Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleenmuodostuminen aortan endovaskulaarisen korjauksen jälkeen (EVACaRe)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Endovaskulaarisen aorttakorjauksen vaikutusten arvioimiseksi sydämen morfologiaan ja toimintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien potilaiden, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä kerrottuaan, suoritetaan leikkaukseen valmistava arviointi: kliininen arviointi, verinäytteenotto, tietokonetomografia, sydämen ultraäänitutkimus ja sydämen magneettikuvaus.

Sama arviointi suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-028
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme mukaan peräkkäiset potilaat, yli 18-vuotiaat, joilla on degeneratiivinen kaari, laskeva rintakehän tai vatsa-aortan aneurysma (TAA), tunkeutuva aortahaava (PAU) tai intramuraalinen hematooma (IMH), jotka hoidetaan kokonaan endovaskulaarisella aortan korjauksella valintatilanteessa.

Suljemme pois potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ejektiofraktiolla <35 vs 50 % tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV; LV-seinäliikkeen poikkeavuus; kohtalainen tai vakava läppäsairaus, historia (tai odotettu tutkimusjakson aikana) sydän-/aortaleikkauksesta; sepelvaltimotauti; eteisvärinä tai synnynnäinen sydänsairaus. Lisäksi hylkäämme potilaat, joilla on sidekudossairaudet, krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/173 m²), kohtalainen tai vakava keuhkosairaus, kuten osoittaa joko bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 (%ennustettu) <50 % tai Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) 3-4, ja standardin CMR-kontraindikaatiot (ei-yhteensopivat sydämentahdistimet ja metalli-implantit sekä klaustrofobia).

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on degeneratiivinen kaari, laskeva rinta- tai vatsa-aortan aneurysma, tunkeutuvat aortahaavat tai intramuraaliset hematomat, joita hoidetaan täydellisellä EVAR-toimenpiteellä sähköisessä asetelmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on <35 vs 50% tai New York Heart Association (NYHA) luokka III ja IV.
  • LV-seinäliikkeen poikkeavuus.
  • Kohtalainen tai vakava läppäsairaus.
  • Historia sydän-/aortaleikkauksesta (tai odotettavissa tutkimusjakson aikana).
  • Sepelvaltimotauti.
  • Eteisvärinä.
  • Synnynnäinen sydänsairaus.
  • Sidoksekudossairaudet.
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 mL/min/173 m2).
  • Kohtalainen tai vakava keuhkosairaus, jota osoittaa joko bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 (%ennustettu) <50% tai Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) 3-4.
  • CMR:n vasta-aiheet (yhteensopimattomat sydämentahdistimet ja metalli-implantit, sekä klaustrofobia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aorttareparaatiosta läpikäyneet osallistujat
Osallistujat aloittivat aortan endovaskulaarisen korjauksen
Diagnostinen testi: kardiologinen magneettikuvaus
Potilailla, joilla on aorttatauti ja jotka on alistettu endovaskulaariseen korjaukseen, tutkitaan sydämen magneettikuvauksella arvioimaan sydämen toimintaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida sydänrakenteen muutoksia potilailla, jotka ovat käyneet läpi EVAR-toimenpiteen, vertaamalla lähtötilanteen vasemman kammion massaa 12 kuukauden kuluttua saatujen tulosten kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso
Kardiakkinen remodellointi arvioidaan vasemman kammion massan muuttujien kautta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla, mitattuna grammoina CMR:n avulla.
12 kuukauden jakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida sydämen uudelleenmuodostumista potilailla, jotka ovat käyneet läpi EVAR-hoidon, vertaamalla alkuperäisiä vasemman kammion massan/tilavuuden/venymän mittauksia kuuden kuukauden jakson jälkeen saatujen mittauksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso
Sydämen uudelleenmuodostumista arvioidaan vasemman kammion massan/tilavuuden/jännityksen muuttujien perusteella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, mitattuna grammoina/millilitroina/prosentteina CMR- ja ECHO-tutkimuksilla.
6 kuukauden jakso
Arvioida sydämen uudelleenmuodostumista potilailla, jotka ovat käyneet läpi EVAR-toimenpiteen, vertaamalla lähtötason vasemman kammion tilavuus- ja venymismittauksia 12 kuukauden kuluttua saatuihin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso
Sydänremodellointia arvioidaan vasemman kammion tilavuuden/venymän muuttujien avulla alkuperäisessä tilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, mitattuna millilitroina/prosentteina CMR- ja kaikukuvausmenetelmillä.
12 kuukauden jakso
Arvioida sydämen uudelleenmuodostumista potilailla, jotka ovat käyneet läpi EVAR-leikkauksen, vertaamalla lähtötilanteen ECHO- ja CMR-sydänmittauksia niihin, jotka on saatu 6 ja 12 kuukauden jaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: 6- ja 12-kuukauden jaksoja
Sydämen uudelleenmuodostumista arvioidaan vasemman kammion massan/tilavuuden/venymän muuttujien perusteella lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, mitattuna grammoina/millilitroina/prosentteina CMR- ja ECHO-tutkimuksilla.
6- ja 12-kuukauden jaksoja
Korreloida sydämen läheisyys ja endoproteesin ulottuvuus sydämen uudelleenmuodostumismuuttujien kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
Sydämen uudelleenmuovautumista korreloidaan aorttaendoproteesin läheisyyden ja leviämisen kanssa, mitattuna millimetreinä, aiemmin kuvattujen sydämen uudelleenmuovautumisen muuttujien sekä tietokonetomografiakuvien analyysin kautta.
12 kuukauden ajanjakso
Luodaksesi komposiittimuuttujan käyttämällä sydänbiomarkkereita, jotka korreloivat sydänmuokkausmuuttujien kanssa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jaksoja

Kardiologinen biomarkkeri saadaan verinäytteiden analyysin kautta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, ja se koostuu seuraavista:

Soluinen tumorigeneesin tukahduttamisaine-2 (sST2). Kollageenin synteesin biomarkkerit (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Kollageenin tyypin I hajoamisen biomarkkeri (CITP). B-tyypin natriureettinen peptidi ja prohormonin aivonatriureettisen peptidin terminaali (BNP, NT-proBNP).

Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP). Galektiini 3 (Gal3). Fibroblastien aktivaatioproteiini (FAP). Troponiinit (I ja T). Proteomiikka- ja metabolomiikkaparametrit
6 kuukauden ja 12 kuukauden jaksoja
Vertailtaessa ECHO- ja CMR-mittausten välistä yhteensopivuutta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
12 kuukauden ajanjakso
Arvioida potilaan verenpaineen profiilin kehityssuuntia mahdollisena ensimmäisenä merkkinä EVAR:n aiheuttamista hemodynaamisista muutoksista.
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajanjakso.
Potilaan verenpainetta arvioidaan kliinisillä käynneillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, mitattuna mmHg.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajanjakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.15211.PEX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kardiologinen magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa