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대동맥 혈관내 수복 후 심장 재구성 (EVACaRe)

2026년 2월 12일 업데이트: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

대동맥 내강 수복 후 심장 재구성

대동맥 내강 내 수술이 심장 형태와 기능에 미치는 영향을 평가하기 위하여

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 작성한 모든 환자는 수술 전 평가를 받게 됩니다: 임상 평가, 혈액 채취, CT 스캔, 심초음파 및 심장 자기공명영상.

동일한 평가는 수술 후 6개월 및 12개월에 시행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-028
        • 모병
        • Unidade Local de Saude Santa Maria
        • 연락하다:
      • Lisbon, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 선택적 시나리오에서 완전 혈관내 대동맥 수술로 관리되는 퇴행성 대동맥 아치, 하행 흉부 또는 복부 대동맥류(TAA), 관통성 대동맥 궤양(PAU) 또는 벽내 혈종(IMH)이 있는 18세 이상의 연속적인 환자를 포함할 것입니다.

우리는 박출률 <35 대 50% 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 및 4급의 심부전; 좌심실 벽 운동 이상; 중등도에서 중증의 판막 질환, 심장/대동맥 수술 병력(또는 연구 기간 내 예상); 관상동맥 질환; 심방세동 또는 선천성 심장병이 있는 환자를 제외할 것입니다. 또한, 결합 조직 질환, 만성 신장 질환(eGFR <30 mL/min/173 m2), 기관지확장제 투여 후 FEV1(% 예측값) <50% 또는 수정된 의학연구회 호흡곤란 척도(mMRC) 3-4로 나타나는 중등도에서 중증의 폐 질환, 그리고 표준 심장 MRI 금기 사항(호환되지 않는 페이스메이커 및 금속 임플란트, 폐쇄공포증)이 있는 환자를 배제할 것입니다.

설명

포함 기준:

- 선택적 상황에서 전체 EVAR로 치료된 퇴행성 대동맥궁, 하행 흉부 또는 복부 대동맥류, 관통성 대동맥 궤양 또는 벽내 혈종이 있는 18세 이상의 환자.

배제 기준:

  • 박출률 <35% vs 50% 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 및 IV를 동반한 심부전.
  • 좌심실 벽 운동 이상.
  • 중등도에서 중증의 판막 질환.
  • 심장/대동맥 수술 병력(또는 연구 기간 내 예정).
  • 관상동맥 질환.
  • 심방세동.
  • 선천성 심장 질환.
  • 결체 조직 장애.
  • 만성 신장 질환(eGFR <30 mL/min/173 m2).
  • 기관지확장제 투여 후 FEV1(% 예측치) <50% 또는 수정된 의학연구위원회 호흡곤란 척도(mMRC) 3-4로 나타나는 중등도에서 중증의 폐 질환.
  • 심장 자기공명영상(CMR) 금기사항(비호환성 심박조율기 및 금속 임플란트, 폐쇄공포증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대동맥 수술을 받은 참가자
참가자들은 대동맥의 혈관내 수리를 제출했습니다.
진단 검사: 심장 자기 공명
대동맥 질환을 가진 환자가 혈관 내 치료를 받은 후, 심장 기능을 평가하기 위해 심장 자기 공명 영상을 통해 연구될 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EVAR를 시행받은 환자에서 기저 좌심실 질량과 12개월 후에 얻어진 좌심실 질량을 비교하여 심장 재형성을 추정합니다.
기간: 12개월 기간
심장 리모델링은 기준선 및 12개월 시점에서 CMR을 통해 그램 단위로 측정된 좌심실 질량 변수를 통해 추정될 것입니다.
12개월 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 좌심실 질량/용적/변형률 측정값과 6개월 후 획득한 측정값을 비교하여 EVAR을 시행받은 환자에서 심장 재형성을 추정하기 위함입니다.
기간: 6개월 기간
심장 재형성은 기준선 및 6개월 시점에서 CMR과 ECHO를 통해 그램/밀리리터/백분율로 측정된 좌심실 질량/부피/변형률 변수를 통해 추정될 것입니다.
6개월 기간
기저선 좌심실 용적 및 변형률 측정값을 12개월 후 획득한 측정값과 비교하여 EVAR을 시행받은 환자에서의 심장 리모델링을 추정하기 위해
기간: 12개월 기간
심장 재형성은 CMR과 ECHO를 통해 측정된 기준선과 12개월 시점의 좌심실 용적/변형률 변수(밀리리터/백분율)를 통해 추정됩니다.
12개월 기간
기저선 심장 초음파(ECHO) 및 심장 자기 공명 영상(CMR) 측정값을 6개월 및 12개월 후에 획득한 측정값과 비교하여 대동맥 내 스텐트 그래프트 삽입술(EVAR)을 받은 환자의 심장 재형성을 추정합니다.
기간: 6개월 및 12개월 기간
심장 재형성은 CMR 및 ECHO를 통해 그램/밀리리터/백분율로 측정된 기준선, 6개월 및 12개월 시점의 좌심실 질량/용적/스트레인 변수를 통해 추정됩니다.
6개월 및 12개월 기간
심장 근접성과 내부 이식편 확장을 심장 재형성 변수와 상관관계를 분석하기 위해.
기간: 12개월 기간
심장 재형성은 이전에 기술된 심장 재형성 변수와 CT 스캔 분석을 통해 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 내강 이식편의 근접성 및 확장과 상관관계를 가질 것입니다.
12개월 기간
6개월 및 12개월 시점의 심장 재형성 변수와 상관관계가 있는 심장 생체표지자를 사용하여 복합 변수를 생성하기 위해
기간: 6개월 및 12개월 기간

심장 바이오마커는 6개월 및 12개월에 혈액 샘플 분석을 통해 획득되며, 다음으로 구성됩니다:

용해성 종양형성 억제인자-2(sST2). 콜라겐 합성 바이오마커(PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). 콜라겐 타입 I 분해 바이오마커(CITP). B형 나트륨이뇨펩티드 및 프로호르몬 뇌 나트륨이뇨펩티드 말단(BNP, NT-proBNP).

고감도 C 반응성 단백질(hsCRP). 갈렉틴 3(Gal3). 섬유아세포 활성화 단백질(FAP). 트로포닌(I 및 T). 단백질체 및 대사체 매개변수
6개월 및 12개월 기간
ECHO와 CMR 측정치 간의 일치도를 비교하기 위함입니다.
기간: 12개월 기간
12개월 기간
EVAR로 유발된 혈역학적 변화의 가능한 첫 징후로서 환자의 혈압 프로필 경향을 평가하기 위해.
기간: 1개월, 6개월 및 12개월 기간.
환자의 혈압은 1개월, 6개월 및 12개월에 걸친 임상 방문 시 mmHg 단위로 측정되어 평가됩니다.
1개월, 6개월 및 12개월 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.15211.PEX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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