Szczepionka SkyVaricella® (NBP608) o niższych miano w zdrowych dzieciach w wieku od 12 miesięcy do 12 lat
Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywnym kontrolą, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność dwudawkowego schematu szczepionki SKYVaricella® (NBP608) u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciwko ospie wietrznej u dzieci. Badacze porównają eksperymentalną szczepionkę NBP608 z zarejestrowanymi szczepionkami przeciwko ospie wietrznej. Badanie obejmuje dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat.
W badaniu weźmie udział około 780 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo eksperymentalnej szczepionki (NBP608), albo zarejestrowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej. Niektórzy uczestnicy otrzymają dwie dawki, podczas gdy inni otrzymają jedną dawkę, zgodnie z przydzieloną grupą badawczą.
Uczestnicy:
Otrzymają dwa podskórne zastrzyki szczepionki badawczej, podawane w odstępie około trzech miesięcy (jeśli dotyczy).
Odwiedzą klinikę badawczą siedem razy w ciągu około 15 miesięcy. Otrzymają telefony kontrolne 7 dni po każdym szczepieniu w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem, międzynarodowe, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwudawkowego schematu szczepionki NBP608 u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat.
W tym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu zostanie włączonych około 780 uczestników i przydzielonych w stosunku 4:4:4:1 do czterech grup: dwóch grup badanej szczepionki (NBP608 o średniej i niskiej mocy) oraz dwóch grup kontrolnych z aktywnym lekiem (zarejestrowane szczepionki przeciw ospie wietrznej, Varivax® i SKYVaricella®). Każda z grup NBP608 i Grupa Kontrolna 1 (Varivax®) będzie obejmować około 240 uczestników, podczas gdy Grupa Kontrolna 2 (SKYVaricella®) będzie obejmować około 60 uczestników.
W każdej grupie uczestnicy zostaną dalej zrandomizowani w stosunku 3:1, aby otrzymać dwie dawki lub jedną dawkę przypisanej szczepionki badanej.
Immunogenność będzie oceniana za pomocą próbek krwi pobranych w określonych punktach czasowych w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na ospę wietrzną. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały okres badania poprzez monitorowanie działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE) oraz działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu.
Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 15 miesięcy, w tym zaplanowane wizyty kliniczne i oceny kontrolne. Całkowity czas trwania badania będzie zależał od postępu rekrutacji i zakończenia obserwacji we wszystkich uczestniczących krajach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bora Kim
- Numer telefonu: 82-2-2008-2200
- E-mail: bora.kim@sk.com
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- Rekrutacyjny
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1113
- Rekrutacyjny
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1118
- Rekrutacyjny
- Quezon City, site 303
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Jeszcze nie rekrutacja
- San Pedro Sula, site 101
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrutacyjny
- Tegucigalpa, site 102
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Daegu, site 404
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Rekrutacyjny
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seongnam-sit, site 405
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Korea Południowa, 21431
- Rekrutacyjny
- Incheon, site 403
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07985
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 08308
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul, site 407
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Khon Kaen City, site 201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek
Uczestnik musi mieć ≥12 miesięcy do ≤12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Typ uczestnika i charakterystyka choroby
Uczestnik jest zdrowy lub medycznie stabilny, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i ogólnej oceny klinicznej.
* Stan medycznie stabilny definiuje się jako brak istotnej zmiany w terapii i brak hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 8 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą
Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur badania oraz uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach.
Wymagania dotyczące płci oraz antykoncepcji/barier
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. po menarche) muszą wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję seksualną od stosunków heteroseksualnych, co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą szczepionką badawczą i przez 12 tygodni po drugiej szczepionce badawczej (Wizyta 5).
Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; testowanie ciążowe nie jest wymagane dla osób niebędących w wieku rozrodczym.
Świadoma zgoda/assent
- Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika są w stanie podpisać świadomą zgodę, w tym zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń określonych w tym protokole oraz w formularzu świadomej zgody (ICF), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Jeśli ma to zastosowanie, uczestnik musi również być w stanie udzielić pisemnej zgody (assent) zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami IRB/IEC.
Kryteria wykluczenia:
Stany medyczne
- Jakiekolwiek klinicznie istotne objawy oddechowe (np. kaszel, ból gardła), choroba gorączkowa (temperatura w uchu >38°C) lub ostra choroba w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek szczepionką badawczą (Uczestnik może zostać włączony 24 godziny po ustąpieniu tych objawów).
- Wywiad podejrzenia lub laboratoryjnie potwierdzonego zakażenia VZV
- Bliski kontakt lub narażenie domowe na osobę z podejrzeniem lub laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem VZV w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą.
Członek/ członkowie gospodarstwa domowego uznani za wysokie ryzyko ciężkiego zakażenia VZV, w tym:
- Osoby z upośledzoną odpornością
- Kobiety w ciąży lub noworodki, których matki nie mają wywiadu zakażenia ospą wietrzną lub szczepienia przeciwko ospie wietrznej
- Noworodki urodzone w < 28 tygodniu ciąży.
- Wywiad wrodzonej, dziedzicznej, nabytej niedoczynności odporności lub choroby autoimmunologicznej.
- Wywiad zaburzeń krzepnięcia lub małopłytkowości przeciwwskazujących do szczepienia podskórnego, według oceny badacza.
- Wywiad nadwrażliwości i ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakiekolwiek szczepionki lub na jakiekolwiek składniki interwencji badawczej, w tym żelatynę lub neomycynę.
- Wywiad zespołu Guillain-Barré po otrzymaniu jakichkolwiek wcześniejszych szczepionek.
- Aktywne, nieleczone zakażenie gruźlicą.
- Znaczna niestabilna choroba przewlekła lub ostra, która, według oceny badacza, może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zakłócać procedury określone w protokole lub komplikować interpretację wyników badania.
Jakiekolwiek inne stany medyczne, które, zdaniem badacza, mogą zakłócać ocenę celów badania (np. poważne wady wrodzone, zaburzenia neurologiczne, wywiad zaburzeń napadowych)
Poprzednia/współistniejąca terapia
- Poprzednie otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej składnik przeciwko ospie wietrznej.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można otrzymać ≥ 2 tygodnie wcześniej, oraz skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), dla której ostatnia dawka serii podstawowej musiała zostać podana ≥ 8 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą.
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki przez 4 tygodnie po każdej szczepionce badawczej, jeśli nie podano jej w tym samym dniu co szczepionka badawcza.
- Otrzymanie leków przeciwwirusowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą lub planowane stosowanie leków przeciwwirusowych w dowolnym momencie podczas badania przez 6 tygodni po drugim szczepieniu.
- Otrzymanie salicylanów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą lub planowane stosowanie salicylanów w dowolnym momencie podczas badania przez 6 tygodni po drugim szczepieniu.
- Otrzymanie immunoglobulin (z wyjątkiem BeyfortusTM [nirsevimab]) lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 24 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą lub planowane otrzymanie w dowolnym momencie podczas okresu badania.
Otrzymanie lub planowane przewlekłe stosowanie (zdefiniowane jako > 2 kolejne tygodnie) ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub leków modyfikujących odporność, w tym chemioterapii przeciwnowotworowej, radioterapii; lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (równoważnych ≥ 1 mg/kg/dzień prednizonu lub 20 mg/dzień dla osób ważących >10 kg) w ciągu 24 tygodni przed pierwszą szczepionką badawczą do końca okresu badania (Dopuszcza się stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych, miejscowych lub donosowych).
Poprzednie/bieżące doświadczenie w badaniach klinicznych
Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą w ciągu 4 tygodni (6 miesięcy w Korei zgodnie z lokalnymi przepisami) przed pierwszą szczepionką badawczą lub równoczesny/planowany udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą podczas tego badania.
Inne wykluczenia
- Badacze, personel badawczy bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub nadzorowany przez badacza oraz ich odpowiedni członkowie rodzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
|
|
Eksperymentalny: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
|
Eksperymentalny: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
|
|
Eksperymentalny: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Ramy czasowe: 6 weeks after each dose.
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
|
6 weeks after each dose.
|
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Ramy czasowe: 6 weeks after the second dose.
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rates
Ramy czasowe: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
|
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs)
Ramy czasowe: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
VZV IgG antibodies at each specified time point.
|
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Ramy czasowe: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold increases in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Ramy czasowe: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Immediate reactions
Ramy czasowe: Within 30 minutes
|
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
|
Within 30 minutes
|
|
Solicited adverse events
Ramy czasowe: Within 14 days
|
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
|
Within 14 days
|
|
Unsolicited adverse events
Ramy czasowe: Within 42 days
|
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
|
Within 42 days
|
|
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Ramy czasowe: during study period
|
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
|
|
Adverse events of special interest
Ramy czasowe: during the study period
|
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe odwrotnego rozkładu skumulowanego miana przeciwciał przeciwko VZV
Ramy czasowe: 6 tygodni po każdej szczepionce (Wizyta 2 i Wizyta 5)
|
Krzywe odwrotnego rozkładu skumulowanego miana przeciwciał przeciwko VZV mierzone za pomocą FAMA i gpELISA w 6 tygodni po każdej szczepionce badawczej
|
6 tygodni po każdej szczepionce (Wizyta 2 i Wizyta 5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Ospa wietrzna
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki herpeswirusa
- Roztwór soli fizjologicznej
- Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBP608_004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .