Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka SkyVaricella® (NBP608) o niższych miano w zdrowych dzieciach w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywnym kontrolą, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność dwudawkowego schematu szczepionki SKYVaricella® (NBP608) u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciwko ospie wietrznej u dzieci. Badacze porównają eksperymentalną szczepionkę NBP608 z zarejestrowanymi szczepionkami przeciwko ospie wietrznej. Badanie obejmuje dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat.

W badaniu weźmie udział około 780 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo eksperymentalnej szczepionki (NBP608), albo zarejestrowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej. Niektórzy uczestnicy otrzymają dwie dawki, podczas gdy inni otrzymają jedną dawkę, zgodnie z przydzieloną grupą badawczą.

Uczestnicy:

Otrzymają dwa podskórne zastrzyki szczepionki badawczej, podawane w odstępie około trzech miesięcy (jeśli dotyczy).

Odwiedzą klinikę badawczą siedem razy w ciągu około 15 miesięcy. Otrzymają telefony kontrolne 7 dni po każdym szczepieniu w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem, międzynarodowe, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwudawkowego schematu szczepionki NBP608 u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat.

W tym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu zostanie włączonych około 780 uczestników i przydzielonych w stosunku 4:4:4:1 do czterech grup: dwóch grup badanej szczepionki (NBP608 o średniej i niskiej mocy) oraz dwóch grup kontrolnych z aktywnym lekiem (zarejestrowane szczepionki przeciw ospie wietrznej, Varivax® i SKYVaricella®). Każda z grup NBP608 i Grupa Kontrolna 1 (Varivax®) będzie obejmować około 240 uczestników, podczas gdy Grupa Kontrolna 2 (SKYVaricella®) będzie obejmować około 60 uczestników.

W każdej grupie uczestnicy zostaną dalej zrandomizowani w stosunku 3:1, aby otrzymać dwie dawki lub jedną dawkę przypisanej szczepionki badanej.

Immunogenność będzie oceniana za pomocą próbek krwi pobranych w określonych punktach czasowych w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na ospę wietrzną. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały okres badania poprzez monitorowanie działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE) oraz działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu.

Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 15 miesięcy, w tym zaplanowane wizyty kliniczne i oceny kontrolne. Całkowity czas trwania badania będzie zależał od postępu rekrutacji i zakończenia obserwacji we wszystkich uczestniczących krajach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek

  1. Uczestnik musi mieć ≥12 miesięcy do ≤12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

    Typ uczestnika i charakterystyka choroby

  2. Uczestnik jest zdrowy lub medycznie stabilny, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i ogólnej oceny klinicznej.

    * Stan medycznie stabilny definiuje się jako brak istotnej zmiany w terapii i brak hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 8 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą

  3. Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur badania oraz uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach.

    Wymagania dotyczące płci oraz antykoncepcji/barier

  4. Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. po menarche) muszą wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję seksualną od stosunków heteroseksualnych, co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą szczepionką badawczą i przez 12 tygodni po drugiej szczepionce badawczej (Wizyta 5).

  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; testowanie ciążowe nie jest wymagane dla osób niebędących w wieku rozrodczym.

    Świadoma zgoda/assent

  6. Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika są w stanie podpisać świadomą zgodę, w tym zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń określonych w tym protokole oraz w formularzu świadomej zgody (ICF), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Jeśli ma to zastosowanie, uczestnik musi również być w stanie udzielić pisemnej zgody (assent) zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami IRB/IEC.

Kryteria wykluczenia:

Stany medyczne

  1. Jakiekolwiek klinicznie istotne objawy oddechowe (np. kaszel, ból gardła), choroba gorączkowa (temperatura w uchu >38°C) lub ostra choroba w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek szczepionką badawczą (Uczestnik może zostać włączony 24 godziny po ustąpieniu tych objawów).
  2. Wywiad podejrzenia lub laboratoryjnie potwierdzonego zakażenia VZV
  3. Bliski kontakt lub narażenie domowe na osobę z podejrzeniem lub laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem VZV w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą.

  4. Członek/ członkowie gospodarstwa domowego uznani za wysokie ryzyko ciężkiego zakażenia VZV, w tym:

    • Osoby z upośledzoną odpornością
    • Kobiety w ciąży lub noworodki, których matki nie mają wywiadu zakażenia ospą wietrzną lub szczepienia przeciwko ospie wietrznej
    • Noworodki urodzone w < 28 tygodniu ciąży.
  5. Wywiad wrodzonej, dziedzicznej, nabytej niedoczynności odporności lub choroby autoimmunologicznej.
  6. Wywiad zaburzeń krzepnięcia lub małopłytkowości przeciwwskazujących do szczepienia podskórnego, według oceny badacza.
  7. Wywiad nadwrażliwości i ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakiekolwiek szczepionki lub na jakiekolwiek składniki interwencji badawczej, w tym żelatynę lub neomycynę.
  8. Wywiad zespołu Guillain-Barré po otrzymaniu jakichkolwiek wcześniejszych szczepionek.
  9. Aktywne, nieleczone zakażenie gruźlicą.
  10. Znaczna niestabilna choroba przewlekła lub ostra, która, według oceny badacza, może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zakłócać procedury określone w protokole lub komplikować interpretację wyników badania.

  11. Jakiekolwiek inne stany medyczne, które, zdaniem badacza, mogą zakłócać ocenę celów badania (np. poważne wady wrodzone, zaburzenia neurologiczne, wywiad zaburzeń napadowych)

    Poprzednia/współistniejąca terapia

  12. Poprzednie otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej składnik przeciwko ospie wietrznej.
  13. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można otrzymać ≥ 2 tygodnie wcześniej, oraz skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), dla której ostatnia dawka serii podstawowej musiała zostać podana ≥ 8 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą.
  14. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki przez 4 tygodnie po każdej szczepionce badawczej, jeśli nie podano jej w tym samym dniu co szczepionka badawcza.
  15. Otrzymanie leków przeciwwirusowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą lub planowane stosowanie leków przeciwwirusowych w dowolnym momencie podczas badania przez 6 tygodni po drugim szczepieniu.
  16. Otrzymanie salicylanów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą lub planowane stosowanie salicylanów w dowolnym momencie podczas badania przez 6 tygodni po drugim szczepieniu.
  17. Otrzymanie immunoglobulin (z wyjątkiem BeyfortusTM [nirsevimab]) lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 24 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą lub planowane otrzymanie w dowolnym momencie podczas okresu badania.

  18. Otrzymanie lub planowane przewlekłe stosowanie (zdefiniowane jako > 2 kolejne tygodnie) ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub leków modyfikujących odporność, w tym chemioterapii przeciwnowotworowej, radioterapii; lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (równoważnych ≥ 1 mg/kg/dzień prednizonu lub 20 mg/dzień dla osób ważących >10 kg) w ciągu 24 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą do końca okresu badania (Dopuszcza się stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych, miejscowych lub donosowych).

    Poprzednie/bieżące doświadczenie w badaniach klinicznych

  19. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą w ciągu 4 tygodni (6 miesięcy w Korei zgodnie z lokalnymi przepisami) przed pierwszą szczepionką badawczą lub równoczesny/planowany udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą podczas tego badania.

    Inne wykluczenia

  20. Badacze, personel badawczy bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub nadzorowany przez badacza oraz ich odpowiedni członkowie rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1: NBP608 (Średnia moc)
NBP608 (o średniej mocy) to żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (szczep Oka/SK). Uczestnicy otrzymują albo schemat jednodawkowy (szczepionka czynna w Dniu 1, a następnie placebo w Dniu 90) albo schemat dwudawkowy składający się z dwóch podskórnych iniekcji podawanych w odstępie około 3 miesięcy.
Biologiczny: NBP608 (Średnia Moc)
NBP608 (średnia moc) to żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (szczep Oka/SK). Jest dostarczana w postaci liofilizowanej fiolki jednodawkowej z oddzielnym rozcieńczalnikiem i podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia podskórnego. Każda dawka zawiera ≥2400 PFU po rekonstytucji.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)
Placebo składający się z soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu), podawany jako 0,5 ml podskórnego wstrzyknięcia.
Eksperymentalny: Grupa testowa 2: NBP608 (Niska moc)
NBP608 (o niskiej mocy) to żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (szczep Oka/SK). Uczestnicy otrzymują albo schemat jednodawkowy (szczepionka aktywna w dniu 1, a następnie placebo w dniu 90), albo schemat dwudawkowy składający się z dwóch iniekcji podskórnych podawanych w odstępie około 3 miesięcy.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)
Placebo składający się z soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu), podawany jako 0,5 ml podskórnego wstrzyknięcia.
Biologiczny: NBP608 (Niska Moc)
NBP608 (niska moc) to żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (szczep Oka/SK). Jest dostarczana w postaci liofilizowanej fiolki jednodawkowej z oddzielnym rozpuszczalnikiem i podawana jako 0,5 ml zastrzyk podskórny. Każda dawka zawiera ≥2400 PFU po rekonstytucji.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna 1: Varivax®
Varivax® to zarejestrowana żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (szczep Oka/Merck). Uczestnicy otrzymują albo schemat jednodawkowy (szczepionka aktywna w Dniu 1, a następnie placebo w Dniu 90) albo schemat dwudawkowy składający się z dwóch wstrzyknięć podskórnych podawanych w odstępie około 3 miesięcy.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)
Placebo składający się z soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu), podawany jako 0,5 ml podskórnego wstrzyknięcia.
Biologiczny: Varivax®
Varivax® to licencjonowana żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (szczep Oka/Merck). Dostarczana jest w postaci liofilizowanej w fiolce jednodawkowej z oddzielnym rozpuszczalnikiem i podawana jako 0,5 ml podskórnie. Każda dawka zawiera ≥1,350 PFU po rekonstytucji.
Eksperymentalny: Aktywna grupa kontrolna 2: SKYVaricella®
SKYVaricella® to zarejestrowana żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (szczep Oka/SK). Uczestnicy otrzymują albo schemat jednodawkowy (szczepionka aktywna w dniu 1, a następnie placebo w dniu 90), albo schemat dwudawkowy składający się z dwóch iniekcji podskórnych podawanych w odstępie około 3 miesięcy.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)
Placebo składający się z soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu), podawany jako 0,5 ml podskórnego wstrzyknięcia.
Biologiczny: SKYVaricella®
SKYVaricella® to zarejestrowana żywa atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (szczep Oka/SK). Jest dostarczana w postaci liofilizowanej w jednodawkowym fiolce z oddzielnym rozpuszczalnikiem i podawana jako 0,5 mL iniekcji podskórnej. Każda dawka zawiera ≥2 400 PFU po rekonstytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku serokonwersji wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzona testem FAMA 6 tygodni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszej dawce.

Wskaźnik serokonwersji FAMA będzie oceniany przy użyciu testu przeciwciał fluorescencyjnych przeciwko antygenowi błonowemu (FAMA) w celu pomiaru przeciwciał IgG przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i będzie porównywany między szczepionką badawczą (NBP608) a zarejestrowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej (Varivax®) 6 tygodni po pierwszej dawce.

Wskaźnik serokonwersji FAMA definiuje się jako odsetek uczestników, którzy byli seronegatywni w punkcie wyjściowym (miano przeciwciał <1:4) i osiągnęli miano przeciwciał IgG przeciwko VZV ≥1:4 podczas wizyty po szczepieniu.
6 tygodni po pierwszej dawce.
Różnica w tempie serokonwersji wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzonym za pomocą testu FAMA 6 tygodni po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: 6 tygodni po drugiej dawce.

Wskaźnik serokonwersji FAMA zostanie oceniony przy użyciu testu przeciwciał fluorescencyjnych przeciwko antygenowi błonowemu (FAMA) do pomiaru przeciwciał IgG przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i zostanie porównany między badaną szczepionką (NBP608) a zarejestrowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej (Varivax®) 6 tygodni po podaniu drugiej dawki.

Wskaźnik serokonwersji FAMA definiuje się jako odsetek uczestników, którzy są seronegatywni w punkcie wyjściowym (miano przeciwciał <1:4) i osiągają miano przeciwciał IgG przeciwko VZV ≥1:4 podczas wizyty po szczepieniu.
6 tygodni po drugiej dawce.
Stosunek geometrycznych średnich mian gpELISA 6 tygodni po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: 6 tygodni po drugiej dawce.
Średnie geometryczne miana gpELISA zostaną porównane między badaną szczepionką (NBP608) a zarejestrowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej (Varivax®) 6 tygodni po podaniu drugiej dawki.
6 tygodni po drugiej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji FAMA
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni i 3 miesiące po pierwszym szczepieniu; oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Proporcja uczestników, którzy są seronegatywni przed szczepieniem, zdefiniowana jako mając miano przeciwciał VZV IgG przed szczepieniem mniejsze niż 1:4, i którzy osiągają po szczepieniu miano przeciwciał VZV IgG FAMA co najmniej 1:4, co najmniej 1:16 i co najmniej 1:64 w każdym określonym punkcie czasowym oceny.
Linia bazowa; 6 tygodni i 3 miesiące po pierwszym szczepieniu; oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Wskaźniki serokonwersji gpELISA
Ramy czasowe: Początkowe; 6 tygodni i 3 miesiące po pierwszym szczepieniu; oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy są seronegatywni przed szczepieniem, zdefiniowany jako mający stężenie przeciwciał VZV IgG przed szczepieniem mniejsze niż 50 mIU na mililitr, i którzy osiągają po szczepieniu stężenia swoistych przeciwciał IgG przeciwko VZV co najmniej 50 mIU na mililitr w każdym określonym punkcie oceny.
Początkowe; 6 tygodni i 3 miesiące po pierwszym szczepieniu; oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Geometryczne średnie miana (GMT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 6 tygodni i 3 miesiące po pierwszym szczepieniu; oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Przeciwciała IgG przeciwko VZV mierzone testem FAMA i gpELISA w każdym określonym punkcie czasowym.
Punkt wyjściowy; 6 tygodni i 3 miesiące po pierwszym szczepieniu; oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przed szczepieniem do 12 miesięcy po drugiej dawce (oceniane w 6 tygodni i 3 miesiące po pierwszej dawce oraz w 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugiej dawce)
Zwiększenia miana przeciwciał IgG VZV mierzone metodą FAMA i gpELISA, obliczone od wartości wyjściowej przed szczepieniem do każdego punktu czasowego po szczepieniu.
Od punktu wyjściowego przed szczepieniem do 12 miesięcy po drugiej dawce (oceniane w 6 tygodni i 3 miesiące po pierwszej dawce oraz w 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugiej dawce)
Geometryczny średni spadek krotności (GMFRd)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego utrzymania (zdefiniowanego jako szczytowe miano przeciwciał zaobserwowane po dawce 2) do 12 miesięcy po drugiej dawce (oceniane w 6 i 12 miesięcy po drugiej dawce)
Zmniejszenie miana przeciwciał IgG przeciwko VZV (FAMA, gpELISA) wyrażone w krotnościach, obliczone od wartości wyjściowej utrzymania (zdefiniowanej jako szczytowe miano przeciwciał obserwowane po podaniu dawki 2) do kolejnych punktów czasowych obserwacji.
Od punktu wyjściowego utrzymania (zdefiniowanego jako szczytowe miano przeciwciał zaobserwowane po dawce 2) do 12 miesięcy po drugiej dawce (oceniane w 6 i 12 miesięcy po drugiej dawce)
Natychmiastowe reakcje w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (Wizyta 2 i Wizyta 5)
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek natychmiastowe reakcje w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu.
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (Wizyta 2 i Wizyta 5)
Solicytowane miejscowe zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (Wizyta 2 i Wizyta 5)
Odsetek uczestników zgłaszających miejscowe niepożądane odczyny poszczepienne, w tym ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (Wizyta 2 i Wizyta 5)
Solicited systemic adverse events within 14 days after vaccination
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdej szczepieniu (Wizyta 2 i Wizyta 5)
Odsetek uczestników zgłaszających wywołane układowe niepożądane zdarzenia, w tym gorączkę, senność, utratę apetytu, drażliwość oraz inne reakcje układowe zdefiniowane dla grupy wiekowej uczestnika, w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu.
W ciągu 14 dni po każdej szczepieniu (Wizyta 2 i Wizyta 5)
Niesolicitowane zdarzenia niepożądane w ciągu 42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni po każdej szczepionce (Wizyta 2 i Wizyta 5)
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek niespontanicznych zdarzeń niepożądanych w ciągu 42 dni po każdym szczepieniu.
W ciągu 42 dni po każdej szczepionce (Wizyta 2 i Wizyta 5)
Poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki do zakończenia badania (około 12 miesięcy po drugiej szczepionce)
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych wymagających pomocy medycznej lub zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania się z badania w okresie trwania badania.
Od pierwszej szczepionki do zakończenia badania (około 12 miesięcy po drugiej szczepionce)
Niekorzystne zdarzenia specjalnego zainteresowania
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki do zakończenia badania (około 12 miesięcy po drugiej szczepionce)
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania, w tym wysypki przypominającej ospę wietrzną i podejrzewanej półpaśca, w okresie badania.
Od pierwszej szczepionki do zakończenia badania (około 12 miesięcy po drugiej szczepionce)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe odwrotnego rozkładu skumulowanego miana przeciwciał przeciwko VZV
Ramy czasowe: 6 tygodni po każdej szczepionce (Wizyta 2 i Wizyta 5)
Krzywe odwrotnego rozkładu skumulowanego miana przeciwciał przeciwko VZV mierzone za pomocą FAMA i gpELISA w 6 tygodni po każdej szczepionce badawczej
6 tygodni po każdej szczepionce (Wizyta 2 i Wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP608_004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Varicella (ospa wietrzna)

Badania kliniczne na NBP608 (Średnia Moc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj