Gedilateerde Cardiomyopathie - Onbekende Therapeutische Risicovermindering door Hedendaagse Medicatie en Implanteerbare Cardioverter-Defibrillatoren (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
Het gebruik van cardiovasculaire magnetische resonantie geïdentificeerde fibrose om het risico op plotse hartdood te beoordelen bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie en het onbekende therapeutische risicoreductie van hedendaagse hartfalenmedicatie en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren
Onderzoeksvragen: De waarde van primaire preventie implantable cardioverter-defibrillator implantatie (ICD) therapie bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie (NICM) staat ter discussie. Verbeterde risicostratificatie is nodig om patiënten met het hoogste risico te selecteren.
Hypothesen: 1. Bij NICM-patiënten met door CMR gedetecteerde myocardiale fibrose vermindert ICD-implantatie de totale sterfte vergeleken met alleen richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT). 2. Myocardiale fibrose beoordeeld door cardiale MRI (CMR) kan worden gebruikt om patiënten te stratificeren volgens het risico op plotse hartdood.
Studieopzet: 1. Patiënten met myocardiale fibrose: Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). 2. Patiënten zonder myocardiale fibrose: Prospectief register.
Studiepopulatie: Patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie met LVEF <35% na minimaal 3 maanden richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT).
Interventie: ICD-implantatie. Hoofdstudieparameters/eindpunten: primair eindpunt: totale sterfte. Secundaire eindpunten omvatten: klinische status van de patiënt, kwaliteit van leven, plotse hartdood, ventriculaire aritmieën, ICD-complicaties en ICD-therapie. Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsverwantschap: Alle ICD's die in de studie worden geïmplanteerd zijn standaardapparaten die in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt. Patiënten die worden gerandomiseerd voor ICD-implantatie worden blootgesteld aan het risico op perioperatieve en langetermijncomplicaties maar worden gedeeltelijk beschermd tegen overlijden door ventriculaire aritmieën. Patiënten die worden gerandomiseerd voor geen ICD-implantatie worden niet beschermd tegen het resterende risico op plotse hartdood maar worden niet blootgesteld aan complicaties van ICD-implantatie en mogelijke daaropvolgende complicaties. De enige extra belasting voor patiënten is het invullen van kwaliteit-van-leven vragenlijsten, alle ziekenhuisbezoeken zijn voor routinematige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Cornelis P Allaart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-ischemische cardiomyopathie
- Laat-gadoliniumenhancement van de linker ventrikel op MRI, maar geen fibrose in het scharnierpunt
- Linker ventriculaire ejectiefractie <35% op elke modaliteit
- Functionele klasse NYHA I-III
- Minstens 3 maanden optimale medicamenteuze behandeling voor hartfalen
Exclusiecriteria:
- Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie
- Functionele klasse NYHA IV
- Typisch ischemisch littekenweefsel op CMR
- Amyloïdose, sarcoïdose, hypertrofische cardiomyopathie, complexe aangeboren hartziekte
- hoog-risico mutaties die DCM veroorzaken
- Patiënt op wachtlijst voor harttransplantatie
- Linker ventriculair assist-device aanwezig
- Ernstige klepziekte
- Indicatie voor ICD voor secundaire preventie
- Onbehandelde cardiale ischemie
- Hoog concurrerend risico op overlijden (>35% in 1 jaar volgens HFmetascore)
- Actieve chemotherapie voor kanker
- Ernstig nierfalen waarbij dialyse binnen 3 jaar verwacht wordt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: richtlijn-geleide medische therapie
|
|
|
Actieve vergelijker: richtlijn-gestuurde medicamenteuze therapie en ICD-implantatie
|
implantatie van een niet-resynchronisatie ICD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
kwaliteit van leven zoals gemeten door gestandaardiseerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
score op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en de EQ-5D-5L vragenlijst
|
36 maanden
|
|
ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal deelnemers met aanhoudende ventriculaire aritmie of reanimatie van ventrikelfibrilleren
|
36 maanden
|
|
ICD-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal deelnemers dat cardiale tamponnade, pneumothorax of hematothorax, hematoom of bloeding, leadverplaatsing, infectie, diepveneuze trombose van de arm ervaart
|
36 maanden
|
|
ICD-therapie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal patiënten dat passende ICD-therapie (ATP of shock) of onpassende ICD-therapie ervaart
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUTCH-ICD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .