Дилатационная кардиомиопатия - неизвестное снижение терапевтического риска с помощью современной медикаментозной терапии и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
Использование выявленного с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии фиброза для оценки риска внезапной сердечной смерти у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией и неизвестное снижение терапевтического риска при применении современных лекарств от сердечной недостаточности и имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов
Исследовательские вопросы: Ценность первичной профилактики с помощью имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) у пациентов с неишемической кардиомиопатией (НИКМ) является предметом дискуссий. Необходимо улучшить стратификацию риска для отбора пациентов с наивысшим риском.
Гипотезы: 1. У пациентов с НИКМ и выявленным с помощью МРТ миокардиальным фиброзом имплантация ИКД снижает общую смертность по сравнению только с терапией, соответствующей клиническим рекомендациям (ГНТ). 2. Миокардиальный фиброз, оцененный с помощью кардиальной МРТ (КМРТ), может быть использован для стратификации пациентов по риску внезапной сердечной смерти.
Дизайн исследования: 1. Пациенты с миокардиальным фиброзом: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). 2. Пациенты без миокардиального фиброза: проспективный регистр.
Исследуемая популяция: Пациенты с неишемической кардиомиопатией и ФВЛЖ <35% после как минимум 3 месяцев терапии, соответствующей клиническим рекомендациям (ГНТ).
Вмешательство: Имплантация ИКД. Основные параметры исследования / конечные точки: первичная конечная точка: общая смертность. Вторичные конечные точки включают: клинический статус пациента, качество жизни, внезапную сердечную смерть, желудочковые аритмии, осложнения ИКД и терапию ИКД. Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, польза и связь с группой: Все ИКД, имплантируемые в исследовании, являются стандартными устройствами, используемыми в повседневной клинической практике. Пациенты, рандомизированные на имплантацию ИКД, будут подвержены риску периоперационных и долгосрочных осложнений, но будут частично защищены от смерти от желудочковых аритмий. Пациенты, рандомизированные на отсутствие имплантации ИКД, не будут защищены от остаточного риска внезапной сердечной смерти, но не подвергаются осложнениям от имплантации ИКД и возможным последующим осложнениям. Единственная дополнительная нагрузка для пациентов — заполнение анкет по качеству жизни, все визиты в больницу предназначены для рутинного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Cornelis P Allaart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неишемическая кардиомиопатия
- Позднее гадолиниевое усиление левого желудочка на МРТ, но не фиброз в зоне шарнира
- Фракция выброса левого желудочка <35% по любому методу
- Функциональный класс NYHA I-III
- Не менее 3 месяцев оптимальной медикаментозной терапии сердечной недостаточности
Критерии исключения:
- Показания к кардиальной ресинхронизирующей терапии
- Функциональный класс NYHA IV
- Типичная ишемическая рубцовая ткань на КМР
- Амилоидоз, саркоидоз, гипертрофическая кардиомиопатия, сложные врожденные пороки сердца
- Высокорисковые мутации, вызывающие ДКМП
- Пациент в листе ожидания на трансплантацию сердца
- Наличие устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка
- Тяжелый порок клапанов
- Показания к ИКД для вторичной профилактики
- Некорректированная ишемия миокарда
- Высокий конкурирующий риск смерти (>35% за 1 год по шкале HFmetascore)
- Активная химиотерапия по поводу онкологического заболевания
- Тяжелая почечная недостаточность с ожиданием диализа в течение 3 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: терапия в соответствии с клиническими рекомендациями
|
|
|
Активный компаратор: руководящая медикаментозная терапия и имплантация ИКД
|
имплантация нересинхронизирующего ИКД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
качество жизни, измеряемое стандартизированными опросниками
Временное ограничение: 36 месяцев
|
балл по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) и опроснику EQ-5D-5L
|
36 месяцев
|
|
желудочковые аритмии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество участников с устойчивой желудочковой аритмией или реанимированных после фибрилляции желудочков
|
36 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с МКБ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество участников, испытывающих тампонаду сердца, пневмоторакс или гематоторакс, гематому или кровотечение, смещение электрода, инфекцию, тромбоз глубоких вен руки
|
36 месяцев
|
|
ИКД терапия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество пациентов, получавших соответствующую терапию ИКД (АТФ или электрошок) или несоответствующую терапию ИКД
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUTCH-ICD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .