SkyVaricella® (NBP608)-Impfstoff mit geringeren Potenzen bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren

Einschlusskriterien:

Alter

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung im Alter von ≥12 Monaten bis ≤12 Jahren sein.

   Teilnehmer- und Krankheitsmerkmale

2. Der Teilnehmer ist gesund oder medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und allgemeine klinische Beurteilung festgestellt.

   * Ein medizinisch stabiler Zustand ist definiert als keine wesentliche Therapieänderung und kein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Studienimpfung

3. Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers sind in der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und alle geplanten Besuche wahrzunehmen.

   Geschlecht und Verhütungs-/Barriereanforderungen

4. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial (d.h. postmenarcheale Frauen) müssen sich zu vollständiger sexueller Enthaltsamkeit von heterosexuellem Geschlechtsverkehr verpflichten, mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung und bis 12 Wochen nach der zweiten Studienimpfung (Besuch 5).

5. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen bei der Screening-Untersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; für diejenigen ohne Kinderwunschpotenzial ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.

   Einwilligung nach Aufklärung/Assent

6. Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers sind in der Lage, eine unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Vereinbarung, die in diesem Protokoll und in der Einwilligungserklärung (ICF) festgelegten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, bevor mit studienspezifischen Verfahren begonnen wird. Sofern anwendbar, muss der Teilnehmer auch in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung (Assent) gemäß lokaler Vorschriften und Anforderungen der Ethikkommission/IEC zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

1. Klinisch signifikante respiratorische Symptome (z.B. Husten, Halsschmerzen), fieberhafte Erkrankung (Trommelfelltemperatur >38°C) oder akute Erkrankung innerhalb von 24 Stunden vor einer Studienimpfung (der Teilnehmer kann 24 Stunden nach Abklingen dieser Symptome eingeschlossen werden).
2. Verdacht auf oder labortechnisch bestätigte VZV-Infektion in der Vorgeschichte
3. Enger Kontakt oder Exposition im Haushalt gegenüber einer Person mit Verdacht auf oder labortechnisch bestätigter VZV-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung.

4. Haushaltsmitglied(er), die als hochgradig gefährdet für eine schwere VZV-Infektion gelten, einschließlich:

   • Immungeschwächte Personen
   • Schwangere Frauen oder Neugeborene, deren Mütter keine Varizellen-Infektion oder Varizellen-Impfung in der Vorgeschichte haben
   • Neugeborene, die mit < 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
5. Angeborene, erbliche, erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
6. Blutungsstörung oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine subkutane Impfung kontraindiziert.
7. Überempfindlichkeit und schwere allergische Reaktion (z.B. Anaphylaxie) in der Vorgeschichte gegenüber Impfstoffen oder Bestandteilen der Studienintervention, einschließlich Gelatine oder Neomycin.
8. Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte nach Erhalt früherer Impfungen.
9. Aktive unbehandelte Tuberkulose-Infektion.
10. Signifikante instabile chronische oder akute Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen, mit den protokollspezifischen Verfahren interferieren oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte.

11. Alle anderen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten (z.B. größere angeborene Anomalien, neurologische Störungen, Anfallsleiden in der Vorgeschichte)

    Vorherige/Begleitende Therapie

12. Früherer Erhalt eines Varizellen-haltigen Impfstoffs.
13. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung, außer Influenza-Impfstoff, der ≥ 2 Wochen vorher verabreicht werden darf, und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV), dessen letzte Dosis der Primärserie ≥ 8 Wochen vor der ersten Studienimpfung verabreicht worden sein muss.
14. Erhalt eines Lebend-attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Lebend-attenuierten Impfstoffs bis 4 Wochen nach jeder Studienimpfung, wenn nicht am selben Tag wie der Studienimpfstoff verabreicht.
15. Einnahme antiviraler Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplante Einnahme antiviraler Medikamente zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie bis 6 Wochen nach der zweiten Impfung.
16. Einnahme von Salicylaten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplante Einnahme von Salicylaten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie bis 6 Wochen nach der zweiten Impfung.
17. Erhalt von Immunglobulinen (außer Beyfortus™ [nirsevimab]) oder Blutprodukten innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.

18. Erhalt oder geplante chronische Anwendung (definiert als > 2 aufeinanderfolgende Wochen) systemischer immunsuppressiver Therapie oder immunmodifizierender Medikamente, einschließlich Antikrebs-Chemotherapie, Strahlentherapie; oder systemischer Kortikosteroide (entsprechend ≥ 1 mg/kg/Tag Prednison oder 20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht >10 kg) innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Studienimpfung bis zum Ende des Studienzeitraums (die Anwendung von inhalierten, topischen oder intranasalen Glukokortikoiden ist erlaubt).

    Vorherige/Parallel laufende klinische Studienerfahrung

19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention innerhalb von 4 Wochen (6 Monate in Korea gemäß lokaler Vorschriften) vor der ersten Studienimpfung oder gleichzeitige/geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention während dieser Studie.

    Andere Ausschlüsse

20. Prüfärzte, Studienmitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind oder vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und deren jeweilige Familienmitglieder.