主动脉腔内修复术后的心脏重塑 (EVACaRe)
主动脉腔内修复术后心脏重构
研究概览
详细说明
在被告知研究详情和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的患者将接受术前评估：临床评估、血液采样、CT扫描、超声心动图和心脏磁共振检查。
同样的评估将在术后6个月和12个月进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Augusto Ministro Augusto Ministro
- 电话号码：00531 210405814
- 邮箱：cic@ulssm.min-saude.pt
学习地点
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Lisbon、葡萄牙、1649-028
- 招聘中
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
-
接触：
- CIC
- 电话号码：+351961948653
- 邮箱：CIC@ulssm.min-saude.pt
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Lisbon、葡萄牙
- 尚未招聘
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
我们将纳入连续的患者，年龄大于18岁，患有退行性主动脉弓、降主动脉或腹主动脉瘤（TAA）、穿透性主动脉溃疡（PAU）或壁内血肿（IMH），并在择期情况下接受全腔内主动脉修复治疗。
我们将排除以下患者：心力衰竭且射血分数<35%对50%或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级和IV级；左心室壁运动异常；中度至重度瓣膜疾病；有（或研究期间预计进行）心脏/主动脉手术史；冠状动脉疾病；心房颤动或先天性心脏病。此外，我们还将排除患有结缔组织病、慢性肾脏病（eGFR <30 mL/min/173 m²）、中度至重度肺部疾病（通过支气管扩张剂后FEV1（%预测值）<50%或改良医学研究理事会呼吸困难量表（mMRC）3-4级指示）以及标准心脏磁共振（CMR）禁忌症（非兼容起搏器和金属植入物，以及幽闭恐惧症）的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁，患有退行性主动脉弓、降胸主动脉或腹主动脉瘤、穿透性主动脉溃疡或壁内血肿，并在择期情况下接受全腔内修复术（EVAR）治疗的患者。
排除标准：
- 心力衰竭且射血分数<35% vs 50% 或纽约心脏病协会（NYHA）分级为III级和IV级。
- 左心室壁运动异常。
- 中度至重度瓣膜疾病。
- 有（或预计在研究期间进行）心脏/主动脉手术史。
- 冠状动脉疾病。
- 心房颤动。
- 先天性心脏病。
- 结缔组织疾病。
- 慢性肾脏病（估算肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 m²）。
- 中度至重度肺部疾病，表现为支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（%预计值）<50% 或改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）评分为3-4级。
- 心脏磁共振成像（CMR）禁忌症（非兼容起搏器和金属植入物，以及幽闭恐惧症）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受主动脉修复的参与者
参与者提交了主动脉腔内修复术
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在主动脉疾病患者接受血管内修复术时，将通过心脏磁共振检查来评估心脏功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较基线左心室质量与12个月后获得的数据，评估接受EVAR手术患者的心脏重塑情况。
大体时间：12个月期间
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心脏重构将通过基线和12个月时的左心室质量变量进行估算，该变量通过心脏磁共振成像以克为单位测量。
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12个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较基线左心室质量/体积/应变测量值与6个月后获得的测量值，评估接受EVAR治疗患者的心脏重塑情况。
大体时间：6个月期间
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将通过基线期和6个月时的左心室质量/体积/应变变量评估心脏重构，这些变量通过心脏磁共振和超声心动图以克/毫升/百分比进行测量。
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6个月期间
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通过比较基线左心室容积和应变测量与12个月后获得的测量结果，评估接受EVAR治疗患者的心脏重构情况。
大体时间：12个月周期
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将通过基线时和12个月时的左心室容积/应变变量来评估心脏重构，这些变量通过心脏磁共振和超声心动图以毫升/百分比进行测量。
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12个月周期
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通过比较基线和术后6个月及12个月的超声心动图（ECHO）与心脏磁共振（CMR）心脏测量数据，评估接受EVAR（腹主动脉瘤腔内修复术）患者的心脏重塑情况。
大体时间：6个月和12个月的周期
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通过CMR和ECHO测量的左心室质量/体积/应变变量（以克/毫升/百分比表示），将在基线、6个月和12个月时评估心脏重构。
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6个月和12个月的周期
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将心脏邻近性与内移植物延伸与心脏重构变量相关联。
大体时间：12个月期间
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通过分析先前描述的心脏重塑变量和CT扫描结果，心脏重塑将与主动脉腔内移植物（以毫米为单位测量的）的接近程度和延伸范围相关联。
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12个月期间
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利用与6个月和12个月心脏重构变量相关的心脏生物标志物创建复合变量
大体时间：6个月和12个月周期
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心脏生物标志物将在6个月和12个月时通过血液样本分析获得，包括以下内容： 可溶性肿瘤抑制性-2（sST2）。 胶原合成生物标志物（PICP、PINP、PIIINCP、PIIINP）。 I型胶原降解生物标志物（CITP）。 B型利钠肽及脑利钠肽前体末端（BNP、NT-proBNP）。 高敏C反应蛋白（hsCRP）。 半乳糖凝集素3（Gal3）。 成纤维细胞激活蛋白（FAP）。 肌钙蛋白（I型和T型）。 蛋白质组学和代谢组学参数 |
6个月和12个月周期
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比较ECHO和CMR测量之间的一致性。
大体时间：12个月期间
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12个月期间
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评估患者血压变化趋势，作为血管内动脉瘤修复术（EVAR）所致血流动力学改变的可能早期迹象。
大体时间：1个月、6个月和12个月期间。
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患者的血压将在1个月、6个月和12个月的临床访视中进行评估，以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。
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1个月、6个月和12个月期间。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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