Dilatative Kardiomyopathie - Unbekannte therapeutische Risikoreduktion durch zeitgemäße Medikation und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)

Forschungsfragen: Der Wert der primärpräventiven Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie (NICM) wird diskutiert. Eine verbesserte Risikostratifizierung ist erforderlich, um Patienten mit dem höchsten Risiko auszuwählen.

Hypothesen: 1. Bei NICM-Patienten mit mittels CMR nachgewiesener myokardialer Fibrose reduziert die ICD-Implantation die Gesamtsterblichkeit im Vergleich zu einer ausschließlichen leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT). 2. Die mittels Kardio-MRT (CMR) bewertete myokardiale Fibrose kann zur Stratifizierung von Patienten nach dem Risiko für einen plötzlichen Herztod verwendet werden.

Studiendesign: 1. Patienten mit myokardialer Fibrose: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT). 2. Patienten ohne myokardiale Fibrose: Prospektives Register.

Studienpopulation: Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit einer LVEF <35% nach mindestens 3 Monaten leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT).

Intervention: ICD-Implantation. Hauptstudienparameter/Endpunkte: Primärer Endpunkt: Gesamtsterblichkeit. Sekundäre Endpunkte umfassen: Klinischer Zustand des Patienten, Lebensqualität, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmien, ICD-Komplikationen und ICD-Therapie. Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Alle in der Studie implantierten ICDs sind Standardgeräte, die in der täglichen klinischen Praxis verwendet werden. Patienten, die für die ICD-Implantation randomisiert werden, unterliegen dem Risiko perioperativer und langfristiger Komplikationen, sind jedoch teilweise vor dem Tod durch ventrikuläre Arrhythmien geschützt. Patienten, die für keine ICD-Implantation randomisiert werden, sind nicht vor dem Restrisiko eines plötzlichen Herztods geschützt, unterliegen jedoch keinen Komplikationen durch die ICD-Implantation und möglichen nachfolgenden Komplikationen. Die einzige zusätzliche Belastung für die Patienten ist das Ausfüllen von Lebensqualitätsfragebögen, alle Krankenhausbesuche dienen der routinemäßigen Nachsorge.