확장성 심근병증 - 현대 약물 및 삽입형 제세동기 치료의 알려지지 않은 위험 감소 (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
비허혈성 확장성 심근병증 환자의 심장성 돌연사 위험 평가를 위해 심혈관 자기공명영상으로 확인된 섬유화를 활용 및 현대 심부전 약물과 삽입형 제세동기의 알려지지 않은 치료적 위험 감소 효과
연구 질문: 비허혈성 심근병증(NICM) 환자에서 일차 예방용 이식형 제세동기(ICD) 치료의 가치는 논쟁 중에 있습니다. 가장 높은 위험에 있는 환자를 선별하기 위해 개선된 위험 계층화가 필요합니다.
가설: 1. 심장 MRI(CMR)로 검출된 심근 섬유화가 있는 NICM 환자에서, ICD 이식은 지침에 따른 약물 치료(GDMT)만 시행한 경우와 비교하여 전인 사망률을 감소시킵니다. 2. 심장 MRI(CMR)로 평가된 심근 섬유화는 갑작스런 심장사 위험에 따라 환자를 계층화하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 설계: 1. 심근 섬유화가 있는 환자: 무작위 대조 시험(RCT). 2. 심근 섬유화가 없는 환자: 전향적 등록.
연구 대상: 지침에 따른 약물 치료(GDMT)를 최소 3개월 이상 시행한 후 좌심실 구혈률(LVEF) <35%인 비허혈성 심근병증 환자.
중재: ICD 이식. 주요 연구 매개변수/종점: 주요 종점: 전인 사망률. 2차 종점에는 다음이 포함됩니다: 환자의 임상 상태, 삶의 질, 갑작스런 심장사, 심실 부정맥, ICD 합병증 및 ICD 치료 참여와 관련된 부담과 위험의 성격 및 범위, 이점 및 군 관련성: 연구에서 이식되는 모든 ICD는 일상 임상 실무에서 사용되는 표준 장치입니다. ICD 이식에 무작위 배정된 환자는 수술 중 및 장기적 합병증의 위험에 노출되지만, 심실 부정맥으로 인한 사망으로부터 부분적으로 보호받게 됩니다. ICD 이식 없음에 무작위 배정된 환자는 갑작스런 심장사의 잔여 위험으로부터 보호받지 못하지만, ICD 이식 및 이후 가능한 합병증으로부터는 노출되지 않습니다. 환자에게 추가되는 유일한 부담은 삶의 질 설문지를 작성하는 것이며, 모든 병원 방문은 정기적인 추적 관찰을 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Cornelis P Allaart
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비허혈성 심근병증
- MRI에서 좌심실 지연 가돌리늄 조영증강이 확인되나 힌지포인트 섬유화는 아닌 경우
- 어떤 검사 방법에서든 좌심실 구혈률 <35%
- NYHA 기능분류 I-III
- 심부전에 대한 최적의 약물 치료를 최소 3개월 이상 유지
제외 기준:
- 심장 재동기화 치료 적응증
- NYHA 기능분류 IV
- CMR에서 전형적인 허혈성 반흔 조직 확인
- 아밀로이드증, 유육종증, 비대성 심근병증, 복잡한 선천성 심장병
- 확장성 심근병증을 유발하는 고위험 돌연변이
- 심장 이식 대기자 명단에 등록된 환자
- 좌심실 보조장치가 부착된 경우
- 중증 판막 질환
- ICD 이차 예방 적응증
- 치료되지 않은 심장 허혈
- 사망에 대한 높은 경쟁 위험(HFmetascore 기준 1년 내 >35%)
- 암에 대한 활성 항암화학요법 중
- 3년 내 투석이 예상되는 중증 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 지침에 따른 의료 치료
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활성 비교기: 가이드라인에 따른 약물 치료와 ICD 삽입
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비재동조화 ICD 삽입술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 사망률
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑작스러운 심장사
기간: 36개월
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36개월
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표준화된 설문지를 통해 측정한 삶의 질
기간: 36개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 및 EQ-5D-5L 설문지 점수
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36개월
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심실 부정맥
기간: 36개월
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지속성 심실 부정맥 또는 심실 세동으로 인한 소생술을 경험한 참가자 수
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36개월
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ICD 관련 합병증
기간: 36개월
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심장탐포나데, 기흉 또는 혈흉, 혈종 또는 출혈, 리드 변위, 감염, 상완부 심부정맥혈전증을 경험한 참가자 수
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36개월
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ICD 치료
기간: 36개월
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적절한 ICD 치료(ATP 또는 쇼크) 또는 부적절한 ICD 치료를 경험한 환자 수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DUTCH-ICD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau 그리고 다른 협력자들완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France모병
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada Inc모집하지 않고 적극적으로