Uno studio quantitativo, trasversale e osservazionale per caratterizzare i cambiamenti strutturali correlati all'età nella pelle del viso delle donne cinesi utilizzando la Tomografia a Coerenza Ottica Confocale a Campo Lineare (LC-OCT)
10 febbraio 2026 aggiornato da: ChinaNorm
Uno studio quantitativo, trasversale e osservazionale per caratterizzare i cambiamenti strutturali legati all'età nella pelle del viso delle donne cinesi utilizzando la tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare (LC-OCT)
Questo è uno studio clinico monocentrico, non interventistico, osservazionale, trasversale, progettato per caratterizzare quantitativamente e qualitativamente le proprietà della pelle in una coorte di 100 soggetti cinesi di sesso femminile di età compresa tra 20 e 70 anni.
Lo studio non prevede l'applicazione di prodotti e presenta un rischio minimo per i partecipanti.
Gli obiettivi primari sono stabilire un database completo del profilo di invecchiamento cutaneo, caratterizzare il colore della pelle, i segni di invecchiamento e le proprietà biomeccaniche, e creare un database istomorfometrico per lo sviluppo e la validazione di scale fotografiche ordinali per la ricerca sull'invecchiamento.
I dati saranno raccolti attraverso questionari, valutazioni cliniche (inclusa l'imaging LC-OCT), fotografia standardizzata e misurazioni biofisiche non invasive.
Tutte le procedure saranno condotte in conformità con i principi etici derivanti dalla Dichiarazione di Helsinki, le linee guida dell'International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) e le leggi e i regolamenti pertinenti della Cina (inclusi le *Misure per la revisione etica della ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani*).
Tutti i dati saranno anonimizzati e archiviati in modo sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanwen Jiang
- Numero di telefono: 13501700841
- Email: jiangyanwen@china-norm.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
- Reclutamento
- HKRI Centre One
-
Contatto:
- Yanwen Jiang
- Numero di telefono: 13501700841
- Email: jiangyanwen@china-norm.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 100 soggetti sani di sesso femminile di origine cinese, distribuiti uniformemente tra le fasce d'età (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 anni).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna cinese, di età compresa tra 20 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del consenso.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Fototipo cutaneo di Fitzpatrick II o III.
- Disponibile a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la rimozione del trucco del viso e l'evitamento di cure intensive della pelle (ad esempio, retinoidi, acidi forti) sulle aree di test per 3 giorni prima della visita secondo le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- In gravidanza, in programma di gravidanza o in allattamento (poiché i cambiamenti ormonali influenzano significativamente le proprietà della pelle).
- Presenza di abbronzatura temporanea, scottature solari o eritema significativo sul viso o nelle aree di misurazione.
- Presenza di piercing facciali, tatuaggi, troppa peluria o cicatrici significative che interferirebbero con l'imaging o le misurazioni nelle aree di interesse.
- Storia di qualsiasi procedura estetica o chirurgica sul viso (ad esempio, terapia laser, peeling chimici, filler iniettabili, tossina botulinica, chirurgia plastica) negli ultimi 12 mesi.
- Diagnosi attuale o segni visibili di una malattia della pelle (ad esempio, psoriasi, eczema, acne attiva, rosacea) o di una malattia sistemica nota per influenzare la pelle (ad esempio, diabete, lupus) sul viso o nelle aree di misurazione.
- Uso di farmaci sistemici noti per influenzare la fisiologia della pelle (ad esempio, retinoidi orali, immunosoppressori, corticosteroidi a lungo termine) negli ultimi 3 mesi, o per una durata cumulativa di ≥6 mesi negli ultimi 2 anni.
- Partecipazione a un altro studio clinico sul viso o sulle braccia nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 20-29 anni
|
|
Gruppo 30-39 anni
|
|
Gruppo 40-49 anni
|
|
Gruppo 50-59 anni
|
|
Gruppo 60-69 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spessore Epidermico
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
|
Indice di Ondulazione della Giunzione Dermo-Epidermica (DEJ)
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
|
Riflettività Dermica Media
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
|
Spessore dello Strato Corneo
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
|
Correlazione tra parametri LC-OCT ed età cronologica
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
|
Parametro colorimetrico cutaneo L*a*b*
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
|
Correlazione tra parametri LC-OCT e punteggi valutati dal clinico
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
|
Correlazione tra parametri LC-OCT e fattori del questionario
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio valutato dal clinico della texture della pelle/pori
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
|
Punteggio della pigmentazione cutanea valutato dal clinico
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
|
Punteggio clinico delle rughe facciali
Lasso di tempo: Visita singola, giorno 1
|
Visita singola, giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN25038-CLI-SC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .