扩张型心肌病 - 当代药物与植入式心律转复除颤器的未知治疗风险降低（DUTCH-ICD） (DUTCH-ICD)
2026年2月9日 更新者：University Medical Center Groningen
使用心血管磁共振识别纤维化评估非缺血性扩张型心肌病患者的心脏性猝死风险，以及当代心力衰竭药物和植入式心律转复除颤器的未知治疗风险降低
研究问题：对于非缺血性心肌病（NICM）患者，一级预防性植入式心律转复除颤器（ICD）治疗的价值存在争议。需要改进风险分层以选择最高风险的患者。
假设：1. 对于心脏磁共振（CMR）检测到心肌纤维化的NICM患者，与仅接受指南指导的药物治疗（GDMT）相比，ICD植入可降低全因死亡率。2. 通过心脏磁共振（CMR）评估的心肌纤维化可用于根据心源性猝死风险对患者进行分层。
研究设计：1. 心肌纤维化患者：随机对照试验（RCT）。2. 无心肌纤维化患者：前瞻性注册研究。
研究人群：非缺血性心肌病患者，在接受至少3个月的指南指导的药物治疗（GDMT）后左心室射血分数（LVEF）＜35%。
干预措施：ICD植入。主要研究参数/终点：主要终点：全因死亡率。次要终点包括：患者临床状态、生活质量、心源性猝死、室性心律失常、ICD并发症以及ICD治疗的性质和程度。参与相关的负担和风险、获益及组间关联性：研究中植入的所有ICD均为日常临床实践中使用的标准设备。随机分配接受ICD植入的患者将面临围手术期和长期并发症的风险，但能在一定程度上预防室性心律失常导致的死亡。随机分配不接受ICD植入的患者无法预防心源性猝死的残余风险，但不会遭受ICD植入及可能后续并发症的影响。患者唯一的额外负担是完成生活质量问卷，所有医院随访均为常规随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
720
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
-
接触：
- Cornelis P Allaart
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 非缺血性心肌病
- MRI显示左心室晚期钆增强，但非铰链点纤维化
- 任何检查方式下左心室射血分数＜35%
- 心功能分级NYHA I-III级
- 至少接受3个月心衰优化药物治疗
排除标准：
- 符合心脏再同步化治疗指征
- 心功能分级NYHA IV级
- CMR显示典型缺血性瘢痕组织
- 淀粉样变性、结节病、肥厚型心肌病、复杂先天性心脏病
- 导致扩张型心肌病的高风险基因突变
- 患者处于心脏移植等待名单
- 已安装左心室辅助装置
- 严重瓣膜疾病
- ICD二级预防指征
- 未经治疗的心肌缺血
- 高竞争性死亡风险（根据HFmetascore评估1年内死亡率＞35%）
- 正在接受癌症化疗
- 预计3年内需透析的严重肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：指南指导的药物治疗
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有源比较器：指南指导的药物治疗和ICD植入
|
植入非再同步化ICD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：36个月
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性猝死
大体时间：36个月
|
36个月
|
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通过标准化问卷评估的生活质量
大体时间：36 个月
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）和EQ-5D-5L问卷评分
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36 个月
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心室性心律失常
大体时间：36个月
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发生持续性室性心律失常或经心室颤动复苏的参与者数量
|
36个月
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ICD相关并发症
大体时间：36个月
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发生心脏压塞、气胸或血胸、血肿或出血、导线移位、感染、手臂深静脉血栓形成的参与者数量
|
36个月
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|
ICD治疗
大体时间：36个月
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发生适当ICD治疗（ATP或电击）或不适当ICD治疗的患者数量
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2032年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DUTCH-ICD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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