Eine quantitative, Querschnitts- und Beobachtungsstudie zur Charakterisierung altersbedingter struktureller Veränderungen in der Gesichtshaut chinesischer Frauen unter Verwendung von Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
10. Februar 2026 aktualisiert von: ChinaNorm
Eine quantitative, querschnittliche und beobachtende Studie zur Charakterisierung altersbedingter struktureller Veränderungen in der Gesichtshaut chinesischer Frauen unter Verwendung der Linienfeld-konfokalen optischen Kohärenztomographie (LC-OCT)
Dies ist eine monozentrische, nicht-interventionelle, beobachtende, querschnittliche klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, Hautmerkmale in einer Kohorte von 100 chinesischen weiblichen Probandinnen im Alter von 20 bis 70 Jahren quantitativ und qualitativ zu charakterisieren.
Die Studie beinhaltet keine Produktanwendung und stellt ein minimales Risiko für die Teilnehmer dar.
Die primären Ziele sind die Erstellung einer umfassenden Datenbank für Hautalterungsprofile, die Charakterisierung von Hautfarbe, Alterserscheinungen und biomechanischen Eigenschaften sowie die Erstellung einer histomorphometrischen Datenbank für die Entwicklung und Validierung ordinaler fotografischer Skalen für die Altersforschung.
Die Daten werden durch Fragebögen, klinische Beurteilungen (einschließlich LC-OCT-Bildgebung), standardisierte Fotografie und nicht-invasive biophysikalische Messungen erhoben.
Alle Verfahren werden gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den Leitlinien der International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften Chinas (einschließlich der *Maßnahmen zur ethischen Überprüfung biomedizinischer Forschung mit menschlichen Probanden*) durchgeführt.
Alle Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-Mail: jiangyanwen@china-norm.com
Studienorte
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Rekrutierung
- HKRI Centre One
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Kontakt:
- Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-Mail: jiangyanwen@china-norm.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 100 gesunde chinesische weibliche Probandinnen, gleichmäßig auf die Altersgruppen (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 Jahre) verteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Frau, zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung zwischen 20 und 70 Jahre alt (einschließlich).
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Fitzpatrick-Hautphototyp II oder III.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Entfernens von Gesichtsmake-up und des Vermeidens intensiver Hautpflege (z.B. Retinoide, starke Säuren) in den Testbereichen 3 Tage vor dem Besuch gemäß Anleitung.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, Schwangerschaft planend oder stillend (da hormonelle Veränderungen die Hautbeschaffenheit erheblich beeinflussen).
- Vorhandensein von temporärer Bräunung, Sonnenbrand oder signifikanter Erytheme im Gesicht oder in den Messbereichen.
- Vorhandensein von Gesichtspiercings, Tattoos, zu viel Flaum oder signifikanten Narben, die die Bildgebung oder Messungen in den relevanten Bereichen beeinträchtigen würden.
- Anamnese ästhetischer oder chirurgischer Eingriffe im Gesicht (z.B. Lasertherapie, chemische Peelings, injizierbare Filler, Botulinumtoxin, plastische Chirurgie) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Aktuelle Diagnose oder sichtbare Anzeichen einer Hauterkrankung (z.B. Psoriasis, Ekzem, aktive Akne, Rosazea) oder einer systemischen Erkrankung, die bekanntermaßen die Haut betrifft (z.B. Diabetes, Lupus), im Gesicht oder in den Messbereichen.
- Einnahme systemischer Medikamente, die bekanntermaßen die Hautphysiologie beeinflussen (z.B. orale Retinoide, Immunsuppressiva, langfristige Kortikosteroide) innerhalb der letzten 3 Monate oder für eine kumulative Dauer von ≥6 Monaten innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Gesicht oder an den Armen innerhalb des letzten Monats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 20 bis 29 Jahre alt
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Gruppe 30 bis 39 Jahre alt
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Gruppe 40 bis 49 Jahre alt
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Gruppe 50 bis 59 Jahre alt
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Gruppe 60 bis 69 Jahre alt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Epidermale Dicke
Zeitfenster: Einzelbesuch, Tag 1
|
Einzelbesuch, Tag 1
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Dermal-Epidermaler Übergang (DEJ) Undulationsindex
Zeitfenster: Einzeltermin, Tag 1
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Einzeltermin, Tag 1
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|
Mittlere dermale Reflektivität
Zeitfenster: Einmaliger Besuch, Tag 1
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Einmaliger Besuch, Tag 1
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Stratum Corneum-Dicke
Zeitfenster: Einzelbesuch, Tag 1
|
Einzelbesuch, Tag 1
|
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Korrelation zwischen LC-OCT-Parametern und chronologischem Alter
Zeitfenster: Einzelbesuch, Tag 1
|
Einzelbesuch, Tag 1
|
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Hautkolorimetrischer Parameter L*a*b*
Zeitfenster: Einzelbesuch, Tag 1
|
Einzelbesuch, Tag 1
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Korrelation zwischen LC-OCT-Parametern und klinisch bewerteten Scores
Zeitfenster: Einziger Besuch, Tag 1
|
Einziger Besuch, Tag 1
|
|
Korrelation zwischen LC-OCT-Parametern und Fragebogenfaktoren
Zeitfenster: Einmaliger Besuch, Tag 1
|
Einmaliger Besuch, Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinisch bewerteter Score für Hauttextur/Poren
Zeitfenster: Einziger Besuch, Tag 1
|
Einziger Besuch, Tag 1
|
|
Klinisch bewerteter Score der Hautpigmentierung
Zeitfenster: Einziger Besuch, Tag 1
|
Einziger Besuch, Tag 1
|
|
Kliniker-bewerteter Score für Gesichtsfalten
Zeitfenster: Einmaliger Besuch, Tag 1
|
Einmaliger Besuch, Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CN25038-CLI-SC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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