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Rimodellamento Cardiaco Dopo Riparazione Endovascolare dell'Aorta (EVACaRe)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Per valutare gli effetti della riparazione aortica endovascolare sulla morfologia e sulla funzione cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a una valutazione pre-operatoria: valutazione clinica, prelievo di sangue, TAC, ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca.

La stessa valutazione sarà eseguita a 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude Santa Maria
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includeremo pazienti consecutivi, di età >18 anni, con aneurismi aortici degenerativi dell'arco, toracico discendente o addominali (TAA), ulcere aortiche penetranti (PAU) o ematomi intramurali (IMH) trattati con riparazione aortica totalmente endovascolare in elezione.

Escluderemo pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione <35 vs 50% o classe III e IV della New York Heart Association (NYHA); anomalie del movimento della parete ventricolare sinistra; malattia valvolare da moderata a grave; storia di (o prevista durante il periodo di studio) chirurgia cardiaca/aortica; malattia coronarica; fibrillazione atriale o cardiopatia congenita. Inoltre, escluderemo pazienti con disturbi del tessuto connettivo, malattia renale cronica (eGFR <30 mL/min/173 m2), malattia polmonare da moderata a grave indicata da FEV1 post-broncodilatatore (%previsto) <50% o scala di dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC) 3-4, e controindicazioni standard alla risonanza magnetica cardiaca (pacemaker e impianti metallici non compatibili, e claustrofobia).

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti di età superiore ai 18 anni, con aneurismi aortici degenerativi dell'arco aortico, toracico discendente o addominale, ulcere aortiche penetranti o ematomi intramurali trattati con EVAR totale in elezione.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione <35 vs 50% o classe III e IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Anomalie del movimento della parete ventricolare sinistra.
  • Malattia valvolare da moderata a grave.
  • Storia di (o prevista durante il periodo dello studio) chirurgia cardiaca/aortica.
  • Malattia coronarica.
  • Fibrillazione atriale.
  • Cardiopatia congenita.
  • Disturbi del tessuto connettivo.
  • Malattia renale cronica (eGFR <30 mL/min/173 m2).
  • Malattia polmonare da moderata a grave, indicata da FEV1 post-broncodilatatore (%previsto) <50% o scala Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) 3-4.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (pacemaker e impianti metallici non compatibili, e claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sottoposti a riparazione aortica
I partecipanti hanno sottoposto riparazione endovascolare dell'aorta
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiaca
Nei pazienti con patologia aortica sottoposti a riparazione endovascolare, sarà eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare la funzione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il rimodellamento cardiaco in pazienti sottoposti a EVAR confrontando la massa ventricolare sinistra basale con quella ottenuta dopo un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: periodo di 12 mesi
Il rimodellamento cardiaco sarà stimato attraverso le variabili della massa ventricolare sinistra al basale e a 12 mesi, misurata in grammi mediante CMR.
periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il rimodellamento cardiaco nei pazienti sottoposti a EVAR confrontando le misurazioni basali della massa/volume/deformazione ventricolare sinistra con quelle ottenute dopo un periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: periodo di 6 mesi
Il rimodellamento cardiaco sarà stimato attraverso le variabili di massa/volume/strain del ventricolo sinistro al basale e a 6 mesi, misurate in grammi/millilitri/percentuale tramite CMR ed ECHO.
periodo di 6 mesi
Stimare il rimodellamento cardiaco nei pazienti sottoposti a EVAR confrontando i valori basali del volume e della deformazione del ventricolo sinistro con quelli ottenuti dopo un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: periodo di 12 mesi
Il rimodellamento cardiaco sarà stimato attraverso le variabili del volume/deformazione ventricolare sinistro al basale e a 12 mesi, misurati in millilitri/percentuale mediante CMR ed ECHO.
periodo di 12 mesi
Per stimare il rimodellamento cardiaco nei pazienti sottoposti a EVAR, confrontando le misurazioni cardiache basali dell'ECO e della RMC con quelle ottenute dopo periodi di 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: periodi di 6 e 12 mesi
Il rimodellamento cardiaco verrà stimato attraverso le variabili di massa/volume/strain del ventricolo sinistro al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, misurate in grammi/millilitri/percentuale mediante CMR ed ECHO.
periodi di 6 e 12 mesi
Correlare la vicinanza cardiaca e l'estensione dell'endoprotesi con le variabili di rimodellamento cardiaco.
Lasso di tempo: periodo di 12 mesi
Il rimodellamento cardiaco sarà correlato con la vicinanza e l'estensione degli endoprotesi aortiche, misurate in millimetri, attraverso l'analisi delle variabili di rimodellamento cardiaco precedentemente descritte e l'analisi delle scansioni TC.
periodo di 12 mesi
Per creare una variabile composita utilizzando biomarcatori cardiaci che correlano con variabili di rimodellamento cardiaco a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: periodi di 6 mesi e 12 mesi

Il biomarcatore cardiaco sarà ottenuto tramite analisi del campione di sangue a 6 mesi e 12 mesi, comprendendo quanto segue:

Soluble suppression of tumorigenicity-2 (sST2). Biomarcatori di sintesi del collagene (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Biomarcatore di degradazione del collagene di tipo I (CITP). Peptide natriuretico di tipo B e terminale del pro-ormone peptide natriuretico cerebrale (BNP, NT-proBNP).

Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). Galectina 3 (Gal3). Proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP). Troponine (I e T). Parametri proteomici e metabolomici
periodi di 6 mesi e 12 mesi
Per confrontare la concordanza tra le misurazioni ECHO e le misurazioni CMR.
Lasso di tempo: periodo di 12 mesi
periodo di 12 mesi
Valutare le tendenze nel profilo della pressione sanguigna del paziente come possibile primo segno dei cambiamenti emodinamici indotti dall'EVAR.
Lasso di tempo: periodo di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
La pressione sanguigna del paziente sarà valutata durante le visite cliniche a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi, misurata in mmHg.
periodo di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.15211.PEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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