Remodelação Cardíaca Após Reparação Endovascular da Aorta (EVACaRe)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os potenciais riscos, todos os pacientes que derem o consentimento informado por escrito serão submetidos a uma avaliação pré-cirúrgica: avaliação clínica, colheita de sangue, TAC, ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca.
A mesma avaliação será realizada aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Augusto Ministro Augusto Ministro
- Número de telefone: 00531 210405814
- E-mail: cic@ulssm.min-saude.pt
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude Santa Maria
-
Contato:
- CIC
- Número de telefone: +351961948653
- E-mail: CIC@ulssm.min-saude.pt
-
Lisbon, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Iremos incluir pacientes consecutivos, com mais de 18 anos, com aneurismas da aorta torácica descendente ou abdominal degenerativos (TAA), úlceras aórticas penetrantes (PAU) ou hematomas intramurais (IMH) tratados com reparação aórtica totalmente endovascular em contexto eletivo.
Iremos excluir pacientes com insuficiência cardíaca com uma fração de ejeção <35 vs 50% ou classe III e IV da New York Heart Association (NYHA); anomalia de movimento da parede do VE; doença valvular moderada a grave; histórico de (ou esperado durante o período do estudo) cirurgia cardíaca/aórtica; doença arterial coronária; fibrilação auricular ou cardiopatia congénita. Adicionalmente, iremos excluir pacientes com doenças do tecido conjuntivo, doença renal crónica (TFGe <30 mL/min/173 m2), doença pulmonar moderada a grave indicada por VEMS pós-broncodilatador (%previsto) <50% ou Escala de Dispneia do Medical Research Council Modificada (mMRC) 3-4, e contraindicações padrão para RMC (pacemakers e implantes metálicos não compatíveis, e claustrofobia).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos, com aneurismas degenerativos do arco aórtico, torácico descendente ou abdominal, úlceras aórticas penetrantes ou hematomas intramurais tratados com EVAR total em contexto eletivo.
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção <35 vs 50% ou classe III e IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA).
- Anomalia de movimento da parede do VE.
- Doença valvular moderada a grave.
- Histórico de cirurgia cardíaca/aórtica (ou expectativa durante o período do estudo).
- Doença arterial coronária.
- Fibrilhação auricular.
- Cardiopatia congénita.
- Doenças do tecido conjuntivo.
- Doença renal crónica (TFGe <30 mL/min/173 m2).
- Doença pulmonar moderada a grave, indicada por VEF1 pós-broncodilatador (%previsto) <50% ou Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) 3-4.
- Contraindicações para RMC (marcapassos e implantes metálicos não compatíveis, e claustrofobia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes submetidos a reparação da aorta
Os participantes submeteram-se a uma reparação endovascular da aorta
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Em doentes com patologia da aorta submetidos a reparação endovascular, será estudada a função cardíaca através de ressonância magnética cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estimar a remodelação cardíaca em doentes submetidos a EVAR, comparando a massa ventricular esquerda basal com os valores obtidos após um período de 12 meses.
Prazo: período de 12 meses
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A remodelação cardíaca será estimada através das variáveis de massa ventricular esquerda no início e aos 12 meses, medida em gramas através de RMC.
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período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estimar a remodelação cardíaca em doentes submetidos a EVAR, comparando as medições basais de massa/volume/deformação do ventrículo esquerdo com as obtidas após um período de 6 meses.
Prazo: período de 6 meses
|
A remodelação cardíaca será estimada através das variáveis de massa/volume/deformação do ventrículo esquerdo no início e aos 6 meses, medidas em gramas/mililitros/percentagem através de RMC e ecocardiograma.
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período de 6 meses
|
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Para estimar a remodelação cardíaca em doentes submetidos a EVAR, comparando as medições basais do volume e da deformação do ventrículo esquerdo com as obtidas após um período de 12 meses.
Prazo: período de 12 meses
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A remodelação cardíaca será estimada através das variáveis de volume/tensão do ventrículo esquerdo na linha de base e aos 12 meses, medida em mililitros/percentagem através de RMC e ECO.
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período de 12 meses
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Para estimar a remodelação cardíaca em doentes submetidos a EVAR, comparando as medições cardíacas basais de ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca com as obtidas após períodos de 6 e 12 meses.
Prazo: períodos de 6 e 12 meses
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A remodelação cardíaca será estimada através das variáveis de massa/volume/estirnamento do ventrículo esquerdo no início, aos 6 meses e aos 12 meses, medidas em gramas/mililitros/percentagem através de RMC e ECO.
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períodos de 6 e 12 meses
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Para correlacionar a proximidade do coração e a extensão do endoenxerto com as variáveis de remodelação cardíaca.
Prazo: período de 12 meses
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A remodelação cardíaca será correlacionada com a proximidade e extensão dos endoenxertos aórticos, medidos em milímetros, através da análise das variáveis de remodelação cardíaca previamente descritas e da análise de tomografias computadorizadas.
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período de 12 meses
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Para criar uma variável composta utilizando biomarcadores cardíacos que se correlacionem com variáveis de remodelação cardíaca aos 6 meses e aos 12 meses
Prazo: períodos de 6 meses e 12 meses
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O biomarcador cardíaco será obtido através da análise de amostras de sangue aos 6 meses e aos 12 meses, composto pelo seguinte: Soluble suppression of tumorigenicity-2 (sST2). Biomarcadores de síntese de colagénio (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Biomarcador de degradação do colagénio tipo I (CITP). Peptídeo natriurético tipo B e terminal do pro-hormónio do peptídeo natriurético cerebral (BNP, NT-proBNP). Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP). Galectina 3 (Gal3). Proteína de ativação de fibroblastos (FAP). Troponinas (I e T). Parâmetros proteómicos e metabolómicos |
períodos de 6 meses e 12 meses
|
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Para comparar a concordância entre as medições de ECHO e as medições de CMR.
Prazo: período de 12 meses
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período de 12 meses
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Para avaliar tendências no perfil de pressão arterial do paciente como um possível primeiro sinal das alterações hemodinâmicas induzidas por EVAR.
Prazo: Período de 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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A pressão arterial do paciente será avaliada em consultas clínicas aos 1 mês, 6 meses e 12 meses, medida em mmHg.
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Período de 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.15211.PEX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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