Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale Remodellering na Endovasculaire Reparatie van de Aorta (EVACaRe)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Cardiale Remodellering na Endovasculaire Aortareparatie

Om de effecten van endovasculaire aorta-reparatie op de hartmorfologie en -functie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over de studie en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke toestemming geven een pre-operatieve evaluatie ondergaan: klinische evaluatie, bloedafname, CT-scan, echocardiografie en cardiale magnetische resonantie.

Dezelfde evaluatie wordt uitgevoerd op 6 en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Werving
        • Unidade Local de Saude Santa Maria
        • Contact:
      • Lisbon, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zullen opeenvolgende patiënten, >18 jaar oud, met degeneratieve boog-, thoracale aorta descendens- of abdominale aorta-aneurysma's (TAA), penetrerende aorta-ulcera (PAU) of intramurale hematomen (IMH) die worden behandeld met totale endovasculaire aortareparatie in een electieve setting, includeren.

We zullen patiënten uitsluiten met hartfalen met een ejectiefractie <35 vs 50% of New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV; LV-wandbewegingsstoornis; matige tot ernstige klepziekte, voorgeschiedenis van (of verwacht binnen de studieperiode) cardiale/aortachirurgie; coronaire hartziekte; atriumfibrilleren of aangeboren hartziekte. Daarnaast zullen we patiënten met bindweefselaandoeningen, chronische nierziekte (eGFR <30 mL/min/173 m2), matige tot ernstige longziekte zoals aangegeven door post-bronchodilatator FEV1 (%voorspeld) <50% of Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) 3-4, en standaard CMR-contra-indicaties (niet-compatibele pacemakers en metalen implantaten, en claustrofobie), afwijzen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten ouder dan 18 jaar, met degeneratieve boog-, thoracale of abdominale aorta-aneurysma's, penetrerende aorta-ulcera of intramurale hematomen die elektief worden behandeld met totale EVAR.

Exclusiecriteria:

  • Hartfalen met een ejectiefractie <35 vs 50% of New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV.
  • LV wandbewegingsafwijking.
  • Matige tot ernstige klepziekte.
  • Voorgeschiedenis van (of verwacht binnen de onderzoeksperiode) hart-/aortachirurgie.
  • Coronaire hartziekte.
  • Atriumfibrilleren.
  • Aangeboren hartafwijking.
  • Bindweefselaandoeningen.
  • Chronische nierziekte (eGFR <30 mL/min/173 m2).
  • Matige tot ernstige longziekte zoals aangegeven door post-bronchodilatator FEV1 (%voorspeld) <50% of Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) 3-4.
  • CMR-contra-indicaties (niet-compatibele pacemakers en metalen implantaten, en claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers onderworpen aan aortaherstel
Deelnemers ondergingen endovasculaire reparatie van de aorta
Diagnostische toets: cardiale magnetische resonantie
Bij patiënten met aortaziekte die een endovasculaire reparatie ondergaan, zal de hartfunctie worden bestudeerd via cardiale magnetische resonantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om cardiale remodellering te schatten bij patiënten die EVAR hebben ondergaan door de baseline linker ventrikel massa te vergelijken met die verkregen na een periode van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12-maanden periode
De cardiale remodellering zal worden geschat door de variabelen van de linkerventrikelmassa bij aanvang en na 12 maanden, gemeten in gram via CMR.
12-maanden periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de cardiale remodelering bij patiënten die EVAR hebben ondergaan te schatten door baseline metingen van linkerventrikelmassa/volume/strain te vergelijken met die verkregen na een periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6-maanden periode
De cardiale remodellering zal worden geschat door de variabelen van linker ventrikel massa/volume/spanning bij aanvang en na 6 maanden, gemeten in gram/milliliter/percentage via CMR en ECHO.
6-maanden periode
Om cardiale remodeling te schatten bij patiënten die EVAR hebben ondergaan door basislijnmetingen van het linkerventrikelvolume en de strain te vergelijken met de metingen die na een periode van 12 maanden zijn verkregen.
Tijdsspanne: 12-maanden periode
De cardiale remodeling wordt geschat aan de hand van de variabelen van het linkerventrikelvolume/de spanning bij baseline en na 12 maanden, gemeten in milliliters/percentage via CMR en ECHO.
12-maanden periode
Om de cardiale remodeling bij patiënten die EVAR hebben ondergaan te schatten door baseline ECHO- en CMR-hartmetingen te vergelijken met die verkregen na 6- en 12-maanden perioden.
Tijdsspanne: 6- en 12-maandsperioden
De cardiale remodeling wordt geschat door de variabelen van linker ventrikel massa/volume/strain bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden, gemeten in gram/milliliter/percentage via CMR en ECHO.
6- en 12-maandsperioden
Om de nabijheid van het hart en de endoprothese-uitbreiding te correleren met variabelen voor cardiale remodellering.
Tijdsspanne: 12-maandenperiode
De cardiale remodelering zal worden gecorreleerd met de nabijheid en uitbreiding van aorta-endografts, gemeten in millimeters, door middel van de analyse van de eerder beschreven cardiale remodeleringsvariabelen en de analyse van CT-scans.
12-maandenperiode
Om een samengestelde variabele te creëren met behulp van cardiale biomarkers die correleren met cardiale remodelleringsvariabelen na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6-maands en 12-maands periodes

De cardiale biomarker wordt verkregen door bloedmonsteranalyse na 6 maanden en 12 maanden, bestaande uit het volgende:

Oplosbare suppressie van tumorigeniteit-2 (sST2). Collageensynthese biomarkers (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Collageen type I afbraak biomarker (CITP). B-type natriuretisch peptide en terminaal van het prohormoon hersen natriuretisch peptide (BNP, NT-proBNP).

Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). Galectine 3 (Gal3). Fibroblasten activeringsproteïne (FAP). Troponines (I en T). Proteomische en metabolomische parameters
6-maands en 12-maands periodes
Om de overeenkomst tussen ECHO- en CMR-metingen te vergelijken.
Tijdsspanne: 12-maandenperiode
12-maandenperiode
Om trends in het bloedprofiel van de patiënt te evalueren als een mogelijk eerste teken van de hemodynamische veranderingen veroorzaakt door EVAR.
Tijdsspanne: 1-maand, 6-maanden en 12-maanden periode.
De bloeddruk van de patiënt zal worden geëvalueerd tijdens klinische bezoeken na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden, gemeten in mmHg.
1-maand, 6-maanden en 12-maanden periode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.15211.PEX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta ziekte

Klinische onderzoeken op cardiale magnetische resonantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren