Miocardiopatía Dilatada - Reducción del Riesgo Terapéutico Desconocida por Medicación Contemporánea y Desfibriladores Cardioversores Implantables (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
Uso de la Resonancia Magnética Cardiovascular Identificada de Fibrosis para Evaluar el Riesgo de Muerte Súbita Cardíaca en Pacientes con Miocardiopatía Dilatada No Isquémica y el Riesgo Terapéutico de Reducción Desconocido de la Medicación Contemporánea para la Insuficiencia Cardíaca y los Desfibriladores Cardioversores Implantables
Preguntas de investigación: El valor de la terapia de implante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) de prevención primaria en pacientes con miocardiopatía no isquémica (MNI) está en debate. Se necesita una mejor estratificación del riesgo para seleccionar a los pacientes con mayor riesgo.
Hipótesis: 1. En pacientes con MNI con fibrosis miocárdica detectada por RMC, la implantación de DCI reduce la mortalidad por todas las causas en comparación con solo la terapia médica dirigida por guías (TMDG). 2. La fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca (RMC) puede usarse para estratificar a los pacientes según el riesgo de muerte súbita cardíaca.
Diseño del estudio: 1. Pacientes con fibrosis miocárdica: Ensayo controlado aleatorizado (ECA). 2. Pacientes sin fibrosis miocárdica: Registro prospectivo.
Población del estudio: Pacientes con miocardiopatía no isquémica con FEVI <35% después de al menos 3 meses de terapia médica dirigida por guías (TMDG).
Intervención: Implantación de DCI. Principales parámetros/desenlaces del estudio: desenlace primario: mortalidad por todas las causas. Los desenlaces secundarios incluyen: estado clínico del paciente, calidad de vida, muerte súbita cardíaca, arritmias ventriculares, complicaciones del DCI y terapia del DCI. Naturaleza y alcance de la carga y riesgos asociados con la participación, beneficio y relación grupal: Todos los DCI que se implantan en el estudio son dispositivos estándar que se utilizan en la práctica clínica diaria. Los pacientes que sean aleatorizados a implantación de DCI estarán sujetos al riesgo de complicaciones perioperatorias y a largo plazo, pero estarán parcialmente protegidos contra la muerte por arritmias ventriculares. Los pacientes aleatorizados a no implantación de DCI no estarán protegidos contra el riesgo residual de muerte súbita cardíaca, pero no estarán sujetos a complicaciones por la implantación del DCI y posibles complicaciones posteriores. La única carga adicional para los pacientes es completar cuestionarios de calidad de vida, todas las visitas hospitalarias son para seguimiento rutinario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
-
Contacto:
- Cornelis P Allaart
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía no isquémica
- Realce tardío de gadolinio en ventrículo izquierdo en resonancia magnética, pero no fibrosis en el punto de bisagra
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% en cualquier modalidad
- Clase funcional NYHA I-III
- Al menos 3 meses de tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca
Criterios de exclusión:
- Indicación para terapia de resincronización cardíaca
- Clase funcional NYHA IV
- Tejido cicatricial isquémico típico en resonancia magnética cardíaca
- Amiloidosis, sarcoidosis, miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía congénita compleja
- Mutaciones de alto riesgo que causan miocardiopatía dilatada
- Paciente en lista de espera para trasplante cardíaco
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda presente
- Valvulopatía grave
- Indicación de prevención secundaria para desfibrilador cardioversor implantable
- Isquemia cardíaca no tratada
- Alto riesgo competitivo de muerte (>35% en 1 año según HFmetascore)
- Quimioterapia activa para cáncer
- Insuficiencia renal grave con diálisis esperada dentro de 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: terapia médica dirigida por guías
|
|
|
Comparador activo: terapia médica dirigida por guías e implantación de DAI
|
implantación de un DAI no de resincronización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte súbita cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
calidad de vida medida mediante cuestionarios estandarizados
Periodo de tiempo: 36 meses
|
puntuación en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y en el cuestionario EQ-5D-5L
|
36 meses
|
|
arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de participantes con arritmia ventricular sostenida o reanimación tras fibrilación ventricular
|
36 meses
|
|
Complicaciones relacionadas con el ICD
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de participantes que experimentan taponamiento cardíaco, neumotórax o hemotórax, hematoma o hemorragia, desplazamiento del electrodo, infección, trombosis venosa profunda del brazo
|
36 meses
|
|
Terapia con DAI
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de pacientes que experimentan terapia apropiada del DAI (ATP o choque) o terapia inapropiada del DAI
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- DUTCH-ICD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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