Dilatált Kardiomiopátia - Ismeretlen Terápiás Kockázatcsökkentés Kortárs Gyógyszeres Kezeléssel és Implantálható Kardioverter-Defibrillátorokkal (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia által azonosított fibrosis felhasználása a hirtelen szívhalál kockázatának felmérésére nem iszkémiás dilatatív kardiomyopathiás betegeknél és a kortárs szívelégtelenség gyógyszerek és implantálható kardioverter-defibrillátorok terápiás kockázatcsökkentésének ismeretlensége
Kutatási kérdések: A primer prevenciós implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) implantáció értéke nem iszkémiás kardiomiopátiás (NICM) betegeknél vita tárgyát képezi. A legmagasabb kockázatú betegek kiválasztásához javított kockázati rétegezésre van szükség.
Hipotézisek: 1. A CMR-rel észlelt miokardiális fibrózissal rendelkező NICM-betegekben az ICD-implantáció csökkenti az összes okból származó halálozást a csak irányelvek által vezérelt gyógyszeres kezeléshez (GDMT) képest. 2. A szív-MRI (CMR) által értékelt miokardiális fibrózis felhasználható a betegek hirtelen szívmegállás kockázata szerinti rétegezésére.
Tanulmányterv: 1. Miokardiális fibrózissal rendelkező betegek: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). 2. Miokardiális fibrózis nélküli betegek: Prospektív nyilvántartás.
Tanulmánypopuláció: Nem iszkémiás kardiomiopátiás betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35% legalább 3 hónapos irányelvek által vezérelt gyógyszeres kezelés (GDMT) után.
Beavatkozás: ICD-implantáció. Fő tanulmányparaméterek/végpontok: elsődleges végpont: összes okból származó halálozás. Másodlagos végpontok közé tartoznak: beteg klinikai állapota, életminőség, hirtelen szívmegállás, kamrai aritmiák, ICD-szövődmények és ICD-terápia. A részvétellel járó terhek és kockázatok természete és mértéke, előnyök és csoporthoz kapcsolódás: A vizsgálatban implantált összes ICD szabványos eszköz, amelyet a napi klinikai gyakorlatban használnak. Az ICD-implantációra randomizált betegek ki vannak téve a perioperatív és hosszú távú szövődmények kockázatának, de részben védettek a kamrai aritmiákból származó halál ellen. Az ICD-implantáció nélkül randomizált betegek nincsenek védve a hirtelen szívmegállás maradék kockázata ellen, de nincsenek kitéve az ICD-implantáció és az esetleges további szövődmények okozta komplikációknak. Az egyetlen további teher a betegek számára az életminőségi kérdőívek kitöltése, minden kórházi látogatás rutin utókövetésre irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelis P Allaart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Nem iszkémiás kardiomiopátia
- MRI-n kimutatható bal kamrai késői gadoliniumfelhalmozódás, de nem csuklóponti fibrózis
- Bal kamrai ejekciós frakció <35% bármilyen módszerrel
- NYHA I-III funkcionális osztály
- Legalább 3 hónap optimális szívelégtelenségre irányuló gyógyszeres kezelés
Kizárási kritériumok:
- Szívreszinkronizációs terápia indikációja
- NYHA IV funkcionális osztály
- CMR-en tipikus iszkémiás hegszövet
- Amyloidosis, sarcoidosis, hypertrophic cardiomyopathy, komplex veleszületett szívbetegség
- DCM-ot okozó magas kockázatú mutációk
- Beteg a szívátültetés várólistáján
- Jelen lévő bal kamrai segédeszköz
- Súlyos billentyűbetegség
- ICD szekunder prevenciós indikációja
- Kezeletlen szívizomszövet-elégtelenség
- Magas halálozási versenykockázat (>35% 1 éven belül a HFmetascore szerint)
- Aktív rák kemoterápia
- Súlyos veseelégtelenség dialízissel várhatóan 3 éven belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: irányelvvezérelt gyógyszeres kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: irányadó gyógyszeres kezelési protokoll és ICD implantáció
|
nem reszinkronizáló ICD implantációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hirtelen szívhalál
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
az életminőség standardizált kérdőívekkel mért értéke
Időkeret: 36 hónap
|
pontszám a Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív (KCCQ) és az EQ-5D-5L kérdőív alapján
|
36 hónap
|
|
kamrai aritmiák
Időkeret: 36 hónap
|
A résztvevők száma fenntartott kamrai aritmiával vagy a kamrai fibrillációból történt újraélesztéssel
|
36 hónap
|
|
ICD-vel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 36 hónap
|
A résztvevők száma, akiknél szívbeömlés, pneumothorax vagy hematothorax, hematoma vagy vérzés, elektróda-eltolódás, fertőzés, kar mélyvénás thrombosis jelentkezett
|
36 hónap
|
|
ICD-terápia
Időkeret: 36 hónap
|
A megfelelő ICD-kezelést (ATP vagy sokk) vagy nem megfelelő ICD-kezelést tapasztaló betegek száma
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUTCH-ICD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .