Dilateret Kardiomyopati - Ukendt Terapeutisk Risikoreduktion ved Nutidig Medicin og Implanterbare Cardiovetter-Defibrillatorer (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
Brug af kardiovaskulær magnetisk resonans til at identificere fibrose for at vurdere risikoen for pludselig hjertedød hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati og den ukendte terapeutiske risikoreduktion af moderne hjerteinsufficiens-medicin og implanterbare cardioverter-defibrillatorer
Forskningsspørgsmål: Værdien af primær forebyggende implanterbar kardioverter-defibrillator implantation (ICD) terapi hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) er under debat. Forbedret risikostratificering er nødvendig for at udvælge patienter med højeste risiko.
Hypoteser: 1. Hos NICM-patienter med CMR-detekteret myokardfibrose reducerer ICD-implantation dødeligheden af alle årsager sammenlignet med kun retningslinjedirekteret medicinsk behandling (GDMT). 2. Myokardfibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) kan bruges til at stratificere patienter i henhold til risiko for pludselig hjertedød.
Studiedesign: 1. Patienter med myokardfibrose: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). 2. Patienter uden myokardfibrose: Prospektivt register.
Studiepopulation: Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati med LVEF <35% efter mindst 3 måneders retningslinjedirekteret medicinsk behandling (GDMT).
Intervention: ICD-implantation. Hovedstudieparametre/endepunkter: primært endepunkt: dødelighed af alle årsager. Sekundære endepunkter inkluderer: patientens kliniske status, livskvalitet, pludselig hjertedød, ventrikulære arytmier, ICD-komplikationer og ICD-terapi. Karakter og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelaterethed: Alle ICD'er, der implanteres i studiet, er standardenheder, der anvendes i daglig klinisk praksis. Patienter, der randomiseres til ICD-implantation, vil blive udsat for risikoen for perioperative og langtidskomplikationer, men vil være delvist beskyttet mod død fra ventrikulære arytmier. Patienter randomiseret til ingen ICD-implantation vil ikke være beskyttet mod den resterende risiko for pludselig hjertedød, men er ikke udsat for komplikationer fra ICD-implantation og eventuelle efterfølgende komplikationer. Den eneste ekstra byrde for patienterne er udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer, alle hospitalsbesøg er til rutinemæssig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Cornelis P Allaart
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Venstre ventrikel sen gadoliniumforstærkning på MR, men ikke hængselpunktsfibrose
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35% på enhver modalitet
- Funktionel klasse NYHA I-III
- Mindst 3 måneders optimal medicinsk behandling for hjertesvigt
Eksklusionskriterier:
- Indikation for kardial resynkroniseringsterapi
- Funktionel klasse NYHA IV
- Typisk iskæmisk arvæv på CMR
- Amyloidose, sarkoidose, hypertrofisk kardiomyopati, kompleks medfødt hjertesygdom
- højrisiko-mutationer, der forårsager DCM
- Patient på venteliste til hjertetransplantation
- Venstre ventrikel assist-enhed til stede
- Alvorlig klapsygdom
- Sekundær forebyggelsesindikation for ICD
- Ubehandlet kardial iskæmi
- Høj konkurrerende dødsrisiko (>35% inden for 1 år ifølge HFmetascore)
- Aktiv kemoterapi for kræft
- Alvorlig nyresvigt med forventet dialyse inden for 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: retningslinje-dirigeret medicinsk behandling
|
|
|
Aktiv komparator: retningslinjedirigeret medicinsk terapi og ICD-implantation
|
implantation af en ikke-resynkroniserings ICD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pludselig hjertedød
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
livskvalitet målt ved standardiserede spørgeskemaer
Tidsramme: 36 måneder
|
score på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og EQ-5D-5L-spørgeskema
|
36 måneder
|
|
ventrikulære arytmier
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal deltagere med vedvarende ventrikulær arytmi eller genoplivning fra ventrikelflimren
|
36 måneder
|
|
ICD-relaterede komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal deltagere, der oplever kardial tamponade, pneumotoraks eller hæmatotoraks, hæmatom eller blødning, ledningsforskyttelse, infektion, arm-dyb venetrombose
|
36 måneder
|
|
ICD-terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal patienter, der opleverer passende ICD-terapi (ATP eller stød) eller upassende ICD-terapi
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUTCH-ICD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .