Dilatert Kardiomyopati - Ukjent Terapeutisk Risikoreduksjon ved Samtidig Medisinering og Implanterbare Hjerteverter-Defibrillatorer (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
Bruk av kardiovaskulær magnetisk resonans identifisert fibrose for å vurdere plutselig hjertedødsrisiko hos pasienter med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati og den ukjente terapeutiske risikoreduksjonen av moderne hjertesvikt-medisin og implanterbare kardiovverter-defibrillatorer
Forskningsspørsmål: Verdien av primærforebyggende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) terapi hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati (NICM) er under debatt. Forbedret risikostratifisering er nødvendig for å velge pasienter med høyest risiko.
Hypoteser: 1. Hos NICM-pasienter med CMR-påvist myokardfibrose, reduserer ICD-implantasjon dødelighet fra alle årsaker sammenlignet med kun retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT). 2. Myokardfibrose vurdert ved hjertemagnetisk resonans (CMR) kan brukes til å stratifisere pasienter etter risiko for plutselig hjertedød.
Studiedesign: 1. Pasienter med myokardfibrose: Randomisert kontrollert studie (RCT). 2. Pasienter uten myokardfibrose: Prospektivt register.
Studiepopulasjon: Pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati med LVEF <35% etter minst 3 måneder med retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT).
Intervensjon: ICD-implantasjon. Hovedstudieparametere/endepunkter: primært endepunkt: dødelighet fra alle årsaker. Sekundære endepunkter inkluderer: pasientens kliniske status, livskvalitet, plutselig hjertedød, ventrikulære arytmier, ICD-komplikasjoner og ICD-terapi. Art og omfang av belastning og risikoer knyttet til deltakelse, fordel og grupperelaterthet: Alle ICD-er som implanteres i studien er standardenheter som brukes i daglig klinisk praksis. Pasienter som randomiseres til ICD-implantasjon vil bli utsatt for risiko for perioperative og langtidskomplikasjoner, men vil være delvis beskyttet mot død fra ventrikulære arytmier. Pasienter randomisert til ingen ICD-implantasjon vil ikke være beskyttet mot den gjenværende risikoen for plutselig hjertedød, men er ikke utsatt for komplikasjoner fra ICD-implantasjon og mulige påfølgende komplikasjoner. Den eneste ekstra belastningen for pasientene er å fylle ut livskvalitetsskjemaer, alle sykehusbesøk er for rutinemessig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Cornelis P Allaart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-iskemisk kardiomyopati
- Sen gadoliniumforsterkning i venstre ventrikkel på MR, men ikke hinge-point fibrose
- Utstøtningsfraksjon i venstre ventrikkel <35% på enhver modalitet
- Funksjonsklasse NYHA I-III
- Minst 3 måneders optimal medisinsk behandling for hjertesvikt
Eksklusjonskriterier:
- Indikasjon for kardial resynkroniseringsterapi
- Funksjonsklasse NYHA IV
- Typisk iskemisk arrvev på CMR
- Amyloidose, sarkoidose, hypertrofisk kardiomyopati, kompleks medfødt hjertesykdom
- Høyrisiko-mutasjoner som forårsaker DCM
- Pasient på venteliste for hjertetransplantasjon
- Venstre ventrikkel-assisterende enhet til stede
- Alvorlig klaffesykdom
- Sekundærprevensjonsindikasjon for ICD
- Ubehandlet kardial iskemi
- Høy konkurrerende dødsrisiko (>35% på 1 år ifølge HFmetascore)
- Aktiv cellegiftbehandling for kreft
- Alvorlig nyresvikt med dialyse forventet innen 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: retningslinjestyrt medisinsk behandling
|
|
|
Aktiv komparator: retningslinjestyrt medisinsk behandling og ICD-implantasjon
|
implantasjon av en ikke-resynkroniserings ICD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plutselig hjertedød
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
livskvalitet målt med standardiserte spørreskjemaer
Tidsramme: 36 måneder
|
score på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og EQ-5D-5L spørreskjema
|
36 måneder
|
|
ventrikulære arytmier
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall deltakere med vedvarende ventrikulær arytmi eller gjenoppliving fra ventrikkelflimmer
|
36 måneder
|
|
ICD-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall deltakere som opplever kardial tamponade, pneumotoraks eller hematotoraks, hematom eller blødning, ledningsforskyvning, infeksjon, dyp venetrombose i armen
|
36 måneder
|
|
ICD-terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall pasienter som opplever passende ICD-behandling (ATP eller sjokk) eller upassende ICD-behandling
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUTCH-ICD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .