SkyVaricella® (NBP608) oltóanyag alacsonyabb potenciával egészséges, 12 hónapos és 12 éves közötti gyermekek számára
A III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, multinacionális, multicentrikus vizsgálat a SKYVaricella® (NBP608) két adagos kezelésének biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 12 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekekben
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a kísérleti varicella oltóanyag biztonságosságát és immunogenitását gyermekekben. A kutatók összehasonlítják a kísérleti oltóanyagot, az NBP608-et, a forgalomba hozott varicella oltóanyagokkal. A vizsgálat 12 hónapos és 12 éves közötti gyermekeket von be.
Körülbelül 780 résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy a kísérleti oltóanyagot (NBP608) vagy a forgalomba hozott varicella oltóanyagokat kapják. Néhány résztvevő két adagot kap, míg mások egy adagot, a hozzárendelt vizsgálati csoportnak megfelelően.
A résztvevők:
Két bőr alatti injekciót kapnak a vizsgálati oltóanyagból, amelyeket körülbelül három hónap különbséggel adnak be (ha alkalmazható).
Hétszer látogatják meg a vizsgálati klinikát körülbelül 15 hónap alatt. Követő telefonhívásokat kapnak minden oltást követő 7. napon a biztonságosság monitorozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollú, multinacionális, multicentrikus tanulmány, amelyet a NBP608 két adagos kezelésének biztonságosságát és immunogenitását értékelik 12 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekekben.
Körülbelül 780 résztvevőt fog bevonni ebbe a multinacionális, multicentrikus, randomizált tanulmányba, és 4:4:4:1 arányban osztják be négy csoportba: két vizsgálati vakcina csoport (NBP608 közepes és alacsony potenciájú) és két aktív kontroll csoport (engedélyezett varicella vakcinák, Varivax® és SKYVaricella®). Mindegyik NBP608 csoport és az 1. Aktív Kontroll Csoport (Varivax®) körülbelül 240 résztvevőt fog tartalmazni, míg a 2. Aktív Kontroll Csoport (SKYVaricella®) körülbelül 60 résztvevőt fog tartalmazni.
Minden csoporton belül a résztvevőket további 3:1 arányban randomizálják, hogy vagy két adagot, vagy egy adagot kapjanak a kijelölt tanulmányi vakcinából.
Az immunogenitást előre meghatározott időpontokban gyűjtött vérvételi minták felhasználásával értékelik, hogy felmérjék a varicella iránti immunválaszt. A biztonságosságot a tanulmány során az oltás utáni mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI) monitorozásával értékelik.
Minden résztvevő körülbelül 15 hónapig vesz részt a tanulmányban, beleértve az előírt klinikai látogatásokat és követő értékeléseket. A teljes tanulmány időtartama a regisztráció előrehaladásától és a követés befejezésétől függ minden részt vevő országban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bora Kim
- Telefonszám: 82-2-2008-2200
- E-mail: bora.kim@sk.com
Tanulmányi helyek
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Dél -Korea, 42601
- Toborzás
- Daegu, site 404
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15355
- Toborzás
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 18450
- Még nincs toborzás
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Még nincs toborzás
- Seongnam-sit, site 405
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Dél -Korea, 21431
- Toborzás
- Incheon, site 403
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 02841
- Toborzás
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 07985
- Még nincs toborzás
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 08308
- Még nincs toborzás
- Seoul, site 407
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
- Toborzás
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1113
- Toborzás
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1118
- Toborzás
- Quezon City, site 303
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Még nincs toborzás
- San Pedro Sula, site 101
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Toborzás
- Tegucigalpa, site 102
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Még nincs toborzás
- Khon Kaen City, site 201
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor
A résztvevőnek 12 hónaposnál idősebbnek és legfeljebb 12 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyezés időpontjában.
A résztvevő típusa és a betegség jellemzői
A résztvevő egészséges vagy orvosilag stabil állapotban van, amit a vizsgálatvezető a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és az általános klinikai értékelés alapján állapít meg.
* Az orvosilag stabil állapot azt jelenti, hogy a terápiában nem volt jelentős változás, és a betegség rosszabbodása miatt nem történt kórházi kezelés az első vizsgálati oltás előtti 8 héten belül.
A résztvevő szülei/jogi képviselői képesek és hajlandóak betartani az összes vizsgálati eljárást, és részt venni az összes előírt látogatáson.
Nem és fogamzásgátló/fizikai gátló követelmények
- Gyermekneműdő képességű női résztvevőknek (azaz a menarché utáni nőknek) egyetértést kell nyilvánítaniuk a teljes szexuális absztinenciával a heteroszexuális közösüléstől, legalább 4 héttel az első vizsgálati oltás előtt és a második vizsgálati oltást követő 12 héten át (5. látogatás).
A gyermekneműdő képességű női résztvevőknek negatív vizeleti terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés során; a terhességi tesztelés nem kötelező azok számára, akik nem gyermekneműdő képességűek.
Tájékozott beleegyezés/beleegyezés
- A résztvevő szülei/jogi képviselői képesek aláírt tájékozott beleegyezést adni, beleértve a jelen protokollban és a tájékozott beleegyezési nyilatkozatban (ICF) meghatározott követelmények és korlátozások betartására vonatkozó egyetértést, mielőtt bármely vizsgálatra jellemző eljárás megkezdődne. Ahol alkalmazható, a résztvevőnek írásos beleegyezést is tudnia kell adni a helyi előírásoknak és az IRB/IEC követelményeinek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
Orvosi állapotok
- Bármely klinikailag jelentős légúti tünet (pl. köhögés, torokfájás), lázas betegség (dobhártya-hőmérséklet >38°C) vagy akut betegség bármely vizsgálati oltás előtti 24 órán belül (A résztvevőt 24 órával a tünetek megszűnése után lehet bevonni).
- Gyanús vagy laboratóriumilag igazolt VZV-fertőzés előzménye
- Közeli érintkezés vagy háztartási expozíció gyanús vagy laboratóriumilag igazolt VZV-fertőzést mutató személlyel az első vizsgálati oltás előtti 4 héten belül.
Háztartásban élő személy(ek), akiknek súlyos VZV-fertőzés kockázata magas, ideértve:
- Immunhiányos egyének
- Terhes nők vagy újszülöttek, akiknek anyjuknak nincs előzménye bárányhimlős fertőzésről vagy bárányhimlő oltásról
- 28. terhességi héttel korábban született újszülöttek.
- Veleszületett, örökletes, szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség előzménye.
- Vérzékenységi zavar vagy trombocitopenia előzménye, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint ellenjavallja a subcután oltást.
- Túlérzékenység és súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) előzménye bármely oltóanyaggal vagy a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben, beleértve a zselatint vagy a neomicint.
- Guillain-Barré szindróma előzménye bármely korábbi oltás beadása után.
- Aktív, kezeletlen tuberkulózis fertőzés.
- Jelentős, instabil krónikus vagy akut betegség, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint kockázatot jelenthet a résztvevő biztonságára, zavarhatja a protokollban meghatározott eljárásokat, vagy megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését.
Bármely más orvosi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését (pl. jelentős veleszületett rendellenességek, neurológiai rendellenességek, rohamzavarok előzménye)
Korábbi/egyidejű terápia
- Bármely bárányhimlőt tartalmazó oltóanyag korábbi beadása.
- Bármely oltóanyag beadása az első vizsgálati oltás előtti 4 héten belül, kivéve az influenza oltást, amely ≥ 2 héttel korábban beadható, és a pneumococcus konjugált vakcinát (PCV), amelynek az elsődleges sorozat utolsó adagját ≥ 8 héttel az első vizsgálati oltás előtt kellett beadni.
- Bármely élő, gyengített oltóanyag beadása az első vizsgálati oltás előtti 4 héten belül, vagy bármely élő, gyengített oltóanyag tervezett beadása az egyes vizsgálati oltások után 4 héten át, ha nem ugyanazon a napon adják be, mint a vizsgálati oltóanyagot.
- Antivirális gyógyszerek beadása az első vizsgálati oltás előtti 4 héten belül, vagy antivirális gyógyszerek tervezett használata a vizsgálat során bármikor a második oltást követő 6 héten át.
- Szalicilátok beadása az első vizsgálati oltás előtti 2 héten belül, vagy szalicilátok tervezett használata a vizsgálat során bármikor a második oltást követő 6 héten át.
- Immunoglobulinok (kivéve a BeyfortusTM [nirsevimab]) vagy bármely vértermék beadása az első vizsgálati oltás előtti 24 héten belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt bármikor.
Rendszeres immunszuppresszív terápia vagy immunmoduláló gyógyszerek beadása vagy tervezett krónikus használata (amelyet > 2 egymást követő hétként definiálnak), beleértve a daganatellenes kemoterápiát, sugárterápiát; vagy szisztémás kortikoszteroidokat (ekvivalens ≥ 1 mg/kg/nap prednizonnak vagy 20 mg/napnak >10 kg testtömegű egyéneknél) az első vizsgálati oltás előtti 24 héten belül a vizsgálati időszak végéig (Az inhalált, topikális vagy intranazális glükokortikoidok használata megengedett).
Korábbi/egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalat
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati beavatkozást foglal magában, az első vizsgálati oltás előtti 4 héten belül (Koreában 6 hónapon belül a helyi előírásoknak megfelelően), vagy egyidejű/tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati beavatkozást foglal magában a jelen vizsgálat során.
Egyéb kizárások
- A vizsgálatot végzők, a vizsgálat lebonyolításában közvetlenül részt vevő vagy a vizsgálatvezető által felügyelt személyzet, valamint ezek családtagjai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
|
|
Kísérleti: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
|
Kísérleti: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
|
|
Kísérleti: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Időkeret: 6 weeks after each dose.
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
|
6 weeks after each dose.
|
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Időkeret: 6 weeks after the second dose.
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rates
Időkeret: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
|
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs)
Időkeret: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
VZV IgG antibodies at each specified time point.
|
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Időkeret: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold increases in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Időkeret: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Immediate reactions
Időkeret: Within 30 minutes
|
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
|
Within 30 minutes
|
|
Solicited adverse events
Időkeret: Within 14 days
|
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
|
Within 14 days
|
|
Unsolicited adverse events
Időkeret: Within 42 days
|
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
|
Within 42 days
|
|
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Időkeret: during study period
|
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
|
|
Adverse events of special interest
Időkeret: during the study period
|
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VZV-ellenanyag-titer fordított kumulatív eloszlási görbéi
Időkeret: 6 héttel az egyes oltások után (2. látogatás és 5. látogatás)
|
A FAMA és gpELISA által mért VZV antitest-titerek fordított kumulatív eloszlási görbéi az egyes vizsgálati oltások után 6 héttel
|
6 héttel az egyes oltások után (2. látogatás és 5. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP608_004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .