Szívkamra-átalakulás az aorta endovaszkuláris javítása után (EVACaRe)
Aorta endovascularis javítását követő szívremodellezés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról tájékoztatás után minden beteg, aki írásbeli informált beleegyezést ad, műtét előtti értékelésen esik át: klinikai értékelés, vérvétel, CT-vizsgálat, echokardiográfia és szív mágneses rezonancia.
Ugyanezt az értékelést végezzük el 6 és 12 hónappal a műtét után is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Augusto Ministro Augusto Ministro
- Telefonszám: 00531 210405814
- E-mail: cic@ulssm.min-saude.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-028
- Toborzás
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- CIC
- Telefonszám: +351961948653
- E-mail: CIC@ulssm.min-saude.pt
-
Lisbon, Portugália
- Még nincs toborzás
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Be fogunk vonni egymást követő betegeket, >18 éveseket, degeneratív ívű, lemenő mellkasi vagy hasi aorta-aneurizmával (TAA), penetráló aorta-fekélyekkel (PAU) vagy intramurális hematómákkal (IMH), akiket elektív körülmények között teljes endovaszkuláris aorta-rekonstrukcióval kezelnek.
Kizárni fogjuk azokat a betegeket, akiknél szívelégtelenség van <35 vs 50%-os ejekciós frakcióval vagy New York-i Szív Szövetség (NYHA) III. és IV. osztályú; LV fal mozgási rendellenesség; közepes vagy súlyos billentyűbetegség, szív/aorta sebészeti beavatkozás előzménye (vagy a vizsgálati időszak alatt várható); koszorúér-betegség; pitvarfibrilláció vagy veleszületett szívbetegség. Ezenkívül kizárjuk azokat a betegeket, akiknél kötőszöveti rendellenességek, krónikus vesebetegség (eGFR <30 mL/perc/173 m2), közepes vagy súlyos tüdőbetegség van, amelyet a bronchodilatátor utáni FEV1 (%prediktált) <50% vagy a módosított orvosi kutatási tanácsadó légzési skála (mMRC) 3-4, valamint szabványos CMR ellenjavallatok (nem kompatibilis pacemakerek és fém implantátumok, valamint klausztrofóbia) jelez.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éven felüli betegek degeneratív ívű, lemenő mellkasi vagy hasi aorta aneurizmával, penetráló aorta fekélyekkel vagy intramurális hematómákkal, amelyeket elektív beállításban teljes EVAR-ral kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség ejekciós frakcióval <35 vs 50% vagy New York-i Szív Egyesület (NYHA) III. és IV. osztályú.
- LV fal mozgási rendellenesség.
- Mérsékelt vagy súlyos billentyűbetegség.
- Szív/aorta sebészeti beavatkozás előzménye (vagy a vizsgálati időszak alatt várható).
- Koszorúér betegség.
- Pitvari fibrilláció.
- Veleszületett szívbetegség.
- Kötőszöveti rendellenességek.
- Krónikus vesebetegség (eGFR <30 mL/perc/173 m2).
- Mérsékelt vagy súlyos tüdőbetegség, amelyet a poszt-bronchodilatátoros FEV1 (%prediktált) <50% vagy a Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnoea Skála (mMRC) 3-4 mutat.
- CMR ellenjavallatok (nem kompatibilis pacemakerek és fém implantátumok, valamint klausztrofóbia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A résztvevők aortasebészeti beavatkozásnak lettek alávetve
A résztvevők az aorta endovaszkuláris javítását végezték el
|
Aortabetegségben szenvedő, endovaszkuláris beavatkozásnak alávetett betegeknél a szívfunkció értékelésére szív mágneses rezonanciát alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívremodelálás becslése azoknál a betegeknél, akik EVAR műtéten estek át, az alapvonal bal kamrai tömeget összehasonlítva a 12 hónapos időszak után elért értékekkel.
Időkeret: 12 hónapos időszak
|
A szívremodellálás a bal kamra tömegének alapvonali és 12 hónapos változóin keresztül kerül becslésre, amelyet grammban mérnek CMR-rel.
|
12 hónapos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra tömegének/térfogatának/feszültségének alapvonalon mért értékeinek összehasonlításával a 6 hónapos időszak után kapott értékekkel megbecsülni a szívremodelleződést az EVAR-műtéten átesett betegekben.
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
A szívi átépülést a bal kamra tömegének/térfogatának/feszültségének változóin keresztül becsülik meg alapvonalon és 6 hónap után, amelyeket gramm/milliliter/százalékban mérnek CMR és ECHO segítségével.
|
6 hónapos időszak
|
|
A bal kamra térfogatának és deformációs mérésének összehasonlításával történő alapvonal és a 12 hónapos időszak után kapott értékek összehasonlításával történő szívremodellálás becslése az EVAR műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 12 hónapos időszak
|
A kardiális remodellálást a bal kamrai térfogat/feszültség változóin keresztül becsülik meg a kiindulási állapotban és 12 hónap után, amelyeket milliliterekben/százalékban mérnek CMR és ECHO segítségével.
|
12 hónapos időszak
|
|
Az EVAR-t végrehajtott betegek szívremodellezésének becslése a kiindulási ECHO- és CMR-szívmérések összehasonlításával a 6 és 12 hónapos időszakok után kapott eredményekkel.
Időkeret: 6 és 12 hónapos időszakok
|
A szív remodelődését a bal kamra tömegének/térfogatának/feszültségének változóin alapuló becslés alapján határozzák meg a kezdeti állapotban, 6 hónap és 12 hónap után, amelyet gramm/milliliter/százalékban mérnek CMR és ECHO segítségével.
|
6 és 12 hónapos időszakok
|
|
A szív közelségének és az endograft kiterjesztésének korrelációja a szívremodellezési változókkal.
Időkeret: 12 hónapos időszak
|
A szív átépülését az aorta endográfok közelségével és kiterjedésével korreláljuk, milliméterben mérve, a korábban leírt szívátépülési változók elemzésén és a CT-felvételek elemzésén keresztül.
|
12 hónapos időszak
|
|
Szívmarkerek felhasználásával összetett változó létrehozása, amely korrelál a 6 hónapos és 12 hónapos szívremodellálási változókkal
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos időszakok
|
A szívbiomarkereket 6 és 12 hónapos időpontokban vérminta elemzésével nyerjük ki, amely a következőket tartalmazza: Oldható tumorigenezis-szupresszió-2 (sST2). Kollagén szintézis biomarkerek (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Kollagén típus I lebontási biomarkerek (CITP). B-típusú natriuretikus peptid és a prohormon agyi natriuretikus peptid terminusa (BNP, NT-proBNP). Magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP). Galectin 3 (Gal3). Fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP). Troponinok (I és T). Proteomikai és metabolomikai paraméterek |
6 hónapos és 12 hónapos időszakok
|
|
A mérések, az ECHO és a CMR mérések közötti egyezés összehasonlításához.
Időkeret: 12 hónapos időszak
|
12 hónapos időszak
|
|
|
A beteg vérnyomás-profiljában bekövetkező trendek értékelése az EVAR által indukált hemodinamikus változások lehetséges első jeleként.
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időszak.
|
A beteg vérnyomását klinikai látogatásokon értékelik 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap után, mmHg-ban mérve.
|
1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időszak.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.15211.PEX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .