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一项使用线场共焦光学相干断层扫描（LC-OCT）技术对中国女性面部皮肤年龄相关结构变化进行表征的定量、横断面和观察性研究

2026年2月10日 更新者：ChinaNorm

一项定量、横断面和观察性研究，旨在使用线场共聚焦光学相干断层扫描（LC-OCT）技术表征中国女性面部皮肤与年龄相关的结构变化

这是一项单中心、非干预性、观察性、横断面临床研究，旨在定量和定性描述100名年龄在20至70岁之间的中国女性受试者的皮肤特性。 该研究不涉及产品应用，对参与者的风险极低。 主要目标是建立全面的皮肤老化特征数据库，描述肤色、老化迹象和生物力学特性，并创建组织形态计量学数据库，用于开发和验证老化研究的有序摄影量表。 数据将通过问卷、临床评估（包括LC-OCT成像）、标准化摄影和非侵入性生物物理测量收集。 所有程序将遵循源自《赫尔辛基宣言》、国际协调会议良好临床实践（ICH-GCP）指南以及中国相关法律法规（包括《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》）的伦理原则进行。 所有数据将匿名化并安全存储。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

约100名健康的中国女性受试者，年龄组均匀分布（20-29岁、30-39岁、40-49岁、50-59岁、60-70岁）。

描述

纳入标准：

  1. 中国女性，签署知情同意书时年龄在20至70岁之间（含）。
  2. 自愿并能提供书面知情同意书。
  3. 菲茨帕特里克皮肤分型为II型或III型。
  4. 愿意遵守所有研究程序，包括根据指示在访视前3天去除面部妆容，并避免在测试区域使用强效护肤品（如维A酸、强酸）。

排除标准：

  1. 怀孕、计划怀孕或正在哺乳（因荷尔蒙变化会显著影响皮肤特性）。
  2. 面部或测量区域存在暂时性晒黑、晒伤或明显红斑。
  3. 面部或测量区域有穿孔、纹身、过多绒毛或明显疤痕，可能干扰成像或测量。
  4. 过去12个月内面部接受过任何美容或手术程序（如激光治疗、化学剥脱、注射填充剂、肉毒杆菌毒素、整形手术）。
  5. 目前诊断或可见面部或测量区域有皮肤病（如银屑病、湿疹、活动性痤疮、玫瑰痤疮）或已知影响皮肤的全身性疾病（如糖尿病、狼疮）。
  6. 过去3个月内使用过已知影响皮肤生理的系统性药物（如口服维A酸、免疫抑制剂、长期皮质类固醇），或过去2年内累计使用时间≥6个月。
  7. 过去1个月内参加过另一项涉及面部或手臂的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
20至29岁年龄组
30至39岁年龄组
40 至 49 岁年龄组
50至59岁年龄组
60至69岁年龄组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
表皮厚度
大体时间：单次就诊，第1天
单次就诊，第1天
真皮-表皮交界处（DEJ）波动指数
大体时间：单次访视，第 1 天
单次访视，第 1 天
平均皮肤反射率
大体时间：单次访问，第1天
单次访问，第1天
角质层厚度
大体时间：单次访问，第1天
单次访问，第1天
LC-OCT参数与年龄的相关性
大体时间：单次访视，第1天
单次访视，第1天
皮肤色度参数 L*a*b*
大体时间：单次访视，第1天
单次访视，第1天
LC-OCT参数与临床医生评分之间的相关性
大体时间：单次访视，第1天
单次访视，第1天
LC-OCT参数与问卷因素之间的相关性
大体时间：单次就诊，第 1 天
单次就诊，第 1 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床医生评定的皮肤质地/毛孔评分
大体时间：单次就诊，第1天
单次就诊，第1天
临床医生评级的皮肤色素沉着评分
大体时间：单次访视，第1天
单次访视，第1天
临床医生评分的面部皱纹分数
大体时间：单次访问，第 1 天
单次访问，第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ChinaNorm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CN25038-CLI-SC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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