SkyVaricella® (NBP608) Vaccin met Lagere Potenties bij Gezonde Kinderen van 12 Maanden tot 12 Jaar
Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, multinationaal, multicenter onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een tweedosisregime van SKYVaricella® (NBP608) bij kinderen van 12 maanden tot 12 jaar
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van een experimenteel waterpokkenvaccin bij kinderen te evalueren. Onderzoekers zullen het experimentele vaccin, NBP608, vergelijken met goedgekeurde waterpokkenvaccins. De studie omvat kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 12 jaar.
Ongeveer 780 deelnemers zullen aan deze studie deelnemen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het experimentele vaccin (NBP608) of goedgekeurde waterpokkenvaccins te ontvangen. Sommige deelnemers zullen twee doses ontvangen, terwijl anderen één dosis zullen ontvangen, volgens de toegewezen studiegroep.
Deelnemers zullen:
Twee subcutane injecties van een studievaccin ontvangen, toegediend met een interval van ongeveer drie maanden (indien van toepassing).
De studie kliniek zeven keer bezoeken gedurende ongeveer 15 maanden. Opvolgings telefoontjes ontvangen 7 dagen na elke vaccinatie om de veiligheid te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, multinationaal, multicenter onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en immunogeniciteit van een tweedosisregime van NBP608 bij kinderen van 12 maanden tot 12 jaar te evalueren.
Ongeveer 780 deelnemers zullen worden ingesloten in dit multinationaal, multicenter, gerandomiseerd onderzoek en toegewezen in een 4:4:4:1-verhouding aan vier groepen: twee onderzoeksvaccingroepen (NBP608 middenpotentie en lage potentie) en twee actieve controlegroepen (geregistreerde varicellavaccins, Varivax® en SKYVaricella®). Elk van de NBP608-groepen en Actieve Controlegroep 1 (Varivax®) zal ongeveer 240 deelnemers omvatten, terwijl Actieve Controlegroep 2 (SKYVaricella®) ongeveer 60 deelnemers zal omvatten.
Binnen elke groep zullen deelnemers verder gerandomiseerd worden in een 3:1-verhouding om ofwel twee doses of één dosis van het toegewezen studievaccin te ontvangen.
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen zijn verzameld om immuunresponsen op varicella te evalueren. Veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden geëvalueerd door het monitoren van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs) na vaccinatie.
Elke deelnemer zal ongeveer 15 maanden deelnemen aan het onderzoek, inclusief geplande kliniekbezoeken en follow-upbeoordelingen. De totale studieduur zal afhangen van de voortgang van insluiting en voltooiing van follow-up in alle deelnemende landen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bora Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2008-2200
- E-mail: bora.kim@sk.com
Studie Locaties
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
- Werving
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1113
- Werving
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1118
- Werving
- Quezon City, site 303
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Nog niet aan het werven
- San Pedro Sula, site 101
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Werving
- Tegucigalpa, site 102
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Nog niet aan het werven
- Khon Kaen City, site 201
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Werving
- Daegu, site 404
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Werving
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 18450
- Nog niet aan het werven
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Nog niet aan het werven
- Seongnam-sit, site 405
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Zuid -Korea, 21431
- Werving
- Incheon, site 403
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Nog niet aan het werven
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Nog niet aan het werven
- Seoul, site 407
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd
De deelnemer moet ≥12 maanden tot ≤12 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
Type deelnemer en ziektekenmerken
De deelnemer is gezond of medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en algemene klinische beoordeling.
* Een medisch stabiele aandoening wordt gedefinieerd als geen significante verandering in therapie en geen ziekenhuisopname voor verslechtering van de ziekte binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie
Ouders/wettelijk vertegenwoordigers van de deelnemer zijn in staat en bereid om alle studievoorwaarden na te leven en alle geplande bezoeken bij te wonen.
Geslacht en anticonceptie-/barrière-eisen
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. postmenarche vrouwen) moeten instemmen met volledige seksuele onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap, vanaf minimaal 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en tot 12 weken na de tweede studievaccinatie (Bezoek 5).
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in urine hebben bij screening; zwangerschapstesten is niet vereist voor degenen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
Geïnformeerde toestemming/instemming
- Ouders/wettelijk vertegenwoordigers van de deelnemer zijn in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief instemming met de vereisten en beperkingen gespecificeerd in dit protocol en in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), vóór de start van enige studiespecifieke procedures. Waar van toepassing, moet de deelnemer ook schriftelijke instemming kunnen geven in overeenstemming met lokale regelgeving en IRB/IEC-vereisten.
Exclusiecriteria:
Medische aandoeningen
- Enige klinisch significante respiratoire symptomen (bijv. hoest, keelpijn), koortsziekte (trommelvliestemperatuur >38°C), of acute ziekte binnen 24 uur voorafgaand aan enige studievaccinatie (Deelnemer kan worden ingeschreven 24 uur na het verdwijnen van deze symptomen).
- Geschiedenis van vermoedelijke of laboratoriumbevestigde VZV-infectie
- Nauw contact of blootstelling in het huishouden aan een persoon met vermoedelijke of laboratoriumbevestigde VZV-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
Huisgenoot(en) die als hoog risico worden beschouwd voor ernstige VZV-infectie, inclusief:
- Immunogecompromitteerde personen
- Zwangere vrouwen of pasgeboren baby's van wie de moeders geen geschiedenis hebben van varicella-infectie of varicellavaccinatie
- Pasgeboren baby's geboren na < 28 weken zwangerschapsduur.
- Geschiedenis van aangeboren, erfelijke, verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
- Geschiedenis van bloedingsstoornis of trombocytopenie die subcutane vaccinatie contra-indiceert, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Geschiedenis van overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op enig vaccin of op enige componenten van de studie-interventie, inclusief gelatine of neomycine.
- Geschiedenis van Guillain-Barré-syndroom na ontvangst van eerdere vaccins.
- Actieve onbehandelde tuberculose-infectie.
- Significante instabiele chronische of acute ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid van de deelnemer, de protocollair gespecificeerde procedures kan verstoren, of de interpretatie van studieresultaten kan bemoeilijken.
Enige andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van studieobjectieven kunnen verstoren (bijv. grote aangeboren afwijkingen, neurologische aandoeningen, geschiedenis van epileptische stoornissen)
Eerdere/gelijktijdige therapie
- Eerdere ontvangst van enig varicella-bevattend vaccin.
- Ontvangst van enig vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, behalve griepvaccin, dat ≥ 2 weken vooraf mag zijn ontvangen, en pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), waarvoor de laatste dosis van de primaire serie ≥ 8 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie moet zijn toegediend.
- Ontvangst van enig levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of geplande ontvangst van enig levend verzwakt vaccin tot 4 weken na elke studievaccinatie, indien niet toegediend op dezelfde dag als het studievaccin.
- Ontvangst van antivirale medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of gepland gebruik van antivirale medicatie op enig moment tijdens de studie tot 6 weken na de tweede vaccinatie.
- Ontvangst van salicylaten binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of gepland gebruik van salicylaten op enig moment tijdens de studie tot 6 weken na de tweede vaccinatie.
- Ontvangst van immunoglobulines (behalve BeyfortusTM [nirsevimab]) of enige bloedproducten binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of geplande ontvangst op enig moment tijdens de studieperiode.
Ontvangst of gepland chronisch gebruik (gedefinieerd als > 2 opeenvolgende weken) van systemische immunosuppressieve therapie of immuunmodulerende medicatie, inclusief antikankerchemotherapie, radiotherapie; of systemische corticosteroïden (gelijk aan ≥ 1 mg/kg/dag prednison of 20 mg/dag voor personen met een gewicht >10 kg) binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie tot het einde van de studieperiode (Gebruik van geïnhaleerde, topische of intranasale glucocorticosteroïden is toegestaan).
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
Deelname aan een andere klinische studie met studie-interventie binnen 4 weken (6 maanden in Korea volgens lokale regelgeving) voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of gelijktijdige / geplande deelname aan een andere klinische studie met studie-interventie tijdens deze studie.
Andere uitsluitingen
- Onderzoekers, studiemedewerkers die rechtstreeks betrokken zijn bij het uitvoeren van de studie of onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
|
|
Experimenteel: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
|
Experimenteel: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
|
|
Experimenteel: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Tijdsspanne: 6 weeks after each dose.
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
|
6 weeks after each dose.
|
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Tijdsspanne: 6 weeks after the second dose.
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rates
Tijdsspanne: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
|
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs)
Tijdsspanne: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
VZV IgG antibodies at each specified time point.
|
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Tijdsspanne: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold increases in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Tijdsspanne: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Immediate reactions
Tijdsspanne: Within 30 minutes
|
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
|
Within 30 minutes
|
|
Solicited adverse events
Tijdsspanne: Within 14 days
|
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
|
Within 14 days
|
|
Unsolicited adverse events
Tijdsspanne: Within 42 days
|
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
|
Within 42 days
|
|
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Tijdsspanne: during study period
|
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
|
|
Adverse events of special interest
Tijdsspanne: during the study period
|
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgekeerde cumulatieve verdelingscurven van VZV-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 6 weken na elke vaccinatie (Bezoek 2 en Bezoek 5)
|
Omgekeerde cumulatieve distributiecurves van VZV-antilichaamtiters gemeten met FAMA en gpELISA 6 weken na elke studievaccinatie
|
6 weken na elke vaccinatie (Bezoek 2 en Bezoek 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Varicella Zoster-virusinfectie
- Infecties
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Waterpokken
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- Herpesvirusvaccins
- Zoutoplossing
- Waterpokkenvaccin
Andere studie-ID-nummers
- NBP608_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .