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SkyVaricella® (NBP608) Vaccino con Potenze Inferiori in Bambini Sani di Età da 12 Mesi a 12 Anni

11 settembre 2026 aggiornato da: SK Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, multinazionale, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a due dosi di SKYVaricella® (NBP608) in bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro la varicella nei bambini. I ricercatori confronteranno il vaccino sperimentale, NBP608, con i vaccini contro la varicella autorizzati. Lo studio include bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni.

Circa 780 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale di ricevere il vaccino sperimentale (NBP608) o i vaccini contro la varicella autorizzati. Alcuni partecipanti riceveranno due dosi, mentre altri riceveranno una dose, in base al gruppo di studio assegnato.

I partecipanti:

Riceveranno due iniezioni sottocutanee di un vaccino dello studio, somministrate a circa tre mesi di distanza (se applicabile).

Visiteranno la clinica dello studio sette volte nell'arco di circa 15 mesi. Riceveranno telefonate di follow-up 7 giorni dopo ogni vaccinazione per monitorare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, multinazionale e multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a due dosi di NBP608 in bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni.

Circa 780 partecipanti saranno arruolati in questo studio multinazionale, multicentrico e randomizzato e assegnati in un rapporto 4:4:4:1 a quattro gruppi: due gruppi di vaccino sperimentale (NBP608 media potenza e bassa potenza) e due gruppi di controllo attivo (vaccini contro la varicella autorizzati, Varivax® e SKYVaricella®). Ciascuno dei gruppi NBP608 e il Gruppo di Controllo Attivo 1 (Varivax®) includeranno circa 240 partecipanti, mentre il Gruppo di Controllo Attivo 2 (SKYVaricella®) includerà circa 60 partecipanti.

All'interno di ciascun gruppo, i partecipanti saranno ulteriormente randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere due dosi o una dose del vaccino dello studio assegnato.

L'immunogenicità sarà valutata utilizzando campioni di sangue prelevati in momenti prestabiliti per valutare le risposte immunitarie alla varicella. La sicurezza sarà valutata durante tutto lo studio monitorando eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi di speciale interesse (EASI) dopo la vaccinazione.

Ciascun partecipante prenderà parte allo studio per circa 15 mesi, inclusi visite cliniche programmate e valutazioni di follow-up. La durata complessiva dello studio dipenderà dall'avanzamento dell'arruolamento e dal completamento del follow-up in tutti i paesi partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Daegu, site 404
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Reclutamento
        • Ansan, site 401
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
        • Non ancora reclutamento
        • Hwaseong-si, site 406
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Seongnam-sit, site 405
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Corea del Sud, 21431
        • Reclutamento
        • Incheon, site 403
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Seoul, site 402
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul, site 408
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul, site 407
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • Manila, site 301
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1113
        • Reclutamento
        • Quezon City, site 302
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1118
        • Reclutamento
        • Quezon City, site 303
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • Non ancora reclutamento
        • San Pedro Sula, site 101
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Tegucigalpa, site 102
  • Tailandia
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Non ancora reclutamento
        • Khon Kaen City, site 201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età

  1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥12 mesi e ≤12 anni al momento del consenso informato.

    Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  2. Il partecipante deve essere sano o clinicamente stabile, come determinato dallo sperimentatore attraverso anamnesi, esame fisico e valutazione clinica complessiva.

    * Una condizione clinicamente stabile è definita come nessuna modifica significativa della terapia e nessun ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia nelle 8 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio

  3. I genitori/LAR del partecipante devono essere in grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite programmate.

    Sesso e requisiti contraccettivi/di barriera

  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (cioè femmine post-menarca) devono acconsentire a mantenere completa astinenza sessuale dai rapporti eterosessuali, da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio e fino a 12 settimane dopo la seconda vaccinazione dello studio (Visita 5).

  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening; il test di gravidanza non è richiesto per quelle non in età fertile.

    Consenso informato/Assenso

  6. I genitori/LAR del partecipante devono essere in grado di fornire un consenso informato firmato, incluso l'accordo a rispettare i requisiti e le restrizioni specificati in questo protocollo e nel modulo di consenso informato (ICF), prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se applicabile, il partecipante deve anche essere in grado di fornire un assenso scritto in conformità con le normative locali e i requisiti dell'IRB/IEC.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Sintomi respiratori clinicamente significativi (ad es., tosse, mal di gola), malattia febbrile (temperatura timpanica >38°C) o malattia acuta entro 24 ore prima di qualsiasi vaccinazione dello studio (il partecipante può essere arruolato 24 ore dopo la risoluzione di questi sintomi).
  2. Storia di infezione da VZV sospetta o confermata in laboratorio
  3. Contatto stretto o esposizione domestica a un individuo con infezione da VZV sospetta o confermata in laboratorio entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio.

  4. Membro/i della famiglia considerato/i ad alto rischio di infezione grave da VZV, inclusi:

    • Individui immunocompromessi
    • Donne in gravidanza o neonati le cui madri non hanno una storia di infezione da varicella o vaccinazione contro la varicella
    • Neonati nati a < 28 settimane di età gestazionale.
  5. Storia di immunodeficienza congenita, ereditaria, acquisita o malattia autoimmune.
  6. Storia di disturbo emorragico o trombocitopenia che controindichi la vaccinazione sottocutanea, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Storia di ipersensibilità e reazione allergica grave (ad es., anafilassi) a qualsiasi vaccino o a qualsiasi componente dell'intervento dello studio, inclusi gelatina o neomicina.
  8. Storia di sindrome di Guillain-Barré dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino precedente.
  9. Infezione da tubercolosi attiva non trattata.
  10. Malattia cronica o acuta instabile significativa che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante, interferire con le procedure specificate dal protocollo o complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.

  11. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es., anomalie congenite maggiori, disturbi neurologici, storia di disturbi convulsivi)

    Terapia precedente/concomitante

  12. Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contenente varicella.
  13. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale, che può essere somministrato ≥ 2 settimane prima, e del vaccino coniugato pneumococcico (PCV), per il quale l'ultima dose della serie primaria deve essere stata somministrata ≥ 8 settimane prima della prima vaccinazione dello studio.
  14. Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino vivo attenuato fino a 4 settimane dopo ogni vaccinazione dello studio, se non somministrato lo stesso giorno del vaccino dello studio.
  15. Somministrazione di farmaci antivirali entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o uso pianificato di farmaci antivirali in qualsiasi momento durante lo studio fino a 6 settimane dopo la seconda vaccinazione.
  16. Somministrazione di salicilati entro 2 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o uso pianificato di salicilati in qualsiasi momento durante lo studio fino a 6 settimane dopo la seconda vaccinazione.
  17. Somministrazione di immunoglobuline (ad eccezione di BeyfortusTM [nirsevimab]) o di qualsiasi prodotto ematico entro 24 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo dello studio.

  18. Somministrazione o uso cronico pianificato (definito come > 2 settimane consecutive) di terapia immunosoppressiva sistemica o farmaci immunomodificanti, inclusa chemioterapia antitumorale, radioterapia; o corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥ 1 mg/kg/giorno di prednisone o 20 mg/giorno per individui con peso >10 kg) entro 24 settimane prima della prima vaccinazione dello studio fino alla fine del periodo dello studio (è consentito l'uso di glucocorticoidi per inalazione, topici o intranasali).

    Esperienza precedente/concomitante in studi clinici

  19. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un intervento di studio entro 4 settimane (6 mesi in Corea, in conformità con le normative locali) prima della prima vaccinazione dello studio, o partecipazione concomitante/pianificata a un altro studio clinico che coinvolge un intervento di studio durante questo studio.

    Altre esclusioni

  20. Sperimentatori, personale dello studio direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o supervisionato dallo sperimentatore, e i rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
Biologico: NBP608 (Mid Potency)
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Altro: Normal Saline (Placebo)
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Sperimentale: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
Altro: Normal Saline (Placebo)
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Biologico: NBP608 (Low Potency)
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Sperimentale: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
Altro: Normal Saline (Placebo)
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Biologico: Varivax®
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
Sperimentale: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
Altro: Normal Saline (Placebo)
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Biologico: SKYVaricella®
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Lasso di tempo: 6 weeks after each dose.
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
6 weeks after each dose.
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Lasso di tempo: 6 weeks after the second dose.
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
6 weeks after the second dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seroconversion Rates
Lasso di tempo: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs)
Lasso di tempo: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
VZV IgG antibodies at each specified time point.
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Lasso di tempo: from baseline to each post-vaccination timepoint
Fold increases in VZV IgG antibody titers
from baseline to each post-vaccination timepoint
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Lasso di tempo: from baseline to each post-vaccination timepoint
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
from baseline to each post-vaccination timepoint
Immediate reactions
Lasso di tempo: Within 30 minutes
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
Within 30 minutes
Solicited adverse events
Lasso di tempo: Within 14 days
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
Within 14 days
Unsolicited adverse events
Lasso di tempo: Within 42 days
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
Within 42 days
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Lasso di tempo: during study period
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
during study period
Adverse events of special interest
Lasso di tempo: during the study period
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
during the study period

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di distribuzione cumulativa inversa dei titoli anticorpali del VZV
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ciascuna vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)
Curve di distribuzione cumulativa inversa dei titoli anticorpali VZV misurati con FAMA e gpELISA a 6 settimane dopo ogni vaccinazione dello studio
6 settimane dopo ciascuna vaccinazione (Visita 2 e Visita 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBP608_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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