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Remodelage cardiaque après réparation endovasculaire de l'aorte (EVACaRe)

12 février 2026 mis à jour par: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Pour évaluer les effets de la réparation endovasculaire de l'aorte sur la morphologie et la fonction cardiaques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit subiront une évaluation pré-chirurgicale : évaluation clinique, prélèvement sanguin, scanner, échocardiographie et résonance magnétique cardiaque.

La même évaluation sera réalisée à 6 et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Augusto Ministro Augusto Ministro
  • Numéro de téléphone: 00531 210405814
  • E-mail: cic@ulssm.min-saude.pt

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-028
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous inclurons des patients consécutifs, âgés de plus de 18 ans, présentant des anévrismes aortiques thoraciques descendants ou abdominaux (TAA) dégénératifs, des ulcères aortiques pénétrants (PAU) ou des hématomes intramuraux (IMH) pris en charge par une réparation aortique totalement endovasculaire dans un cadre électif.

Nous exclurons les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection <35 vs 50 % ou de classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA) ; d'anomalie de la motilité pariétale ventriculaire gauche ; de valvulopathie modérée à sévère, d'antécédents de chirurgie cardiaque/aortique (ou prévue pendant la période d'étude) ; de maladie coronarienne ; de fibrillation auriculaire ou de cardiopathie congénitale. De plus, nous exclurons les patients présentant des troubles du tissu conjonctif, une maladie rénale chronique (DFGe <30 mL/min/173 m²), une maladie pulmonaire modérée à sévère, indiquée soit par un VEMS post-bronchodilatateur (% prédit) <50 % ou une échelle de dyspnée du Medical Research Council modifiée (mMRC) 3-4, et des contre-indications standard à l'IRM (pacemakers et implants métalliques non compatibles, et claustrophobie).

La description

Critères d'inclusion :

- Patients de plus de 18 ans, présentant des anévrismes aortiques dégénératifs de la crosse, de l'aorte thoracique descendante ou abdominale, des ulcères aortiques pénétrants ou des hématomes intramuraux traités par EVAR total en contexte électif.

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection <35 vs 50 % ou classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Anomalie de la cinétique pariétale ventriculaire gauche.
  • Valvulopathie modérée à sévère.
  • Antécédents de chirurgie cardiaque/aortique (ou prévue pendant la période d'étude).
  • Maladie coronarienne.
  • Fibrillation auriculaire.
  • Cardiopathie congénitale.
  • Troubles du tissu conjonctif.
  • Maladie rénale chronique (DFGe <30 mL/min/173 m²).
  • Maladie pulmonaire modérée à sévère, indiquée soit par un VEMS post-bronchodilatateur (% prédit) <50 %, soit par l'échelle modifiée du Medical Research Council pour la dyspnée (mMRC) 3-4.
  • Contre-indications à l'IRM (pacemakers et implants métalliques non compatibles, et claustrophobie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants soumis à une réparation aortique
Les participants ont subi une réparation endovasculaire de l'aorte
Test diagnostique: imagerie par résonance magnétique cardiaque
Chez les patients atteints d'une maladie aortique soumis à une réparation endovasculaire, la fonction cardiaque sera évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer le remodelage cardiaque chez les patients ayant subi un EVAR en comparant la masse ventriculaire gauche de base avec celle obtenue après une période de 12 mois.
Délai: période de 12 mois
Le remodelage cardiaque sera estimé à travers les variables de la masse ventriculaire gauche au départ et à 12 mois, mesurée en grammes par CMR.
période de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer le remodelage cardiaque chez les patients ayant subi un EVAR en comparant les mesures de base de la masse/du volume/de la déformation du ventricule gauche avec celles obtenues après une période de 6 mois.
Délai: période de 6 mois
Le remodelage cardiaque sera estimé à travers les variables de masse/volume/déformation du ventricule gauche au départ et à 6 mois, mesurées en grammes/millilitres/pourcentage par IRM et échocardiographie.
période de 6 mois
Estimer le remodelage cardiaque chez les patients ayant subi une EVAR en comparant les mesures de volume et de déformation ventriculaire gauche initiales avec celles obtenues après une période de 12 mois.
Délai: Période de 12 mois
Le remodelage cardiaque sera estimé via les variables de volume/déformation ventriculaire gauche au départ et à 12 mois, mesuré en millilitres/pourcentage par IRM et échocardiographie.
Période de 12 mois
Pour estimer le remodelage cardiaque chez les patients ayant subi un EVAR en comparant les mesures cardiaques ECHO et IRM de base avec celles obtenues après des périodes de 6 et 12 mois.
Délai: périodes de 6 et 12 mois
Le remodelage cardiaque sera estimé à travers les variables de masse/volume/déformation du ventricule gauche au départ, à 6 mois et à 12 mois, mesurées en grammes/millilitres/pourcentage par IRM et échocardiographie.
périodes de 6 et 12 mois
Pour corréler la proximité cardiaque et l'extension de l'endoprothèse avec les variables de remodelage cardiaque.
Délai: période de 12 mois
Le remodelage cardiaque sera corrélé à la proximité et à l'extension des endoprothèses aortiques, mesurées en millimètres, par l'analyse des variables de remodelage cardiaque précédemment décrites et par l'analyse des tomodensitométries.
période de 12 mois
Pour créer une variable composite à l'aide de biomarqueurs cardiaques qui corrèlent avec les variables de remodelage cardiaque à 6 mois et 12 mois
Délai: Périodes de 6 mois et de 12 mois

Le biomarqueur cardiaque sera obtenu par analyse d'échantillon sanguin à 6 mois et 12 mois, comprenant les éléments suivants :

Suppression soluble de la tumorigénicité-2 (sST2). Biomarqueurs de synthèse du collagène (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Biomarqueur de dégradation du collagène de type I (CITP). Peptide natriurétique de type B et extrémité terminale du prohormone du peptide natriurétique cérébral (BNP, NT-proBNP).

Protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP). Galectine 3 (Gal3). Protéine d'activation des fibroblastes (FAP). Troponines (I et T). Paramètres protéomiques et métabolomiques
Périodes de 6 mois et de 12 mois
Pour comparer la concordance entre les mesures échocardiographiques et les mesures de résonance magnétique cardiaque.
Délai: période de 12 mois
période de 12 mois
Pour évaluer les tendances du profil de tension artérielle du patient en tant que premier signe possible des changements hémodynamiques induits par l'EVAR.
Délai: Période de 1 mois, 6 mois et 12 mois.
La pression artérielle du patient sera évaluée lors des visites cliniques à 1 mois, 6 mois et 12 mois, mesurée en mmHg.
Période de 1 mois, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.15211.PEX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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