Dilated Cardiomyopathy - Unknown Therapeutic Risk Reduction by Contempary Medication and Implantable Cardioverter-Defibrillators (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
Kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen avulla havaittujen fibroosialueiden käyttö äkillisen sydänkuoleman riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-iskeminen dilatoiva kardiomyopatia, ja nykyaikaisten sydämen vajaatoimintalääkkeiden sekä implantoitavien kardiovertaajadefibrillaattoreiden tunnistamattoman terapian riskin vähentämisen arvioimiseksi
Tutkimuskysymykset: Ensisijaisen ehkäisevän implantoitavan kardioversion-defibrillaattorin (ICD) terapian arvo potilailla, joilla on ei-ischeeminen kardiomyopatia (NICM), on kiistanalainen. Parannettua riskien luokittelua tarvitaan korkeimman riskin potilaiden valitsemiseksi.
Hypoteesit: 1. NICM-potilailla, joilla on CMR:llä havaittu sydänlihassidekudosfibroosi, ICD-implantointi vähentää kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta verrattuna vain suuntaviivoihin perustuvaan lääkehoitoon (GDMT). 2. Sydänlihassidekudosfibroosia, jota arvioidaan sydän-MRI:lla (CMR), voidaan käyttää potilaiden luokittelemiseen äkillisen sydänkuoleman riskin mukaan.
Tutkimussuunnittelu: 1. Potilaat, joilla on sydänlihassidekudosfibroosi: Satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT). 2. Potilaat ilman sydänlihassidekudosfibroosia: Prospektiivinen rekisteri.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on ei-ischeeminen kardiomyopatia ja LVEF <35% vähintään 3 kuukauden suuntaviivoihin perustuvan lääkehoidon (GDMT) jälkeen.
Interventio: ICD-implantointi. Pääasialliset tutkimusparametrit/päätetapahtumat: ensisijainen päätetapahtuma: kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus. Toissijaiset päätetapahtumat sisältävät: potilaan kliinisen tilan, elämänlaadun, äkillisen sydänkuoleman, kammioperäisten rytmihäiriöiden, ICD-komplikaatioiden ja ICD-terapian. Osallistumiseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäläisyys: Kaikki tutkimuksessa implantoidut ICD-laitteet ovat standardilaitteita, joita käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Potilaat, jotka satunnaistetaan ICD-implantointiin, altistuvat perioperatiivisten ja pitkäaikaisten komplikaatioiden riskille, mutta heidät suojataan osittain kammioperäisten rytmihäiriöiden aiheuttamalta kuolemalta. Potilaat, jotka satunnaistetaan ilman ICD-implantointia, eivät ole suojattuina äkillisen sydänkuoleman jäännösriskiltä, mutta he eivät altistu ICD-implantointiin ja mahdollisiin myöhempiin komplikaatioihin liittyville komplikaatioille. Ainoa lisätaakka potilaille on elämänlaatukyselyiden täyttäminen, kaikki sairaalakäynnit ovat rutiinin seuraamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelis P Allaart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ei-iskeeeminen kardiomyopatia
- Vasemman kammion myöhäinen gadoliniumvahvistus MRI:ssä, mutta ei saranapisteen fibroosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35% millä tahansa menetelmällä
- NYHA I-III toiminnallinen luokka
- Vähintään 3 kuukauden optimaalinen sydämen vajaatoiminnan lääkehoito
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio sydämen resynkronointiterapiaan
- NYHA IV toiminnallinen luokka
- Tyypillinen iskeeminen arpikudos CMR:ssä
- Amyloidoosi, sarkoidoosi, hypertrofinen kardiomyopatia, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- korkean riskin mutaatiot, jotka aiheuttavat DCM:ää
- Potilas odotuslistalla sydämen siirtoon
- Vasemman kammion apulaitteen läsnäolo
- Vaikea läppäsairaus
- ICD:n toissijainen ehkäisyindikaatio
- Hoitamaton sydämen iskemia
- Korkea kilpaileva kuoleman riski (>35% 1 vuodessa HFmetascoren mukaan)
- Aktiivinen syövän kemoterapia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa dialyysi odotetaan 3 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjenuoramääritteinen lääkehoito
|
|
|
Active Comparator: hoitosuositusten mukainen lääkehoito ja ICD-implantointi
|
ei-resynkronointi-ICD:n asentaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikkien kuolinsyiden kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
elämänlaatu standardoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
pisteet Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeella (KCCQ) ja EQ-5D-5L -kyselylomakkeella
|
36 kuukautta
|
|
kammioperäiset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva kammiokuritus tai jotka on elvytetty kammiovärinästä
|
36 kuukautta
|
|
ICD:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Numero osallistujista, joilla esiintyy sydämen tamponaadia, pneumotoraksia tai hematotoraksia, hematomaa tai verenvuotoa, johtimen siirtymää, infektiota tai syvän laskimotukoksen käsivarrella
|
36 kuukautta
|
|
ICD-hoito
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka kokivat sopivaa ICD-hoitoa (ATP tai sähköisku) tai sopimatonta ICD-hoitoa
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUTCH-ICD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänkuolema
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Pakistan
-
UpTru Inc.Ei vielä rekrytointia
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Ei vielä rekrytointiaPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCorrectional Service of CanadaRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Kanada
-
Friends Research Institute, Inc.Valmis
-
Hacettepe UniversityRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Turkki (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los AngelesEi vielä rekrytointiaKodittomuus | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
-
Sykehuset Innlandet HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway; UiT The Arctic University...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset ICD-implantointi
-
Eye-yon MedicalValmisSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
Barts & The London NHS TrustValmisSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Italia, Uusi Seelanti, Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Tšekki, Espanja
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Elämänlaatu | AhdistusSaksa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Istutettava Cardioverter-defibrillaattori | Sydämen äkillisen kuoleman ensisijainen ehkäisyRanska
-
Biotronik, Inc.ValmisICD-potilaatYhdysvallat
-
Biotronik SE & Co. KGValmisSydämen vajaatoiminta | TakyarytmiaTanska, Ranska, Saksa, Espanja, Sveitsi, Israel, Latvia, Australia, Singapore, Itävalta
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Istutettavat kardiovertteri-defibrillaattorit | Sydämen rytmihäiriöt | Eteisvärinä ja lepatusKanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicValmisTakykardia, kammioSaksa, Tanska
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec CorporationValmis