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Kardiale Remodellierung nach endovaskulärer Reparatur der Aorta (EVACaRe)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Kardiale Remodellierung nach endovaskulärer Aortenreparatur

Zur Bewertung der Auswirkungen der endovaskulären Aortenreparatur auf die kardiale Morphologie und Funktion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einwilligung geben, eine präoperative Bewertung durchlaufen: klinische Bewertung, Blutentnahme, CT-Scan, Echokardiographie und kardiale Magnetresonanztomographie.

Die gleiche Bewertung wird 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude Santa Maria
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden konsekutive Patienten einschließen, die >18 Jahre alt sind, mit degenerativen Bogen-, absteigenden thorakalen oder abdominalen Aortenaneurysmen (TAA), penetrierenden Aortenulzera (PAU) oder intramuralen Hämatomen (IMH), die mit einem vollständigen endovaskulären Aortenrepair im elektiven Setting behandelt werden.

Wir werden Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer Auswurffraktion <35 vs 50 % oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV ausschließen; LV-Wandbewegungsstörung; mittelschwerer bis schwerer Klappenerkrankung, Vorgeschichte von (oder erwartet innerhalb des Studienzeitraums) kardialer/aortaler Chirurgie; koronare Herzkrankheit; Vorhofflimmern oder angeborener Herzkrankheit. Zusätzlich werden wir Patienten mit Bindegewebserkrankungen, chronischer Nierenerkrankung (eGFR <30 mL/min/173 m2), mittelschwerer bis schwerer Lungenerkrankung ausschließen, wie angezeigt entweder durch postbronchodilatatorisches FEV1 (% vorhergesagt) <50 % oder Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) 3-4, und Standard-CMR-Kontraindikationen (nicht kompatible Schrittmacher und Metallimplantate sowie Klaustrophobie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten über 18 Jahre mit degenerativem Bogen, absteigendem thorakalem oder abdominalem Aortenaneurysma, penetrierendem Aortenulkus oder intramuralen Hämatomen, die mit totaler EVAR im elektiven Setting behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <35 vs 50% oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV.
  • LV-Wandbewegungsstörung.
  • Mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung.
  • Anamnese von (oder erwartet innerhalb des Studienzeitraums) Herz-/Aortenchirurgie.
  • Koronare Herzkrankheit.
  • Vorhofflimmern.
  • Angeborene Herzkrankheit.
  • Bindegewebserkrankungen.
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 mL/min/173 m2).
  • Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, angezeigt entweder durch postbronchodilatatorisches FEV1 (% vorhergesagt) <50% oder Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) 3-4.
  • CMR-Kontraindikationen (nicht kompatible Schrittmacher und Metallimplantate sowie Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer unterzogen sich einer Aortenreparatur
Teilnehmer reichten die endovaskuläre Reparatur der Aorta ein
Diagnosetest: kardiale Magnetresonanz
Bei Patienten mit Aortenerkrankung, die sich einer endovaskulären Reparatur unterziehen, wird eine kardiale Magnetresonanz durchgeführt, um die Herzfunktion zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Abschätzung der kardialen Umgestaltung bei Patienten, die sich einer EVAR unterzogen haben, durch Vergleich der linksventrikulären Masse im Ausgangszustand mit den nach einem Zeitraum von 12 Monaten erhaltenen Werten.
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum
Die kardiale Remodellierung wird anhand der Variablen der linksventrikulären Masse zu Studienbeginn und nach 12 Monaten geschätzt, gemessen in Gramm mittels CMR.
12-Monats-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das kardiale Remodeling bei Patienten, die sich einer EVAR unterzogen haben, abzuschätzen, indem die Ausgangswerte für linksventrikuläre Masse/Volumen/Dehnungsmessungen mit den nach einem Zeitraum von 6 Monaten erhobenen Werten verglichen werden.
Zeitfenster: 6-Monats-Zeitraum
Die kardiale Remodellierung wird anhand der Variablen linksventrikuläre Masse/Volumen/Dehnung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten geschätzt, gemessen in Gramm/Millilitern/Prozent durch CMR und ECHO.
6-Monats-Zeitraum
Um das kardiale Remodelling bei Patienten zu schätzen, die sich einem EVAR unterzogen haben, indem die linksventrikulären Volumen- und Dehnungsmessungen im Ausgangszustand mit denen nach einem Zeitraum von 12 Monaten verglichen werden.
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum
Die kardiale Remodellierung wird anhand der Variablen des linksventrikulären Volumens/der linksventrikulären Dehnung bei Studienbeginn und nach 12 Monaten geschätzt, gemessen in Millilitern/Prozent durch CMR und ECHO.
12-Monats-Zeitraum
Um die kardiale Remodellierung bei Patienten abzuschätzen, die sich einer EVAR unterzogen haben, indem die Ausgangswerte der ECHO- und CMR-Herzmessungen mit den nach 6- und 12-monatigen Zeiträumen erhaltenen Werten verglichen werden.
Zeitfenster: 6- und 12-monatige Zeiträume
Die kardiale Remodellierung wird anhand der Variablen linksventrikuläre Masse/Volumen/Strain zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten geschätzt, gemessen in Gramm/Milliliter/Prozent mittels CMR und ECHO.
6- und 12-monatige Zeiträume
Um die Herzproximität und Endograft-Ausdehnung mit Variablen der kardialen Remodellierung zu korrelieren.
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum
Die kardiale Remodellierung wird mit der Nähe und Ausdehnung von Aortenendoprothesen, gemessen in Millimetern, durch die Analyse der zuvor beschriebenen kardialen Remodellierungsvariablen und die Analyse von CT-Scans korreliert.
12-Monats-Zeitraum
Zur Erstellung einer zusammengesetzten Variable unter Verwendung kardialer Biomarker, die mit Variablen der kardialen Remodellierung nach 6 und 12 Monaten korrelieren
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Zeiträume

Der kardiale Biomarker wird durch Blutprobenanalysen nach 6 und 12 Monaten ermittelt, bestehend aus folgenden Parametern:

Soluble Suppression of Tumorigenicity-2 (sST2). Kollagensynthese-Biomarker (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Kollagen-Typ-I-Abbau-Biomarker (CITP). B-Typ natriuretisches Peptid und terminales Prohormon brain natriuretic peptide (BNP, NT-proBNP).

Hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP). Galectin 3 (Gal3). Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP). Troponine (I und T). Proteomische und metabolomische Parameter
6-Monats- und 12-Monats-Zeiträume
Um die Übereinstimmung zwischen den ECHO- und CMR-Messungen zu vergleichen.
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum
12-Monats-Zeitraum
Um Trends im Blutdruckprofil des Patienten als mögliches erstes Anzeichen der durch EVAR induzierten hämodynamischen Veränderungen zu bewerten.
Zeitfenster: 1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitraum.
Der Blutdruck des Patienten wird bei klinischen Besuchen nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen, gemessen in mmHg.
1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.15211.PEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenerkrankung

Klinische Studien zur kardiale Magnetresonanz

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