Een kwantitatieve, cross-sectionele en observationele studie om leeftijdsgerelateerde structurele veranderingen in de gezichtshuid van Chinese vrouwen te karakteriseren met behulp van Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
10 februari 2026 bijgewerkt door: ChinaNorm
Dit is een single-center, niet-interventionele, observationele, cross-sectionele klinische studie die is ontworpen om de huideigenschappen kwantitatief en kwalitatief te karakteriseren in een cohort van 100 Chinese vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 70 jaar oud.
De studie omvat geen producttoepassing en vormt minimaal risico voor de deelnemers.
De primaire doelstellingen zijn het opzetten van een uitgebreide database voor huidverouderingsprofielen, het karakteriseren van huidskleur, verouderingsverschijnselen en biomechanische eigenschappen, en het creëren van een histomorfometrische database voor de ontwikkeling en validatie van ordinale fotografische schalen voor verouderingsonderzoek.
Gegevens zullen worden verzameld via vragenlijsten, klinische beoordelingen (inclusief LC-OCT-beeldvorming), gestandaardiseerde fotografie en niet-invasieve biofysische metingen.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes die voortkomen uit de Verklaring van Helsinki, de International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) richtlijnen, en de relevante wetten en voorschriften van China (inclusief de *Measures for the Ethical Review of Biomedical Research Involving Human Subjects*).
Alle gegevens zullen worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanwen Jiang
- Telefoonnummer: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Werving
- HKRI Centre One
-
Contact:
- Yanwen Jiang
- Telefoonnummer: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 100 gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen, gelijkmatig verdeeld over leeftijdsgroepen (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese vrouw, tussen de 20 en 70 jaar (inclusief) op het moment van het ondertekenen van de toestemmingsverklaring.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Fitzpatrick huidfototype II of III.
- Bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief het verwijderen van gezichtsmake-up en het vermijden van intensieve huidverzorging (bijv. retinoïden, sterke zuren) op de testgebieden gedurende 3 dagen voorafgaand aan het bezoek volgens instructies.
Exclusiecriteria:
- Zwanger, zwangerschap plannend of borstvoeding gevend (omdat hormonale veranderingen de huideigenschappen aanzienlijk beïnvloeden).
- Aanwezigheid van tijdelijke bruining, zonnebrand of significante erytheem op het gezicht of meetgebieden.
- Aanwezigheid van gezichtspiercings, tatoeages, te veel dons of significante littekens die de beeldvorming of metingen in de gebieden van belang zouden verstoren.
- Geschiedenis van esthetische of chirurgische ingrepen in het gezicht (bijv. lasertherapie, chemische peelings, injecteerbare fillers, botulinumtoxine, plastische chirurgie) in de afgelopen 12 maanden.
- Huidige diagnose of zichtbare tekenen van een huidaandoening (bijv. psoriasis, eczeem, actieve acne, rosacea) of een systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de huid beïnvloedt (bijv. diabetes, lupus) op het gezicht of meetgebieden.
- Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de huidfysiologie beïnvloedt (bijv. orale retinoïden, immunosuppressiva, langdurige corticosteroïden) in de afgelopen 3 maanden, of voor een cumulatieve duur van ≥6 maanden in de afgelopen 2 jaar.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek op het gezicht of de armen in de afgelopen 1 maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 20 tot 29 jaar
|
|
Groep 30 tot 39 jaar oud
|
|
Groep 40 tot 49 jaar oud
|
|
Groep 50 tot 59 jaar oud
|
|
Groep 60 tot 69 jaar oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Epidermale Dikte
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, dag 1
|
Eenmalig bezoek, dag 1
|
|
Dermale-Epidermale Junctie (DEJ) Undulatie-index
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
|
Gemiddelde Dermale Reflectiviteit
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
|
Stratum Corneum-dikte
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
|
Correlatie tussen LC-OCT-parameters en chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
|
Huidskleurimetrische parameter L*a*b*
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
|
Correlatie tussen LC-OCT-parameters en door clinicus beoordeelde scores
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
|
Correlatie tussen LC-OCT-parameters en vragenlijstfactoren
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de clinicus beoordeelde score van huidtextuur/poriën
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
|
Door de clinicus beoordeelde score van huidpigmentatie
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
|
Klinisch beoordeelde score van gezichtsrimpels
Tijdsspanne: Enkel bezoek, dag 1
|
Enkel bezoek, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CN25038-CLI-SC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .