Cardiomiopatia Dilatata - Riduzione del Rischio Terapeutico Sconosciuta con Farmaci Contemporanei e Defibrillatori Cardiaci Impiantabili (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)

Domande di ricerca: Il valore della terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per la prevenzione primaria nei pazienti con cardiomiopatia non ischemica (NICM) è oggetto di dibattito. È necessaria una migliore stratificazione del rischio per selezionare i pazienti a più alto rischio.

Ipotesi: 1. Nei pazienti con NICM con fibrosi miocardica rilevata mediante CMR, l'impianto di ICD riduce la mortalità per tutte le cause rispetto alla sola terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT). 2. La fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) può essere utilizzata per stratificare i pazienti in base al rischio di morte cardiaca improvvisa.

Disegno dello studio: 1. Pazienti con fibrosi miocardica: Studio randomizzato controllato (RCT). 2. Pazienti senza fibrosi miocardica: Registro prospettico.

Popolazione dello studio: Pazienti con cardiomiopatia non ischemica con LVEF <35% dopo almeno 3 mesi di terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT).

Intervento: Impianto di ICD. Parametri/endpoint principali dello studio: endpoint primario: mortalità per tutte le cause. Gli endpoint secondari includono: stato clinico del paziente, qualità della vita, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, complicanze dell'ICD e terapia con ICD. Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, benefici e correlazione con il gruppo: Tutti gli ICD impiantati nello studio sono dispositivi standard utilizzati nella pratica clinica quotidiana. I pazienti randomizzati all'impianto di ICD saranno soggetti al rischio di complicanze perioperatorie e a lungo termine, ma saranno parzialmente protetti dalla morte per aritmie ventricolari. I pazienti randomizzati al non impianto di ICD non saranno protetti dal rischio residuo di morte cardiaca improvvisa, ma non saranno soggetti alle complicanze dell'impianto di ICD e alle possibili complicanze successive. L'unico carico aggiuntivo per i pazienti è la compilazione di questionari sulla qualità della vita, tutte le visite ospedaliere sono per follow-up di routine.