Remodelado Cardíaco Tras la Reparación Endovascular de la Aorta (EVACaRe)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación prequirúrgica: evaluación clínica, toma de muestras de sangre, tomografía computarizada, ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca.
La misma evaluación se realizará a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Augusto Ministro Augusto Ministro
- Número de teléfono: 00531 210405814
- Correo electrónico: cic@ulssm.min-saude.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude Santa Maria
-
Contacto:
- CIC
- Número de teléfono: +351961948653
- Correo electrónico: CIC@ulssm.min-saude.pt
-
Lisbon, Portugal
- Aún no reclutando
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Incluiremos a pacientes consecutivos, mayores de 18 años, con aneurismas aórticos degenerativos de la aorta torácica descendente o abdominal (TAA), úlceras aórticas penetrantes (PAU) o hematomas intramurales (IMH) tratados con reparación aórtica totalmente endovascular en un contexto electivo.
Excluiremos a pacientes con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección <35 vs 50% o clase III y IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA); anomalía en el movimiento de la pared del VI; enfermedad valvular de moderada a grave; antecedentes de (o esperados durante el período de estudio) cirugía cardíaca/aórtica; enfermedad de las arterias coronarias; fibrilación auricular o cardiopatía congénita. Además, excluiremos a pacientes con trastornos del tejido conectivo, enfermedad renal crónica (TFGe <30 mL/min/173 m2), enfermedad pulmonar de moderada a grave indicada por un FEV1 posbroncodilatador (% previsto) <50% o una escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC) de 3 a 4, y contraindicaciones estándar para la RMC (marcapasos e implantes metálicos no compatibles, y claustrofobia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, con aneurismas aórticos degenerativos de arco, torácicos descendentes o abdominales, úlceras aórticas penetrantes o hematomas intramurales tratados con EVAR total en contexto electivo.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección <35 vs 50% o clase III y IV de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA).
- Anomalía del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo.
- Enfermedad valvular de moderada a grave.
- Antecedentes de (o esperados durante el período de estudio) cirugía cardíaca/aórtica.
- Enfermedad de las arterias coronarias.
- Fibrilación auricular.
- Cardiopatía congénita.
- Trastornos del tejido conectivo.
- Enfermedad renal crónica (TFGe <30 mL/min/173 m2).
- Enfermedad pulmonar de moderada a grave indicada por FEV1 (% previsto) post broncodilatador <50% o Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) 3-4.
- Contraindicaciones para la RMN (marcapasos e implantes metálicos no compatibles, y claustrofobia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes sometidos a reparación aórtica
Los participantes sometidos a reparación endovascular de la aorta
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En pacientes con enfermedad aórtica sometidos a reparación endovascular, se estudiarán mediante resonancia magnética cardíaca para evaluar la función cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para estimar el remodelado cardíaco en pacientes que se han sometido a EVAR mediante la comparación de la masa del ventrículo izquierdo basal con la obtenida después de un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: periodo de 12 meses
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La remodelación cardiaca se estimará a través de las variables de masa ventricular izquierda al inicio y a los 12 meses, medida en gramos mediante CMR.
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periodo de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar el remodelado cardíaco en pacientes que se han sometido a EVAR mediante la comparación de las mediciones basales de masa/volumen/deformación ventricular izquierda con las obtenidas después de un período de 6 meses.
Periodo de tiempo: periodo de 6 meses
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La remodelación cardíaca se estimará mediante las variables de masa/volumen/deformación del ventrículo izquierdo al inicio y a los 6 meses, medidas en gramos/mililitros/porcentaje mediante CMR y ECHO.
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periodo de 6 meses
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Para estimar el remodelado cardíaco en pacientes que se han sometido a EVAR mediante la comparación de las mediciones basales de volumen y deformación del ventrículo izquierdo con las obtenidas después de un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: período de 12 meses
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La remodelación cardíaca se estimará mediante las variables de volumen/deformación del ventrículo izquierdo al inicio y a los 12 meses, medidas en mililitros/porcentaje mediante CMR y ECHO.
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período de 12 meses
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Para estimar el remodelado cardíaco en pacientes que se han sometido a EVAR comparando las mediciones cardíacas basales de ECHO y CMR con las obtenidas después de períodos de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: períodos de 6 y 12 meses
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La remodelación cardíaca se estimará mediante las variables de masa/volumen/deformación del ventrículo izquierdo al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, medidas en gramos/mililitros/porcentaje mediante CMR y ECHO.
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períodos de 6 y 12 meses
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Correlacionar la proximidad cardíaca y la extensión del endoinjerto con variables de remodelado cardíaco.
Periodo de tiempo: período de 12 meses
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El remodelado cardíaco se correlacionará con la proximidad y extensión de los endoinjertos aórticos, medidos en milímetros, mediante el análisis de las variables de remodelado cardíaco previamente descritas y el análisis de las tomografías computarizadas.
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período de 12 meses
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Para crear una variable compuesta utilizando biomarcadores cardíacos que se correlacionen con las variables de remodelación cardíaca a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: períodos de 6 meses y 12 meses
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El biomarcador cardíaco se obtendrá mediante análisis de muestras de sangre a los 6 y 12 meses, compuesto por lo siguiente: Soluble suppression of tumorigenicity-2 (sST2). Biomarcadores de síntesis de colágeno (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Biomarcador de degradación de colágeno tipo I (CITP). Péptido natriurético tipo B y terminal del prohormona del péptido natriurético cerebral (BNP, NT-proBNP). Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Galectina 3 (Gal3). Proteína de activación de fibroblastos (FAP). Troponinas (I y T). Parámetros proteómicos y metabolómicos |
períodos de 6 meses y 12 meses
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Para comparar la concordancia entre las mediciones ECHO y las mediciones CMR.
Periodo de tiempo: periodo de 12 meses
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periodo de 12 meses
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Para evaluar las tendencias en el perfil de presión arterial del paciente como un posible primer signo de los cambios hemodinámicos inducidos por EVAR.
Periodo de tiempo: Período de 1 mes, 6 meses y 12 meses.
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La presión arterial del paciente se evaluará en las visitas clínicas a los 1 mes, 6 meses y 12 meses, medida en mmHg.
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Período de 1 mes, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.15211.PEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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