Vacuna SkyVaricella® (NBP608) con menor potencia en niños sanos de 12 meses a 12 años

Criterios de inclusión:

Edad

1. El participante debe tener entre ≥12 meses y ≤12 años de edad en el momento del consentimiento informado.

   Tipo de participante y características de la enfermedad

2. El participante está sano o médicamente estable, según lo determine el investigador a través del historial médico, el examen físico y la evaluación clínica general.

   * Se define como condición médicamente estable la ausencia de cambios significativos en el tratamiento y de hospitalización por empeoramiento de la enfermedad en las 8 semanas previas a la primera vacunación del estudio.

3. Los padres/tutores legales del participante son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas programadas.

   Sexo y requisitos anticonceptivos/de barrera

4. Las participantes femeninas con potencial de gestación (es decir, mujeres posmenárquicas) deben aceptar mantener abstinencia sexual completa de relaciones heterosexuales, desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación del estudio y hasta 12 semanas después de la segunda vacunación del estudio (Visita 5).

5. Las participantes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado; no se requiere prueba de embarazo para aquellas sin potencial de gestación.

   Consentimiento informado/asentimiento

6. Los padres/tutores legales del participante son capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado, incluido el acuerdo de cumplir con los requisitos y restricciones especificados en este protocolo y en el formulario de consentimiento informado (FCI), antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio. Cuando sea aplicable, el participante también debe poder proporcionar asentimiento escrito de acuerdo con las regulaciones locales y los requisitos del CEI/IRB.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

1. Cualquier síntoma respiratorio clínicamente significativo (por ejemplo, tos, dolor de garganta), enfermedad febril (temperatura timpánica >38°C) o enfermedad aguda dentro de las 24 horas previas a cualquier vacunación del estudio (el participante puede ser incluido 24 horas después de la resolución de estos síntomas).
2. Antecedentes de infección por VZV sospechada o confirmada por laboratorio.
3. Contacto cercano o exposición domiciliaria a un individuo con infección por VZV sospechada o confirmada por laboratorio dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio.

4. Miembros del hogar considerados de alto riesgo de infección grave por VZV, incluyendo:

   • Individuos inmunocomprometidos
   • Mujeres embarazadas o recién nacidos cuyas madres carecen de antecedentes de infección por varicela o vacunación contra la varicela
   • Recién nacidos con edad gestacional < 28 semanas.
5. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita, hereditaria, adquirida o enfermedad autoinmune.
6. Antecedentes de trastorno hemorrágico o trombocitopenia que contraindique la vacunación subcutánea, según el criterio del investigador.
7. Antecedentes de hipersensibilidad y reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier vacuna o a cualquier componente de la intervención del estudio, incluidos gelatina o neomicina.
8. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré tras la recepción de cualquier vacuna previa.
9. Infección activa no tratada de tuberculosis.
10. Enfermedad crónica o aguda inestable significativa que, en el criterio del investigador, podría suponer un riesgo para la seguridad del participante, interferir con los procedimientos especificados en el protocolo o complicar la interpretación de los resultados del estudio.

11. Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (por ejemplo, anomalías congénitas mayores, trastornos neurológicos, antecedentes de trastornos convulsivos).

    Terapia previa/concomitante

12. Recepción previa de cualquier vacuna que contenga varicela.
13. Recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse ≥ 2 semanas antes, y la vacuna conjugada antineumocócica (PCV), para la cual la última dosis de la serie primaria debe haberse administrado ≥ 8 semanas antes de la primera vacunación del estudio.
14. Recepción de cualquier vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna atenuada viva hasta 4 semanas después de cada vacunación del estudio, si no se administra el mismo día que la vacuna del estudio.
15. Recepción de medicamentos antivirales dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio, o uso planificado de medicamentos antivirales en cualquier momento durante el estudio hasta 6 semanas después de la segunda vacunación.
16. Recepción de salicilatos dentro de las 2 semanas previas a la primera vacunación del estudio, o uso planificado de salicilatos en cualquier momento durante el estudio hasta 6 semanas después de la segunda vacunación.
17. Recepción de inmunoglobulinas (excepto BeyfortusTM [nirsevimab]) o cualquier producto sanguíneo dentro de las 24 semanas previas a la primera vacunación del estudio, o recepción planificada en cualquier momento durante el período de estudio.

18. Recepción o uso crónico planificado (definido como > 2 semanas consecutivas) de terapia inmunosupresora sistémica o medicamentos inmunomoduladores, incluida quimioterapia anticancerosa, radioterapia; o corticosteroides sistémicos (equivalentes a ≥ 1 mg/kg/día de prednisona o 20 mg/día para individuos que pesen >10 kg) dentro de las 24 semanas previas a la primera vacunación del estudio hasta el final del período de estudio (se permite el uso de glucocorticoides inhalados, tópicos o intranasales).

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

19. Participación en otro estudio clínico que involucre intervención del estudio dentro de las 4 semanas (6 meses en Corea de acuerdo con regulaciones locales) previas a la primera vacunación del estudio, o participación concurrente/planificada en otro estudio clínico que involucre intervención del estudio durante este estudio.

    Otras exclusiones

20. Investigadores, personal del estudio directamente involucrado en la realización del estudio o supervisado por el investigador, y sus respectivos familiares.