Vacuna SkyVaricella® (NBP608) con menor potencia en niños sanos de 12 meses a 12 años
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado activo, multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de un régimen de dos dosis de SKYVaricella® (NBP608) en niños de 12 meses a 12 años
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna experimental contra la varicela en niños. Los investigadores compararán la vacuna experimental, NBP608, con vacunas autorizadas contra la varicela. El estudio incluye niños de 12 meses a 12 años.
Aproximadamente 780 participantes tomarán parte en este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la vacuna experimental (NBP608) o vacunas autorizadas contra la varicela. Algunos participantes recibirán dos dosis, mientras que otros recibirán una dosis, según el grupo de estudio asignado.
Los participantes:
Recibirán dos inyecciones subcutáneas de una vacuna del estudio, administradas con aproximadamente tres meses de diferencia (si corresponde).
Visitarán la clínica del estudio siete veces durante aproximadamente 15 meses. Recibirán llamadas telefónicas de seguimiento 7 días después de cada vacunación para controlar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado activo, multinacional y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de un régimen de dos dosis de NBP608 en niños de 12 meses a 12 años.
Aproximadamente 780 participantes serán incluidos en este estudio multinacional, multicéntrico y aleatorizado, y asignados en una proporción 4:4:4:1 a cuatro grupos: dos grupos de vacuna en investigación (NBP608 de potencia media y baja) y dos grupos de control activo (vacunas contra la varicela autorizadas, Varivax® y SKYVaricella®). Cada uno de los grupos de NBP608 y el Grupo de Control Activo 1 (Varivax®) incluirán aproximadamente 240 participantes, mientras que el Grupo de Control Activo 2 (SKYVaricella®) incluirá aproximadamente 60 participantes.
Dentro de cada grupo, los participantes serán aleatorizados adicionalmente en una proporción 3:1 para recibir dos dosis o una dosis de la vacuna del estudio asignada.
La inmunogenicidad se evaluará utilizando muestras de sangre recogidas en momentos predefinidos para evaluar las respuestas inmunitarias frente a la varicela. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante el seguimiento de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (EAEI) tras la vacunación.
Cada participante formará parte del estudio durante aproximadamente 15 meses, incluyendo visitas clínicas programadas y evaluaciones de seguimiento. La duración total del estudio dependerá del progreso de la inclusión y la finalización del seguimiento en todos los países participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bora Kim
- Número de teléfono: 82-2-2008-2200
- Correo electrónico: bora.kim@sk.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad
El participante debe tener entre ≥12 meses y ≤12 años de edad en el momento del consentimiento informado.
Tipo de participante y características de la enfermedad
El participante está sano o médicamente estable, según lo determine el investigador a través del historial médico, el examen físico y la evaluación clínica general.
* Se define como condición médicamente estable la ausencia de cambios significativos en el tratamiento y de hospitalización por empeoramiento de la enfermedad en las 8 semanas previas a la primera vacunación del estudio.
Los padres/tutores legales del participante son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas programadas.
Sexo y requisitos anticonceptivos/de barrera
- Las participantes femeninas con potencial de gestación (es decir, mujeres posmenárquicas) deben aceptar mantener abstinencia sexual completa de relaciones heterosexuales, desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación del estudio y hasta 12 semanas después de la segunda vacunación del estudio (Visita 5).
Las participantes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado; no se requiere prueba de embarazo para aquellas sin potencial de gestación.
Consentimiento informado/asentimiento
- Los padres/tutores legales del participante son capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado, incluido el acuerdo de cumplir con los requisitos y restricciones especificados en este protocolo y en el formulario de consentimiento informado (FCI), antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio. Cuando sea aplicable, el participante también debe poder proporcionar asentimiento escrito de acuerdo con las regulaciones locales y los requisitos del CEI/IRB.
Criterios de exclusión:
Condiciones médicas
- Cualquier síntoma respiratorio clínicamente significativo (por ejemplo, tos, dolor de garganta), enfermedad febril (temperatura timpánica >38°C) o enfermedad aguda dentro de las 24 horas previas a cualquier vacunación del estudio (el participante puede ser incluido 24 horas después de la resolución de estos síntomas).
- Antecedentes de infección por VZV sospechada o confirmada por laboratorio.
- Contacto cercano o exposición domiciliaria a un individuo con infección por VZV sospechada o confirmada por laboratorio dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio.
Miembros del hogar considerados de alto riesgo de infección grave por VZV, incluyendo:
- Individuos inmunocomprometidos
- Mujeres embarazadas o recién nacidos cuyas madres carecen de antecedentes de infección por varicela o vacunación contra la varicela
- Recién nacidos con edad gestacional < 28 semanas.
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita, hereditaria, adquirida o enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o trombocitopenia que contraindique la vacunación subcutánea, según el criterio del investigador.
- Antecedentes de hipersensibilidad y reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier vacuna o a cualquier componente de la intervención del estudio, incluidos gelatina o neomicina.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré tras la recepción de cualquier vacuna previa.
- Infección activa no tratada de tuberculosis.
- Enfermedad crónica o aguda inestable significativa que, en el criterio del investigador, podría suponer un riesgo para la seguridad del participante, interferir con los procedimientos especificados en el protocolo o complicar la interpretación de los resultados del estudio.
Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (por ejemplo, anomalías congénitas mayores, trastornos neurológicos, antecedentes de trastornos convulsivos).
Terapia previa/concomitante
- Recepción previa de cualquier vacuna que contenga varicela.
- Recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse ≥ 2 semanas antes, y la vacuna conjugada antineumocócica (PCV), para la cual la última dosis de la serie primaria debe haberse administrado ≥ 8 semanas antes de la primera vacunación del estudio.
- Recepción de cualquier vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna atenuada viva hasta 4 semanas después de cada vacunación del estudio, si no se administra el mismo día que la vacuna del estudio.
- Recepción de medicamentos antivirales dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio, o uso planificado de medicamentos antivirales en cualquier momento durante el estudio hasta 6 semanas después de la segunda vacunación.
- Recepción de salicilatos dentro de las 2 semanas previas a la primera vacunación del estudio, o uso planificado de salicilatos en cualquier momento durante el estudio hasta 6 semanas después de la segunda vacunación.
- Recepción de inmunoglobulinas (excepto BeyfortusTM [nirsevimab]) o cualquier producto sanguíneo dentro de las 24 semanas previas a la primera vacunación del estudio, o recepción planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
Recepción o uso crónico planificado (definido como > 2 semanas consecutivas) de terapia inmunosupresora sistémica o medicamentos inmunomoduladores, incluida quimioterapia anticancerosa, radioterapia; o corticosteroides sistémicos (equivalentes a ≥ 1 mg/kg/día de prednisona o 20 mg/día para individuos que pesen >10 kg) dentro de las 24 semanas previas a la primera vacunación del estudio hasta el final del período de estudio (se permite el uso de glucocorticoides inhalados, tópicos o intranasales).
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
Participación en otro estudio clínico que involucre intervención del estudio dentro de las 4 semanas (6 meses en Corea de acuerdo con regulaciones locales) previas a la primera vacunación del estudio, o participación concurrente/planificada en otro estudio clínico que involucre intervención del estudio durante este estudio.
Otras exclusiones
- Investigadores, personal del estudio directamente involucrado en la realización del estudio o supervisado por el investigador, y sus respectivos familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba 1: NBP608 (Potencia media)
NBP608 (potencia media) es una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela (cepa Oka/SK). Los participantes reciben un régimen de una dosis (vacuna activa en el Día 1 seguida de placebo en el Día 90) o un régimen de dos dosis que consiste en dos inyecciones subcutáneas administradas con aproximadamente 3 meses de diferencia.
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NBP608 (potencia media) es una vacuna de virus varicela atenuado vivo (cepa Oka/SK).
Se suministra como un vial liofilizado monodosis con un diluyente separado y se administra como una inyección subcutánea de 0,5 mL.
Cada dosis contiene ≥2.400 UFP tras la reconstitución.
Placebo que consiste en solución salina normal (solución de cloruro sódico al 0,9%), administrado como una inyección subcutánea de 0,5 mL.
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Experimental: Grupo de prueba 2: NBP608 (Baja potencia)
NBP608 (baja potencia) es una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela (cepa Oka/SK).
Los participantes reciben un régimen de una dosis (vacuna activa el Día 1 seguida de placebo el Día 90) o un régimen de dos dosis que consiste en dos inyecciones subcutáneas administradas con aproximadamente 3 meses de diferencia.
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Placebo que consiste en solución salina normal (solución de cloruro sódico al 0,9%), administrado como una inyección subcutánea de 0,5 mL.
NBP608 (baja potencia) es una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela (cepa Oka/SK).
Se suministra en un vial liofilizado de dosis única con un diluyente separado y se administra como una inyección subcutánea de 0,5 mL.
Cada dosis contiene ≥2.400 UFP tras la reconstitución.
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Experimental: Grupo control activo 1: Varivax®
Varivax® es una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela con licencia (cepa Oka/Merck).
Los participantes reciben un régimen de una dosis (vacuna activa en el Día 1 seguida de placebo en el Día 90) o un régimen de dos dosis que consiste en dos inyecciones subcutáneas administradas con aproximadamente 3 meses de diferencia.
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Placebo que consiste en solución salina normal (solución de cloruro sódico al 0,9%), administrado como una inyección subcutánea de 0,5 mL.
Varivax® es una vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela (cepa Oka/Merck) autorizada.
Se suministra como un vial liofilizado de dosis única con un diluyente separado y se administra como una inyección subcutánea de 0,5 mL.
Cada dosis contiene ≥1.350 UFP tras la reconstitución.
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Experimental: Grupo de control activo 2: SKYVaricella®
SKYVaricella® es una vacuna viva atenuada con licencia contra el virus de la varicela (cepa Oka/SK).
Los participantes reciben un régimen de una dosis (vacuna activa el Día 1 seguida de placebo el Día 90) o un régimen de dos dosis que consiste en dos inyecciones subcutáneas administradas con aproximadamente 3 meses de diferencia.
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Placebo que consiste en solución salina normal (solución de cloruro sódico al 0,9%), administrado como una inyección subcutánea de 0,5 mL.
SKYVaricella® es una vacuna autorizada con virus de la varicela atenuado vivo (cepa Oka/SK).
Se suministra en un vial liofilizado de dosis única con un diluyente separado y se administra como una inyección subcutánea de 0,5 mL.
Cada dosis contiene ≥2.400 UFP tras la reconstitución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de seroconversión del virus de la varicela-zóster (VZV) medida mediante el ensayo FAMA 6 semanas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera dosis.
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La tasa de seroconversión de FAMA se evaluará mediante el ensayo de anticuerpos fluorescentes dirigidos al antígeno de membrana (FAMA) para medir los anticuerpos IgG contra el virus de la varicela-zóster (VZV) y se comparará entre la vacuna en investigación (NBP608) y una vacuna autorizada contra la varicela (Varivax®) 6 semanas después de la primera dosis. La tasa de seroconversión de FAMA se define como la proporción de participantes que son seronegativos al inicio (título de anticuerpos <1:4) y que alcanzan un título de anticuerpos IgG contra VZV ≥1:4 en la visita posterior a la vacunación. |
6 semanas después de la primera dosis.
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Diferencia en la tasa de seroconversión del virus de la varicela-zóster (VZV) medida mediante el ensayo FAMA 6 semanas después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la segunda dosis.
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La tasa de seroconversión FAMA se evaluará utilizando la prueba de anticuerpo fluorescente contra antígeno de membrana (FAMA) para medir los anticuerpos IgG contra el virus de la varicela-zóster (VZV) y se comparará entre la vacuna en investigación (NBP608) y una vacuna contra la varicela autorizada (Varivax®) 6 semanas después de la segunda dosis. La tasa de seroconversión FAMA se define como la proporción de participantes que son seronegativos al inicio (título de anticuerpos <1:4) y alcanzan un título de anticuerpos IgG contra VZV ≥1:4 en la visita posterior a la vacunación. |
6 semanas después de la segunda dosis.
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Proporción de los títulos medios geométricos de gpELISA 6 semanas después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la segunda dosis.
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Se compararán los títulos medios geométricos de gpELISA entre la vacuna en investigación (NBP608) y una vacuna contra la varicela autorizada (Varivax®) 6 semanas después de la segunda dosis.
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6 semanas después de la segunda dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de Seroconversión de FAMA
Periodo de tiempo: Línea base; 6 semanas y 3 meses después de la primera vacunación; y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la segunda vacunación
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Proporción de participantes que son seronegativos antes de la vacunación, definida como tener un título de anticuerpos VZV IgG prevacunal inferior a 1:4, y que alcanzan títulos de anticuerpos VZV IgG FAMA posvacunales de al menos 1:4, al menos 1:16 y al menos 1:64 en cada punto de evaluación especificado.
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Línea base; 6 semanas y 3 meses después de la primera vacunación; y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la segunda vacunación
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Tasas de Seroconversión de gpELISA
Periodo de tiempo: Basal; 6 semanas y 3 meses después de la primera vacunación; y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la segunda vacunación
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Proporción de participantes seronegativos antes de la vacunación, definida como aquellos con una concentración de anticuerpos IgG contra VZV previa a la vacunación inferior a 50 mIU por mililitro, y que alcanzan concentraciones de anticuerpos IgG específicos contra VZV post-vacunación de al menos 50 mIU por mililitro en cada punto de evaluación especificado.
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Basal; 6 semanas y 3 meses después de la primera vacunación; y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la segunda vacunación
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Títulos Geométricos Medios (GMT)
Periodo de tiempo: Línea de base; 6 semanas y 3 meses después de la primera vacunación; y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la segunda vacunación
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Anticuerpos IgG contra VZV medidos mediante el ensayo FAMA y gpELISA en cada momento temporal especificado.
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Línea de base; 6 semanas y 3 meses después de la primera vacunación; y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la segunda vacunación
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Aumento Geométrico Promedio en Plegado (GMFR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base prevacunación hasta los 12 meses después de la segunda dosis (evaluado a las 6 semanas y a los 3 meses después de la primera dosis, y a las 6 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después de la segunda dosis)
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Aumentos en pliegue de los títulos de anticuerpos IgG contra VZV medidos por el ensayo FAMA y gpELISA, calculados desde la línea basal prevacunación hasta cada punto temporal posvacunación.
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Desde la línea de base prevacunación hasta los 12 meses después de la segunda dosis (evaluado a las 6 semanas y a los 3 meses después de la primera dosis, y a las 6 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después de la segunda dosis)
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Reducción Geométrica Media de los Pliegues (GMFRd)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de persistencia (definida como el título máximo de anticuerpos observado después de la dosis 2) hasta 12 meses después de la segunda dosis (evaluado a los 6 meses y 12 meses después de la segunda dosis)
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Reducciones en plegado de los títulos de anticuerpos IgG contra VZV (FAMA, gpELISA), calculadas desde la línea de base de persistencia (definida como el pico del título de anticuerpos observado después de la dosis 2) hasta los puntos de tiempo de seguimiento posteriores.
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Desde la línea de base de persistencia (definida como el título máximo de anticuerpos observado después de la dosis 2) hasta 12 meses después de la segunda dosis (evaluado a los 6 meses y 12 meses después de la segunda dosis)
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Reacciones inmediatas dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones inmediatas dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Eventos adversos locales solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos locales solicitados, incluidos dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
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En los 7 días posteriores a cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Eventos adversos sistémicos solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: En los 14 días posteriores a cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Porcentaje de participantes que reportaron eventos adversos sistémicos solicitados, incluyendo fiebre, somnolencia, pérdida de apetito, irritabilidad y otras reacciones sistémicas definidas por el grupo de edad del participante, dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación.
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En los 14 días posteriores a cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Eventos adversos no solicitados dentro de los 42 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 días posteriores a cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Porcentaje de participantes que experimentan cualquier evento adverso no solicitado dentro de los 42 días posteriores a cada vacunación.
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Dentro de los 42 días posteriores a cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Eventos adversos graves, eventos adversos atendidos médicamente y eventos adversos que conducen a la retirada
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta la finalización del estudio (aproximadamente 12 meses después de la segunda vacunación)
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves, eventos adversos que requirieron atención médica o eventos adversos que llevaron a la retirada durante el período de estudio.
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Desde la primera vacunación hasta la finalización del estudio (aproximadamente 12 meses después de la segunda vacunación)
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Eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta la finalización del estudio (aproximadamente 12 meses después de la segunda vacunación)
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de interés especial, incluido el exantema variceliforme y la sospecha de herpes zóster, durante el período de estudio.
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Desde la primera vacunación hasta la finalización del estudio (aproximadamente 12 meses después de la segunda vacunación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curvas de distribución acumulativa inversa de los títulos de anticuerpos contra VZV
Periodo de tiempo: 6 semanas después de cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Curvas de distribución acumulativa inversa de los títulos de anticuerpos contra el VZV medidos por FAMA y gpELISA a las 6 semanas después de cada vacunación del estudio
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6 semanas después de cada vacunación (Visita 2 y Visita 5)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Varicela
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas del herpesvirus
- Solución salina
- Vacuna contra la varicela
Otros números de identificación del estudio
- NBP608_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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