Hjärtremodellering efter endovaskulär reparation av aorta (EVACaRe)
Kardiell ommodellering efter endovaskulär reparation av aorta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke att genomgå en preoperativ utvärdering: klinisk utvärdering, blodprovstagning, CT-scanning, ekokardiografi och magnetisk resonanstomografi av hjärtat.
Samma utvärdering kommer att utföras 6 och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Augusto Ministro Augusto Ministro
- Telefonnummer: 00531 210405814
- E-post: cic@ulssm.min-saude.pt
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde Santa Maria
-
Kontakt:
- CIC
- Telefonnummer: +351961948653
- E-post: CIC@ulssm.min-saude.pt
-
Lisbon, Portugal
- Har inte rekryterat ännu
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi kommer att inkludera på varandra följande patienter, >18 år gamla, med degenerativt aortaarcus, nedstigande torakala eller abdominala aortaaneurysm (TAA), penetrerande aortauls (PAU) eller intramurala hematom (IMH) som behandlas med total endovaskulär aortareparation i elektivt syfte.
Vi kommer att exkludera patienter med hjärtsvikt med en ejektionsfraktion <35 jämfört med 50% eller New York Heart Association (NYHA) klass III och IV; LV väggrörelseabnormalitet; måttlig till svår klaffsjukdom, historia av (eller förväntad under studieperioden) hjärtkirurgi/aortakirurgi; kranskärlssjukdom; förmaksflimmer eller medfödd hjärtsjukdom. Dessutom kommer vi att avvisa patienter med bindvävssjukdomar, kronisk njursjukdom (eGFR <30 mL/min/173 m2), måttlig till svår lungsjukdom som indikeras antingen av post bronkodilator FEV1 (%predikterat) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) 3-4, och standard CMR-kontraindikationer (icke-kompatibla pacemakers och metallimplantat, samt klaustrofobi).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med degenerativt aortabåge, nedstigande torakala eller abdominala aortaaneurysm, penetrerande aortasår eller intramurala hematom som behandlats med total EVAR i elektivt syfte.
Exklusionskriterier:
- Hjärtsvikt med ejektionsfraktion <35 jämfört med 50% eller New York Heart Association (NYHA) klass III och IV.
- LV-väggrörlighetsabnormalitet.
- Måttlig till svår klaffsjukdom.
- Tidigare (eller förväntad under studieperioden) hjärt-/aortakirurgi.
- Kranskärlssjukdom.
- Förmaksflimmer.
- Medfödda hjärtfel.
- Bindvävssjukdomar.
- Kronisk njursjukdom (eGFR <30 mL/min/173 m2).
- Måttlig till svår lungsjukdom som indikeras antingen av postbronkodilator FEV1 (%predikterat) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) 3-4.
- CMR-kontraindikationer (icke-kompatibla pacemakers och metallimplantat, samt klaustrofobi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som genomgått aortareparation
Deltagarna genomgick endovaskulär reparation av aorta
|
Hos patienter med aortasjukdom som genomgår endovaskulär reparation, kommer hjärtfunktionen att utvärderas genom magnetresonanstomografi av hjärtat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta hjärtremodellering hos patienter som har genomgått EVAR genom att jämföra baslinje vänsterkammarmassa med de som erhållits efter en 12-månadersperiod.
Tidsram: 12-månadersperiod
|
Den kardiella ommodelleringen kommer att uppskattas genom variablerna för vänsterkammarmassa vid baslinjen och efter 12 månader, mätt i gram med hjälp av CMR.
|
12-månadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta den kardiella ommodelleringen hos patienter som genomgått EVAR genom att jämföra baslinjemätningar av vänster kammarmassa/volym/deformation med de som erhållits efter en 6-månadersperiod.
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Den kardiella ommodelleringen kommer att uppskattas genom variablerna för vänsterkammarmassa/volym/strain vid baslinjen och efter 6 månader, mätt i gram/milliliter/procent genom CMR och ECHO.
|
6-månadersperiod
|
|
Att uppskatta kardiell ommodellering hos patienter som genomgått EVAR genom att jämföra baslinjemätningar av vänster kammarvolym och strain med de som erhållits efter en 12-månadersperiod.
Tidsram: 12-månaders period
|
Den kardiella ommodelleringen kommer att uppskattas genom variablerna för vänster kammarvolym/deformation vid baslinje och 12 månader, mätt i milliliter/procent genom CMR och ECHO.
|
12-månaders period
|
|
Att uppskatta hjärtomskapningen hos patienter som har genomgått EVAR genom att jämföra baslinjemätningar av hjärtfunktion med ECHO och CMR med de som erhållits efter 6- och 12-månadersperioder.
Tidsram: 6- och 12-månadersperioder
|
Den kardiella ommodelleringen kommer att uppskattas genom variablerna för vänster kammarmassa/volym/strain vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, mätt i gram/milliliter/procent genom CMR och ECHO.
|
6- och 12-månadersperioder
|
|
Att korrelera hjärtats närhet och endograft-utvidgning med variabler för hjärtommodellering.
Tidsram: 12-månadersperiod
|
Hjärtomskapningen kommer att korreleras med närheten och utsträckningen av aortaendograftar, mätta i millimeter, genom analys av de tidigare beskrivna hjärtomskapningsvariablerna och analys av CT-undersökningar.
|
12-månadersperiod
|
|
För att skapa en sammansatt variabel med hjälp av hjärtmarkörer som korrelerar med variabler för hjärtommodellering vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6-månaders och 12-månaders perioder
|
Den kardiaka biomarkören erhålls genom blodprovsanalys vid 6 månader och 12 månader, bestående av följande: Soluble suppression of tumorigenicity-2 (sST2). Kollagensyntesbiomarkörer (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Kollagen typ I nedbrytningsbiomarkör (CITP). B-typ natriuretisk peptid och terminal av prohormonet brain natriuretic peptide (BNP, NT-proBNP). High sensitivity C Reactive protein (hsCRP). Galectin 3 (Gal3). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP). Troponiner (I och T). Proteomiska och metabolomiska parametrar |
6-månaders och 12-månaders perioder
|
|
För att jämföra överensstämmelsen mellan mätningarna ECHO och CMR-mätningarna.
Tidsram: 12-månadersperiod
|
12-månadersperiod
|
|
|
För att utvärdera trender i patientens blodtrycksprofil som ett möjligt första tecken på de hemodynamiska förändringar som induceras av EVAR.
Tidsram: 1-månads, 6-månaders och 12-månaders period.
|
Patientens blodtryck kommer att utvärderas vid kliniska besök efter 1 månad, 6 månader och 12 månader, mätt i mmHg.
|
1-månads, 6-månaders och 12-månaders period.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.15211.PEX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .