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SkyVaricella® (NBP608)-Impfstoff mit geringeren Potenzen bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren

9. Februar 2026 aktualisiert von: SK Bioscience Co., Ltd.

Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, multinationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Zwei-Dosen-Regimes von SKYVaricella® (NBP608) bei Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität eines experimentellen Varizellen-Impfstoffs bei Kindern zu bewerten. Die Forscher werden den experimentellen Impfstoff NBP608 mit zugelassenen Varizellen-Impfstoffen vergleichen. Die Studie umfasst Kinder im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren.

Etwa 780 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder den experimentellen Impfstoff (NBP608) oder zugelassene Varizellen-Impfstoffe erhalten. Einige Teilnehmer erhalten zwei Dosen, während andere eine Dosis erhalten, entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe.

Die Teilnehmer werden:

Zwei subkutane Injektionen eines Studienimpfstoffs erhalten, die im Abstand von etwa drei Monaten verabreicht werden (falls zutreffend).

Die Studienklinik etwa sieben Mal über einen Zeitraum von etwa 15 Monaten besuchen. Nach jeder Impfung telefonische Nachverfolgungsgespräche 7 Tage später erhalten, um die Sicherheit zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multinationale, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Immunogenität eines Zwei-Dosen-Regimes von NBP608 bei Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren zu bewerten.

Etwa 780 Teilnehmer werden in diese multinationale, multizentrische, randomisierte Studie aufgenommen und im Verhältnis 4:4:4:1 vier Gruppen zugewiesen: zwei Prüfimpfstoffgruppen (NBP608 mittlere Potenz und niedrige Potenz) und zwei aktive Kontrollgruppen (zugelassene Varizellen-Impfstoffe, Varivax® und SKYVaricella®). Jede der NBP608-Gruppen und die Aktive Kontrollgruppe 1 (Varivax®) umfassen etwa 240 Teilnehmer, während die Aktive Kontrollgruppe 2 (SKYVaricella®) etwa 60 Teilnehmer umfasst.

Innerhalb jeder Gruppe werden die Teilnehmer im Verhältnis 3:1 weiter randomisiert, um entweder zwei Dosen oder eine Dosis des zugewiesenen Studienimpfstoffs zu erhalten.

Die Immunogenität wird anhand von Blutproben bewertet, die zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen werden, um die Immunantwort auf Varizellen zu beurteilen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UESI) nach der Impfung bewertet.

Jeder Teilnehmer wird etwa 15 Monate an der Studie teilnehmen, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Nachbeobachtungsuntersuchungen. Die Gesamtdauer der Studie hängt vom Fortschritt der Rekrutierung und dem Abschluss der Nachbeobachtung in allen teilnehmenden Ländern ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung im Alter von ≥12 Monaten bis ≤12 Jahren sein.

    Teilnehmer- und Krankheitsmerkmale

  2. Der Teilnehmer ist gesund oder medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und allgemeine klinische Beurteilung festgestellt.

    * Ein medizinisch stabiler Zustand ist definiert als keine wesentliche Therapieänderung und kein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Studienimpfung

  3. Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers sind in der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und alle geplanten Besuche wahrzunehmen.

    Geschlecht und Verhütungs-/Barriereanforderungen

  4. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial (d.h. postmenarcheale Frauen) müssen sich zu vollständiger sexueller Enthaltsamkeit von heterosexuellem Geschlechtsverkehr verpflichten, mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung und bis 12 Wochen nach der zweiten Studienimpfung (Besuch 5).

  5. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen bei der Screening-Untersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; für diejenigen ohne Kinderwunschpotenzial ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.

    Einwilligung nach Aufklärung/Assent

  6. Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers sind in der Lage, eine unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Vereinbarung, die in diesem Protokoll und in der Einwilligungserklärung (ICF) festgelegten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, bevor mit studienspezifischen Verfahren begonnen wird. Sofern anwendbar, muss der Teilnehmer auch in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung (Assent) gemäß lokaler Vorschriften und Anforderungen der Ethikkommission/IEC zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

  1. Klinisch signifikante respiratorische Symptome (z.B. Husten, Halsschmerzen), fieberhafte Erkrankung (Trommelfelltemperatur >38°C) oder akute Erkrankung innerhalb von 24 Stunden vor einer Studienimpfung (der Teilnehmer kann 24 Stunden nach Abklingen dieser Symptome eingeschlossen werden).
  2. Verdacht auf oder labortechnisch bestätigte VZV-Infektion in der Vorgeschichte
  3. Enger Kontakt oder Exposition im Haushalt gegenüber einer Person mit Verdacht auf oder labortechnisch bestätigter VZV-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung.

  4. Haushaltsmitglied(er), die als hochgradig gefährdet für eine schwere VZV-Infektion gelten, einschließlich:

    • Immungeschwächte Personen
    • Schwangere Frauen oder Neugeborene, deren Mütter keine Varizellen-Infektion oder Varizellen-Impfung in der Vorgeschichte haben
    • Neugeborene, die mit < 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
  5. Angeborene, erbliche, erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  6. Blutungsstörung oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine subkutane Impfung kontraindiziert.
  7. Überempfindlichkeit und schwere allergische Reaktion (z.B. Anaphylaxie) in der Vorgeschichte gegenüber Impfstoffen oder Bestandteilen der Studienintervention, einschließlich Gelatine oder Neomycin.
  8. Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte nach Erhalt früherer Impfungen.
  9. Aktive unbehandelte Tuberkulose-Infektion.
  10. Signifikante instabile chronische oder akute Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen, mit den protokollspezifischen Verfahren interferieren oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte.

  11. Alle anderen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten (z.B. größere angeborene Anomalien, neurologische Störungen, Anfallsleiden in der Vorgeschichte)

    Vorherige/Begleitende Therapie

  12. Früherer Erhalt eines Varizellen-haltigen Impfstoffs.
  13. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung, außer Influenza-Impfstoff, der ≥ 2 Wochen vorher verabreicht werden darf, und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV), dessen letzte Dosis der Primärserie ≥ 8 Wochen vor der ersten Studienimpfung verabreicht worden sein muss.
  14. Erhalt eines Lebend-attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Lebend-attenuierten Impfstoffs bis 4 Wochen nach jeder Studienimpfung, wenn nicht am selben Tag wie der Studienimpfstoff verabreicht.
  15. Einnahme antiviraler Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplante Einnahme antiviraler Medikamente zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie bis 6 Wochen nach der zweiten Impfung.
  16. Einnahme von Salicylaten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplante Einnahme von Salicylaten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie bis 6 Wochen nach der zweiten Impfung.
  17. Erhalt von Immunglobulinen (außer Beyfortus™ [nirsevimab]) oder Blutprodukten innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.

  18. Erhalt oder geplante chronische Anwendung (definiert als > 2 aufeinanderfolgende Wochen) systemischer immunsuppressiver Therapie oder immunmodifizierender Medikamente, einschließlich Antikrebs-Chemotherapie, Strahlentherapie; oder systemischer Kortikosteroide (entsprechend ≥ 1 mg/kg/Tag Prednison oder 20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht >10 kg) innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Studienimpfung bis zum Ende des Studienzeitraums (die Anwendung von inhalierten, topischen oder intranasalen Glukokortikoiden ist erlaubt).

    Vorherige/Parallel laufende klinische Studienerfahrung

  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention innerhalb von 4 Wochen (6 Monate in Korea gemäß lokaler Vorschriften) vor der ersten Studienimpfung oder gleichzeitige/geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention während dieser Studie.

    Andere Ausschlüsse

  20. Prüfärzte, Studienmitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind oder vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und deren jeweilige Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1: NBP608 (mittlere Potenz)
NBP608 (mittlere Wirksamkeit) ist ein lebend abgeschwächter Varizellen-Impfstoff (Oka/SK-Stamm). Die Teilnehmer erhalten entweder ein Ein-Dosis-Schema (aktiver Impfstoff am Tag 1, gefolgt von Placebo am Tag 90) oder ein Zwei-Dosis-Schema, bestehend aus zwei subkutanen Injektionen, die im Abstand von etwa 3 Monaten verabreicht werden.
Biologisch: NBP608 (Mittlere Potenz)
NBP608 (mittlere Potenz) ist ein Lebendimpfstoff mit abgeschwächten Varizellen-Viren (Oka/SK-Stamm). Er wird als lyophilisierte Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit separatem Lösungsmittel geliefert und als 0,5 ml subkutane Injektion verabreicht. Jede Dosis enthält nach Rekonstitution ≥2.400 PFU.
Sonstiges: Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo bestehend aus physiologischer Kochsalzlösung (0,9%ige Natriumchloridlösung), verabreicht als 0,5 ml subkutane Injektion.
Experimental: Testgruppe 2: NBP608 (geringe Potenz)
NBP608 (niedrige Potenz) ist ein Lebendimpfstoff mit abgeschwächtem Varizella-Virus (Oka/SK-Stamm). Die Teilnehmer erhalten entweder ein Ein-Dosis-Schema (aktiver Impfstoff am Tag 1, gefolgt von Placebo am Tag 90) oder ein Zwei-Dosis-Schema, bestehend aus zwei subkutanen Injektionen, die im Abstand von etwa 3 Monaten verabreicht werden.
Sonstiges: Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo bestehend aus physiologischer Kochsalzlösung (0,9%ige Natriumchloridlösung), verabreicht als 0,5 ml subkutane Injektion.
Biologisch: NBP608 (Niedrige Potenz)
NBP608 (geringe Potenz) ist ein Lebendimpfstoff mit abgeschwächtem Varizellen-Virus (Oka/SK-Stamm). Er wird als lyophilisierte Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit separatem Lösungsmittel geliefert und als 0,5 ml subkutane Injektion verabreicht. Jede Dosis enthält ≥2.400 PFU nach Rekonstitution.
Experimental: Aktive Kontrollgruppe 1: Varivax®
Varivax® ist ein zugelassener, abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Varizellen (Oka/Merck-Stamm). Die Teilnehmer erhalten entweder ein Ein-Dosis-Regime (aktiver Impfstoff am Tag 1, gefolgt von Placebo am Tag 90) oder ein Zwei-Dosis-Regime, bestehend aus zwei subkutanen Injektionen, die etwa 3 Monate auseinander verabreicht werden.
Sonstiges: Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo bestehend aus physiologischer Kochsalzlösung (0,9%ige Natriumchloridlösung), verabreicht als 0,5 ml subkutane Injektion.
Biologisch: Varivax®
Varivax® ist ein zugelassener lebend-attenuierter Varizellen-Virus-Impfstoff (Oka/Merck-Stamm). Er wird als lyophilisierte Einzeldosis-Ampulle mit getrenntem Lösungsmittel geliefert und als 0,5 ml subkutane Injektion verabreicht. Jede Dosis enthält ≥1.350 PFU nach Rekonstitution.
Experimental: Aktive Kontrollgruppe 2: SKYVaricella®
SKYVaricella® ist ein zugelassener Lebendimpfstoff mit abgeschwächtem Varicella-Virus (Oka/SK-Stamm). Die Teilnehmer erhalten entweder ein Ein-Dosis-Schema (aktiver Impfstoff am Tag 1, gefolgt von Placebo am Tag 90) oder ein Zwei-Dosis-Schema, bestehend aus zwei subkutanen Injektionen, die im Abstand von etwa 3 Monaten verabreicht werden.
Sonstiges: Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo bestehend aus physiologischer Kochsalzlösung (0,9%ige Natriumchloridlösung), verabreicht als 0,5 ml subkutane Injektion.
Biologisch: SKYVaricella®
SKYVaricella® ist ein zugelassener Lebendimpfstoff mit abgeschwächtem Varicella-Virus (Oka/SK-Stamm). Er wird als lyophilisiertes Einzeldosisfläschchen mit separatem Lösungsmittel geliefert und als 0,5 ml subkutane Injektion verabreicht. Jede Dosis enthält ≥2.400 PFU nach Rekonstitution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Serokonversionsrate des Varicella-Zoster-Virus (VZV), gemessen mit dem FAMA-Assay, 6 Wochen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Dosis.

Die FAMA-Serokonversionsrate wird unter Verwendung des Fluoreszenz-Antikörper-Membran-Antigen (FAMA)-Assays zur Messung von Varizella-Zoster-Virus (VZV)-IgG-Antikörpern ermittelt und 6 Wochen nach der ersten Dosis zwischen dem Prüfimpfstoff (NBP608) und einem zugelassenen Varizellen-Impfstoff (Varivax®) verglichen.

Die FAMA-Serokonversionsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zum Ausgangszeitpunkt seronegativ sind (Antikörpertiter <1:4) und beim Nachimpfungsbesuch einen VZV-IgG-Antikörpertiter ≥1:4 erreichen.
6 Wochen nach der ersten Dosis.
Unterschied in der Serokonversionsrate des Varizella-Zoster-Virus (VZV) gemessen durch den FAMA-Assay 6 Wochen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der zweiten Dosis.

Die FAMA-Serokonversionsrate wird mithilfe des Fluoreszenzantikörper-Membranantigen (FAMA)-Tests zur Messung von Varizella-Zoster-Virus (VZV)-IgG-Antikörpern bewertet und 6 Wochen nach der zweiten Dosis zwischen dem Prüfimpfstoff (NBP608) und einem zugelassenen Varizella-Impfstoff (Varivax®) verglichen.

Die FAMA-Serokonversionsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ sind (Antikörpertiter <1:4) und beim Nachimpfungsbesuch einen VZV-IgG-Antikörpertiter ≥1:4 erreichen.
6 Wochen nach der zweiten Dosis.
Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der gpELISA-Titer 6 Wochen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der zweiten Dosis.
Die geometrischen Mitteltiter von gpELISA werden 6 Wochen nach der zweiten Dosis zwischen dem Prüfimpfstoff (NBP608) und einem zugelassenen Varizellen-Impfstoff (Varivax®) verglichen.
6 Wochen nach der zweiten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAMA-Serokonversionsraten
Zeitfenster: Baseline; 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten Impfung; sowie 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Anteil der Teilnehmer, die vor der Impfung seronegativ sind, definiert als ein prä-vakzinaler VZV-IgG-Antikörpertiter von weniger als 1:4, und die nach der Impfung FAMA VZV-IgG-Antikörpertiter von mindestens 1:4, mindestens 1:16 und mindestens 1:64 zu jedem angegebenen Bewertungszeitpunkt erreichen.
Baseline; 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten Impfung; sowie 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
gpELISA Serokonversionsraten
Zeitfenster: Baseline; 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten Impfung; und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Anteil der Teilnehmer, die vor der Impfung seronegativ sind, definiert als eine prä-vakzinale VZV-IgG-Antikörperkonzentration von weniger als 50 mIU pro Milliliter, und die nach der Impfung VZV-spezifische IgG-Antikörperkonzentrationen von mindestens 50 mIU pro Milliliter zu jedem angegebenen Bewertungszeitpunkt erreichen.
Baseline; 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten Impfung; und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT)
Zeitfenster: Baseline; 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten Impfung; sowie 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
VZV-IgG-Antikörper, gemessen durch FAMA-Assay und gpELISA zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Baseline; 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten Impfung; sowie 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR)
Zeitfenster: Von der Basislinie vor der Impfung bis zu 12 Monaten nach der zweiten Dosis (erfasst 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten Dosis sowie 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Dosis)
Faltungszunahmen der VZV-IgG-Antikörpertiter, gemessen durch FAMA-Assay und gpELISA, berechnet vom Basiswert vor der Impfung zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung.
Von der Basislinie vor der Impfung bis zu 12 Monaten nach der zweiten Dosis (erfasst 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten Dosis sowie 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Dosis)
Geometrische mittlere Reduktionsfalt (GMFRd)
Zeitfenster: Von der Persistenz-Basislinie (definiert als der höchste Antikörpertiter, der nach der zweiten Dosis beobachtet wurde) bis zu 12 Monaten nach der zweiten Dosis (bewertet nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der zweiten Dosis)
Faltungsreduktionen der VZV-IgG-Antikörpertiter (FAMA, gpELISA), berechnet vom Persistenz-Baseline (definiert als der höchste Antikörpertiter, der nach Dosis 2 beobachtet wurde) bis zu den nachfolgenden Nachbeobachtungszeitpunkten.
Von der Persistenz-Basislinie (definiert als der höchste Antikörpertiter, der nach der zweiten Dosis beobachtet wurde) bis zu 12 Monaten nach der zweiten Dosis (bewertet nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der zweiten Dosis)
Unmittelbare Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung (Besuch 2 und Besuch 5)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung unmittelbare Reaktionen meldeten.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung (Besuch 2 und Besuch 5)
Solicited lokale unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Visite 2 und Visite 5)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung über lokale Impfreaktionen, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, berichteten.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Visite 2 und Visite 5)
Solicited systemische unerwünschte Ereignisse innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung (Visite 2 und Visite 5)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung über erwünschte systemische unerwünschte Ereignisse berichteten, einschließlich Fieber, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Reizbarkeit und anderen systemischen Reaktionen, die für die Altersgruppe des Teilnehmers definiert sind.
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung (Visite 2 und Visite 5)
Nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach jeder Impfung (Besuch 2 und Besuch 5)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 42 Tagen nach jeder Impfung unerwünschte Ereignisse jeglicher Art erlebten.
Innerhalb von 42 Tagen nach jeder Impfung (Besuch 2 und Besuch 5)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, medizinisch behandelte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum Studienabschluss (etwa 12 Monate nach der zweiten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führten, erlebten.
Von der ersten Impfung bis zum Studienabschluss (etwa 12 Monate nach der zweiten Impfung)
Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum Studienabschluss (etwa 12 Monate nach der zweiten Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, einschließlich varizellenähnlichem Ausschlag und Verdacht auf Herpes zoster, erlebt haben.
Von der ersten Impfung bis zum Studienabschluss (etwa 12 Monate nach der zweiten Impfung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reverse cumulative distribution curves of VZV antibody titers
Zeitfenster: 6 Wochen nach jeder Impfung (Besuch 2 und Besuch 5)
Umgekehrte kumulative Verteilungskurven der VZV-Antikörpertiter, gemessen durch FAMA und gpELISA, 6 Wochen nach jeder Studienimpfung
6 Wochen nach jeder Impfung (Besuch 2 und Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBP608_004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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