Miocardiopatia Dilatada - Redução do Risco Terapêutico Desconhecido por Medicação Contemporânea e Cardioversor-Desfibrilhador Implantável (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
Usando a Ressonância Magnética Cardiovascular para Identificar Fibrose na Avaliação do Risco de Morte Súbita Cardíaca em Doentes com Miocardiopatia Dilatada Não Isquémica e o Desconhecido Risco de Redução Terapêutica da Medicação Contemporânea para Insuficiência Cardíaca e dos Cardioversores-Desfibrilhadores Implantáveis
Questões de investigação: O valor da terapia de implantação de cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) para prevenção primária em doentes com cardiomiopatia não isquémica (CNI) está em debate. É necessária uma melhor estratificação do risco para selecionar os doentes com maior risco.
Hipóteses: 1. Em doentes com CNI e fibrose miocárdica detetada por RMC, a implantação de CDI reduz a mortalidade por todas as causas em comparação com apenas a terapia médica orientada por diretrizes (TMOD). 2. A fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca (RMC) pode ser utilizada para estratificar os doentes de acordo com o risco de morte súbita cardíaca.
Desenho do estudo: 1. Doentes com fibrose miocárdica: Ensaio controlado randomizado (ECR). 2. Doentes sem fibrose miocárdica: Registo prospetivo.
População do estudo: Doentes com cardiomiopatia não isquémica com FEVEs <35% após pelo menos 3 meses de terapia médica orientada por diretrizes (TMOD).
Intervenção: Implantação de CDI. Principais parâmetros/endpoints do estudo: endpoint primário: mortalidade por todas as causas. Endpoints secundários incluem: estado clínico do doente, qualidade de vida, morte súbita cardíaca, arritmias ventriculares, complicações do CDI e terapia do CDI. Natureza e extensão do encargo e riscos associados à participação, benefício e relação com o grupo: Todos os CDI implantados no estudo são dispositivos padrão utilizados na prática clínica diária. Os doentes randomizados para implantação de CDI estarão sujeitos ao risco de complicações perioperatórias e a longo prazo, mas estarão parcialmente protegidos contra a morte por arritmias ventriculares. Os doentes randomizados para não implantação de CDI não estarão protegidos contra o risco residual de morte súbita cardíaca, mas não estarão sujeitos a complicações da implantação do CDI e possíveis complicações subsequentes. O único encargo adicional para os doentes é o preenchimento de questionários de qualidade de vida, todas as visitas hospitalares são para acompanhamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- Cornelis P Allaart
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cardiomiopatia não-isquémica
- Realce tardio de gadolínio no ventrículo esquerdo em ressonância magnética, mas não fibrose da zona de dobragem
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% em qualquer modalidade
- Classe funcional NYHA I-III
- Pelo menos 3 meses de tratamento médico otimizado para insuficiência cardíaca
Critérios de Exclusão:
- Indicação para terapia de ressincronização cardíaca
- Classe funcional NYHA IV
- Tecido cicatricial isquémico típico em RMC
- Amiloidose, sarcoidose, cardiomiopatia hipertrófica, cardiopatia congénita complexa
- Mutações de alto risco que causam DCM
- Paciente em lista de espera para transplante cardíaco
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda presente
- Doença valvular grave
- Indicação de prevenção secundária para DCI
- Isquemia cardíaca não tratada
- Alto risco competitivo de morte (>35% em 1 ano de acordo com o HFmetascore)
- Quimioterapia ativa para cancro
- Insuficiência renal grave com diálise esperada dentro de 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: terapia médica guiada por diretrizes
|
|
|
Comparador Ativo: terapia médica orientada por diretrizes e implantação de CDI
|
implantação de um DCI não de ressincronização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte súbita cardíaca
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
qualidade de vida medida por questionários padronizados
Prazo: 36 meses
|
pontuação no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e no questionário EQ-5D-5L
|
36 meses
|
|
arritmias ventriculares
Prazo: 36 meses
|
Número de participantes com arritmia ventricular sustentada ou ressuscitação de fibrilhação ventricular
|
36 meses
|
|
Complicações relacionadas com CID
Prazo: 36 meses
|
Número de participantes que apresentaram tamponamento cardíaco, pneumotórax ou hemotórax, hematoma ou hemorragia, deslocamento do elétrodo, infeção, trombose venosa profunda do braço
|
36 meses
|
|
Terapia ICD
Prazo: 36 meses
|
Número de doentes que sofreram terapia apropriada com CDI (ATP ou choque) ou terapia inapropriada com CDI
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUTCH-ICD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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