Remodelace srdce po endovaskulární opravě aorty (EVACaRe)
Kardiální remodelace po endovaskulární opravě aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po seznámení se studií a možnými riziky podstoupí všichni pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas, předoperační vyšetření: klinické vyšetření, odběr krve, CT vyšetření, echokardiografii a magnetickou rezonanci srdce.
Stejné vyšetření bude provedeno 6 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Augusto Ministro Augusto Ministro
- Telefonní číslo: 00531 210405814
- E-mail: cic@ulssm.min-saude.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Nábor
- Unidade Local de Saude Santa Maria
-
Kontakt:
- CIC
- Telefonní číslo: +351961948653
- E-mail: CIC@ulssm.min-saude.pt
-
Lisbon, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zahrneme po sobě jdoucí pacienty starší 18 let s degenerativním aortálním obloukem, sestupným hrudním nebo břišním aortálním aneuryzmatem (TAA), penetrujícími aortálními vředy (PAU) nebo intramurálními hematomy (IMH), kteří byli léčeni totální endovaskulární aortální reparací v elektivním režimu.
Vyloučíme pacienty se srdečním selháním s ejekční frakcí <35 vs 50 % nebo v Newyorské srdeční klasifikaci (NYHA) stupně III a IV; s abnormální pohyblivostí levé komory; s mírnou až těžkou chlopenní vadou, anamnézou (nebo očekávanou v průběhu studie) kardio/aortální chirurgie; s ischemickou chorobou srdeční; s fibrilací síní nebo vrozenou srdeční vadou. Dále vyloučíme pacienty s poruchami pojivové tkáně, chronickým onemocněním ledvin (eGFR <30 ml/min/173 m2), mírným až těžkým plicním onemocněním, indikovaným buď postbronchodilatačním FEV1 (% predikovaného) <50 % nebo Modifikovanou dyspnoe stupnicí Medical Research Council (mMRC) 3-4, a standardními kontraindikacemi pro magnetickou rezonanci (nekompatibilní kardiostimulátory a kovové implantáty a klaustrofobie).
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti starší 18 let s degenerativním obloukem, sestupnými hrudními nebo břišními aortálními aneuryzmaty, penetrujícími aortálními vředy nebo intramurálními hematomy léčenými totální EVAR v elektivním režimu.
Exkluzní kritéria:
- Srdeční selhání s ejekční frakcí <35 vs 50 % nebo Newyorská klasifikace srdečního selhání (NYHA) třída III a IV.
- Abnormality pohybu stěny levé komory.
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění.
- Anamnéza (nebo očekávaná v průběhu studie) kardio/aortální chirurgie.
- Onemocnění koronárních tepen.
- Fibrilace síní.
- Vrozené srdeční onemocnění.
- Onemocnění pojivové tkáně.
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/173 m2).
- Středně těžké až těžké plicní onemocnění indikované buď postbronchodilatačním FEV1 (% predikovaného) <50 % nebo modifikovanou stupnicí dušnosti Medical Research Council (mMRC) 3–4.
- Kontraindikace CMR (nekompatibilní kardiostimulátory a kovové implantáty a klaustrofobie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci podstoupili opravu aorty
Účastníci podstoupili endovaskulární opravu aorty
|
U pacientů s onemocněním aorty podstupujících endovaskulární léčbu bude provedeno vyšetření pomocí kardiální magnetické rezonance k vyhodnocení srdeční funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout remodelaci srdce u pacientů, kteří podstoupili EVAR, porovnáním bazální hmotnosti levé komory s hodnotami získanými po 12měsíčním období.
Časové okno: 12měsíční období
|
Srdeční remodelace bude odhadnuta pomocí proměnných hmotnosti levé komory na začátku a po 12 měsících, měřené v gramech pomocí CMR.
|
12měsíční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout srdeční remodelaci u pacientů po EVAR porovnáním základních měření hmotnosti/objemu/deformace levé komory s měřeními získanými po 6měsíčním období.
Časové okno: 6měsíční období
|
Kardiální remodelace bude odhadnuta pomocí proměnných levé komorové hmoty/objemu/deformace na začátku a po 6 měsících, měřených v gramech/mililitrech/procentech pomocí CMR a ECHO.
|
6měsíční období
|
|
Pro odhad srdečního remodelování u pacientů, kteří podstoupili EVAR, porovnáním základních měření objemu levé komory a deformace s těmi získanými po 12měsíčním období.
Časové okno: 12měsíční období
|
Srdeční remodelace bude odhadnuta pomocí proměnných objemu/deformace levé komory výchozí a po 12 měsících, měřených v mililitrech/procentech pomocí CMR a ECHO.
|
12měsíční období
|
|
Pro odhad srdeční remodelace u pacientů, kteří podstoupili EVAR, porovnáním základních echokardiografických a kardiomagnetických rezonančních měření srdeční činnosti s těmi získanými po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6- a 12měsíční období
|
Srdeční remodelace bude odhadnuta pomocí proměnných levokomorové hmoty/objemu/napětí v základním stavu, po 6 měsících a po 12 měsících, měřených v gramech/mililitrech/procentech pomocí CMR a ECHO.
|
6- a 12měsíční období
|
|
Korelovat blízkost srdce a rozšíření endograftu s proměnnými remodelace srdce.
Časové okno: 12měsíční období
|
Srdeční remodelace bude korelována s blízkostí a rozsahem aortálních endografů, měřených v milimetrech, prostřednictvím analýzy dříve popsaných proměnných srdeční remodelace a analýzy CT snímků.
|
12měsíční období
|
|
Vytvořit kompozitní proměnnou pomocí srdečních biomarkerů, které korelují s proměnnými srdeční remodelace v 6měsíčním a 12měsíčním období
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční období
|
Srdeční biomarker bude získán analýzou vzorku krve po 6 a 12 měsících, zahrnující následující: Rozpustné potlačení tumorigenicity-2 (sST2). Biomarkery syntézy kolagenu (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Biomarker degradace kolagenu typu I (CITP). B-typ natriuretického peptidu a terminál prohormonu mozkového natriuretického peptidu (BNP, NT-proBNP). Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP). Galektin 3 (Gal3). Protein aktivující fibroblasty (FAP). Troponiny (I a T). Proteomické a metabolomické parametry |
6měsíční a 12měsíční období
|
|
Pro porovnání shody mezi měřeními ECHO a měřeními CMR.
Časové okno: 12měsíční období
|
12měsíční období
|
|
|
Pro vyhodnocení trendů v krevním tlaku pacienta jako možného prvního příznaku hemodynamických změn vyvolaných EVAR.
Časové okno: 1měsíční, 6měsíční a 12měsíční období.
|
Krevní tlak pacienta bude hodnocen během klinických návštěv v 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících, měřeno v mmHg.
|
1měsíční, 6měsíční a 12měsíční období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.15211.PEX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .