Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiomiopatia rozstrzeniowa – nieznane zmniejszenie ryzyka terapeutycznego dzięki współczesnym lekom i wszczepialnym kardiowerterom-defibrylatorom (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wykorzystanie rezonansu magnetycznego serca do identyfikacji zwłóknienia w ocenie ryzyka nagłego zgonu sercowego u pacjentów z nie-niedokrwienną kardiomiopatią rozstrzeniową oraz nieznane zmniejszenie ryzyka terapeutycznego współczesnych leków na niewydolność serca i wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów

Pytania badawcze: Wartość pierwotnej prewencyjnej implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) u pacjentów z kardiomiopatią nie niedokrwienną (NICM) jest przedmiotem dyskusji. Potrzebna jest lepsza stratyfikacja ryzyka, aby wybrać pacjentów z najwyższym ryzykiem.

Hipotezy: 1. U pacjentów z NICM z wykrytym w CMR włóknieniem mięśnia sercowego, implantacja ICD zmniejsza śmiertelność ogólną w porównaniu z samym leczeniem zgodnym z wytycznymi (GDMT). 2. Włóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) może być wykorzystane do stratyfikacji pacjentów według ryzyka nagłej śmierci sercowej.

Projekt badania: 1. Pacjenci z włóknieniem mięśnia sercowego: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT). 2. Pacjenci bez włóknienia mięśnia sercowego: Rejestr prospektywny.

Populacja badana: Pacjenci z kardiomiopatią nie niedokrwienną z LVEF <35% po co najmniej 3 miesiącach leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT).

Interwencja: Implantacja ICD. Główne parametry/punkty końcowe badania: punkt końcowy pierwotny: śmiertelność ogólna. Punkty końcowe wtórne obejmują: stan kliniczny pacjenta, jakość życia, nagłą śmierć sercową, arytmie komorowe, powikłania związane z ICD oraz terapię ICD. Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związane z udziałem, korzyści i powiązanie z grupą: Wszystkie ICD implantowane w badaniu są standardowymi urządzeniami stosowanymi w codziennej praktyce klinicznej. Pacjenci losowo przydzieleni do implantacji ICD będą narażeni na ryzyko powikłań okołooperacyjnych i długoterminowych, ale będą częściowo chronieni przed śmiercią z powodu arytmii komorowych. Pacjenci losowo przydzieleni do braku implantacji ICD nie będą chronieni przed pozostałym ryzykiem nagłej śmierci sercowej, ale nie są narażeni na powikłania związane z implantacją ICD i możliwe późniejsze powikłania. Jedynym dodatkowym obciążeniem dla pacjentów jest wypełnianie ankiet dotyczących jakości życia, wszystkie wizyty szpitalne są związane z rutynową obserwacją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cornelis P Allaart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kardiomiopatia nie-niedokrwienna
  • Późne wzmocnienie gadolinowe w lewej komorze w badaniu MRI, ale nie włóknienie w punkcie zawiasowym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35% w dowolnej modalności
  • Klasa czynnościowa NYHA I-III
  • Co najmniej 3 miesiące optymalnego leczenia farmakologicznego niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do terapii resynchronizującej serce
  • Klasa czynnościowa NYHA IV
  • Typowa tkanka bliznowata niedokrwienna w CMR
  • Amyloidoza, sarkoidoza, kardiomiopatia przerostowa, złożona wrodzona wada serca
  • mutacje wysokiego ryzyka powodujące DCM
  • Pacjent na liście oczekujących na przeszczep serca
  • Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę
  • Ciężka wada zastawkowa
  • Wskazanie do ICD w prewencji wtórnej
  • Nieleczona niedokrwienność serca
  • Wysokie ryzyko konkurencyjne zgonu (>35% w ciągu 1 roku według HFmetascore)
  • Aktywna chemioterapia z powodu nowotworu
  • Ciężka niewydolność nerek z przewidywaną dializą w ciągu 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: terapia medyczna zgodna z wytycznymi
Aktywny komparator: terapia medyczna zgodna z wytycznymi oraz implantacja ICD
Urządzenie: Implantacja ICD
implantacja niesynchronizującego ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
jakość życia mierzona za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wynik w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) i kwestionariuszu EQ-5D-5L
36 miesięcy
arytmie komorowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników z utrzymującą się arytmią komorową lub reanimacją z powodu migotania komór
36 miesięcy
Powikłania związane z ICD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających tamponady serca, odmy opłucnowej lub krwiaka opłucnowego, krwiaka lub krwawienia, przemieszczenia elektrody, zakażenia, zakrzepicy żył głębokich kończyny górnej
36 miesięcy
terapia ICD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów doświadczających odpowiedniej terapii ICD (ATP lub wstrząs) lub nieodpowiedniej terapii ICD
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Amsterdam University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUTCH-ICD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa

Badania kliniczne na Implantacja ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj