Cardiomyopathie Dilatée - Réduction du Risque Thérapeutique Inconnue par Médication Contemporaine et Défibrillateurs Cardioverseurs Implantables (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire pour identifier la fibrose afin d'évaluer le risque de mort subite cardiaque chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique et l'incertitude quant à la réduction du risque thérapeutique des médicaments contemporains pour l'insuffisance cardiaque et des défibrillateurs cardioverteurs implantables
Questions de recherche : La valeur de l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) en prévention primaire chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique (CNI) fait l'objet de débats. Une meilleure stratification du risque est nécessaire pour sélectionner les patients présentant le risque le plus élevé.
Hypothèses : 1. Chez les patients atteints de CNI avec fibrose myocardique détectée par IRM, l'implantation d'un DCI réduit la mortalité toutes causes confondues par rapport au seul traitement médical guidé par les recommandations (TMGR). 2. La fibrose myocardique évaluée par IRM cardiaque (IRMc) peut être utilisée pour stratifier les patients en fonction du risque de mort subite cardiaque.
Conception de l'étude : 1. Patients avec fibrose myocardique : Essai contrôlé randomisé (ECR). 2. Patients sans fibrose myocardique : Registre prospectif.
Population de l'étude : Patients atteints de cardiomyopathie non ischémique avec FEVG <35% après au moins 3 mois de traitement médical guidé par les recommandations (TMGR).
Intervention : Implantation d'un DCI. Paramètres/points finaux principaux de l'étude : point final primaire : mortalité toutes causes confondues. Les points finaux secondaires incluent : l'état clinique du patient, la qualité de vie, la mort subite cardiaque, les arythmies ventriculaires, les complications du DCI et la thérapie par DCI Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et lien avec le groupe : Tous les DCI implantés dans l'étude sont des dispositifs standard utilisés dans la pratique clinique quotidienne. Les patients randomisés pour l'implantation d'un DCI seront exposés au risque de complications périopératoires et à long terme mais seront partiellement protégés contre la mort par arythmie ventriculaire. Les patients randomisés pour ne pas recevoir d'implantation de DCI ne seront pas protégés contre le risque résiduel de mort subite cardiaque mais ne seront pas exposés aux complications de l'implantation d'un DCI et aux complications ultérieures possibles. La seule charge supplémentaire pour les patients est de remplir des questionnaires sur la qualité de vie, toutes les visites à l'hôpital étant pour le suivi de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Cornelis P Allaart
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cardiomyopathie non ischémique
- Rehaussement tardif au gadolinium du ventricule gauche à l'IRM, mais pas de fibrose de la charnière
- Fraction d'éjection du ventricule gauche < 35 % selon toute modalité
- Classe fonctionnelle NYHA I-III
- Au moins 3 mois de traitement médical optimal pour l'insuffisance cardiaque
Critères d'exclusion :
- Indication pour une thérapie de resynchronisation cardiaque
- Classe fonctionnelle NYHA IV
- Tissu cicatriciel ischémique typique sur CMR
- Amylose, sarcoïdose, cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie congénitale complexe
- Mutations à haut risque provoquant une DCM
- Patient sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche présent
- Valvulopathie sévère
- Indication de prévention secondaire pour un DAI
- Ischémie cardiaque non traitée
- Risque concurrentiel élevé de décès (> 35 % en 1 an selon le HFmetascore)
- Chimiothérapie active pour un cancer
- Insuffisance rénale sévère avec dialyse prévue dans les 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: thérapie médicale guidée par les recommandations
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Comparateur actif: thérapie médicale guidée par les recommandations et implantation de DCI
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implantation d'un DCI non resynchronisateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mort subite d'origine cardiaque
Délai: 36 mois
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36 mois
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qualité de vie mesurée par des questionnaires standardisés
Délai: 36 mois
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score sur le questionnaire de Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) et le questionnaire EQ-5D-5L
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36 mois
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arythmies ventriculaires
Délai: 36 mois
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Nombre de participants présentant une arythmie ventriculaire soutenue ou réanimés suite à une fibrillation ventriculaire
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36 mois
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Complications liées à l'ICD
Délai: 36 mois
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Nombre de participants présentant une tamponnade cardiaque, un pneumothorax ou un hématothorax, un hématome ou un saignement, un déplacement de sonde, une infection, une thrombose veineuse profonde du bras
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36 mois
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thérapie par DCI
Délai: 36 mois
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Nombre de patients ayant reçu une thérapie ICD appropriée (ATP ou choc) ou une thérapie ICD inappropriée
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUTCH-ICD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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