Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремоделирование сердца после эндоваскулярного восстановления аорты (EVACaRe)

12 февраля 2026 г. обновлено: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Для оценки влияния эндоваскулярной пластики аорты на морфологию и функцию сердца

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования о исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут предоперационную оценку: клиническую оценку, забор крови, компьютерную томографию, эхокардиографию и магнитно-резонансную томографию сердца.

Та же оценка будет проведена через 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Augusto Ministro Augusto Ministro
  • Номер телефона: 00531 210405814
  • Электронная почта: cic@ulssm.min-saude.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-028
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия
        • Еще не набирают
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включим последовательных пациентов старше 18 лет с дегенеративными аневризмами дуги, нисходящей грудной или брюшной аорты (ТАА), пенетрирующими язвами аорты (ПЯА) или внутристеночными гематомами (ВСГ), леченными тотальной эндоваскулярной пластикой аорты в плановом порядке.

Мы исключим пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса <35 против 50% или III и IV классом по Нью-Йоркской классификации (NYHA); нарушением локальной сократимости ЛЖ; умеренными до тяжелыми пороками клапанов, анамнезом (или ожидаемыми в течение периода исследования) кардио-/аортальных операций; ишемической болезнью сердца; фибрилляцией предсердий или врожденными пороками сердца. Кроме того, мы исключим пациентов с заболеваниями соединительной ткани, хронической болезнью почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²), умеренными до тяжелыми заболеваниями легких, определяемыми либо по ОФВ1 после бронходилататора (% от прогнозируемого) <50%, либо по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) 3-4, и стандартными противопоказаниями к МРТ (несовместимые кардиостимуляторы и металлические имплантаты, а также клаустрофобия).

Описание

Критерии включения:

- Пациенты старше 18 лет с дегенеративными аневризмами дуги аорты, нисходящего отдела грудной аорты или брюшной аорты, пенетрирующими язвами аорты или внутристеночными гематомами, которым проведена тотальная эндоваскулярная пластика аорты (EVAR) в плановом порядке.

Критерии исключения:

  • Сердечная недостаточность с фракцией выброса <35 против 50% или III и IV функциональным классом по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Нарушение локальной сократимости левого желудочка.
  • Умеренные и тяжелые пороки клапанов.
  • Анамнез (или планируемое в период исследования) кардиохирургическое/аортальное вмешательство.
  • Ишемическая болезнь сердца.
  • Фибрилляция предсердий.
  • Врожденные пороки сердца.
  • Заболевания соединительной ткани.
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²).
  • Умеренные и тяжелые заболевания легких, определяемые либо объемом форсированного выдоха за первую секунду после бронходилатации (% от должного) <50%, либо 3-4 степенью по модифицированной шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC).
  • Противопоказания к МРТ (несовместимые кардиостимуляторы и металлические имплантаты, клаустрофобия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, перенесшие реконструкцию аорты
Участники прошли эндоваскулярную пластику аорты
Диагностический тест: кардиальная магнитно-резонансная томография
У пациентов с аортальной патологией, подвергнутых эндоваскулярному восстановлению, будет проведено исследование с помощью кардиальной магнитно-резонансной томографии для оценки сердечной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ремоделирование сердца у пациентов, перенесших EVAR, путем сравнения исходной массы левого желудочка с массой, полученной через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12-месячный период
Ремоделирование сердца будет оценено с помощью переменных массы левого желудочка на исходном уровне и через 12 месяцев, измеренной в граммах с помощью КМР.
12-месячный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки ремоделирования сердца у пациентов, перенесших EVAR, путем сравнения исходных показателей массы/объема/деформации левого желудочка с показателями, полученными через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6-месячный период
Ремоделирование сердца будет оцениваться по переменным массы/объема/деформации левого желудочка на исходном уровне и через 6 месяцев, измеряемым в граммах/миллилитрах/процентах с помощью КМР и ЭхоКГ.
6-месячный период
Для оценки ремоделирования сердца у пациентов, перенесших EVAR, путем сравнения исходных показателей объёма левого желудочка и деформации с измерениями, полученными через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12-месячный период
Ремоделирование сердца будет оцениваться по показателям объема/деформации левого желудочка на исходном уровне и через 12 месяцев, измеряемым в миллилитрах/процентах с помощью МРТ сердца и эхокардиографии.
12-месячный период
Для оценки ремоделирования сердца у пациентов, перенесших EVAR, путем сравнения исходных измерений сердца с помощью ЭХО и МРТ с измерениями, полученными через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6- и 12-месячные периоды
Ремоделирование сердца будет оценено по показателям массы/объема/деформации левого желудочка на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, измеряемым в граммах/миллилитрах/процентах с помощью МРТ сердца и ЭхоКГ.
6- и 12-месячные периоды
Коррелировать близость сердца и удлинение эндопротеза с переменными ремоделирования сердца.
Временное ограничение: 12-месячный период
Кардиальное ремоделирование будет коррелировать с близостью и протяженностью аортальных эндопротезов, измеряемых в миллиметрах, посредством анализа ранее описанных переменных кардиального ремоделирования и анализа КТ-снимков.
12-месячный период
Для создания составной переменной с использованием кардиальных биомаркеров, коррелирующих с переменными ремоделирования сердца через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6-месячные и 12-месячные периоды

Кардиальный биомаркер будет получен путём анализа образца крови через 6 и 12 месяцев, включая следующие показатели:

Растворимый супрессор опухолеобразования-2 (sST2). Биомаркеры синтеза коллагена (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Биомаркер деградации коллагена I типа (CITP). Натрийуретический пептид типа B и N-концевой пропептид мозгового натрийуретического пептида (BNP, NT-proBNP).

Высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP). Галектин-3 (Gal3). Фибробласт-активирующий белок (FAP). Тропонины (I и T). Протеомные и метаболомные параметры
6-месячные и 12-месячные периоды
Для сравнения соответствия между измерениями ЭХО и измерениями КМР.
Временное ограничение: 12-месячный период
12-месячный период
Оценить тенденции в профиле артериального давления пациента как возможный первый признак гемодинамических изменений, вызванных EVAR.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Артериальное давление пациента будет оцениваться на клинических визитах через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев, измеряемое в мм рт. ст.
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.15211.PEX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кардиальная магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться