al ritiro
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino al completamento dello studio (circa 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica o eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio durante il periodo dello studio.
Dalla prima vaccinazione fino al completamento dello studio (circa 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)
Eventi avversi di speciale interesse
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino al completamento dello studio (circa 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che ha manifestato eventi avversi di particolare interesse, inclusi rash simil-varicella e sospetto herpes zoster, durante il periodo dello studio.
Dalla prima vaccinazione fino al completamento dello studio (circa 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di distribuzione cumulativa inversa dei titoli anticorpali del VZV
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ciascuna vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Curve di distribuzione cumulativa inversa dei titoli anticorpali VZV misurati con FAMA e gpELISA a 6 settimane dopo ogni vaccinazione dello studio
6 settimane dopo ciascuna vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBP608_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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