Dilaterad Kardiomyopati - Okänd Terapeutisk Riskreduktion genom Samtida Medicinering och Implanterbara Cardioverter-Defibrillatorer (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)

Forskningsfrågor: Värdet av primärpreventiv implantable cardioverter-defibrillator-implantation (ICD) hos patienter med non-ischemic cardiomyopathy (NICM) är under debatt. Förbättrad riskstratifiering behövs för att välja patienter med högst risk.

Hypoteser: 1. Hos NICM-patienter med CMR-detekterad myokardfibros minskar ICD-implantation dödligheten i alla orsaker jämfört med endast riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT). 2. Myokardfibros bedömd med magnetkamera (CMR) kan användas för att stratifiera patienter enligt risk för plötsligt hjärtstopp.

Studiedesign: 1. Patienter med myokardfibros: Randomiserad kontrollerad studie (RCT). 2. Patienter utan myokardfibros: Prospektivt register.

Studiepopulation: Patienter med non-ischemic cardiomyopathy med LVEF <35% efter minst 3 månaders riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT).

Intervention: ICD-implantation. Huvudstudieparametrar/endpunkter: primär slutpunkt: dödlighet i alla orsaker. Sekundära slutpunkter inkluderar: patientens kliniska status, livskvalitet, plötsligt hjärtstopp, ventrikulära arytmier, ICD-komplikationer och ICD-terapi. Karaktär och omfattning av belastning och risker förknippade med deltagande, fördel och grupptillhörighet: Alla ICD som implanteras i studien är standardutrustning som används i daglig klinisk praktik. Patienter som randomiseras till ICD-implantation utsätts för risken för perioperativa och långsiktiga komplikationer men blir delvis skyddade mot död från ventrikulära arytmier. Patienter randomiserade till ingen ICD-implantation är inte skyddade mot den kvarvarande risken för plötsligt hjärtstopp men utsätts inte för komplikationer från ICD-implantation och eventuella efterföljande komplikationer. Den enda extra belastningen för patienterna är att fylla i livskvalitetsformulär, alla sjukhusbesök är för rutinuppföljning.