En kvantitativ, tverrsnitts- og observasjonsstudie for å karakterisere aldersrelaterte strukturelle endringer i ansiktshuden hos kinesiske kvinner ved bruk av Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
10. februar 2026 oppdatert av: ChinaNorm
En kvantitativ, tverrsnitts- og observasjonsstudie for å karakterisere aldersrelaterte strukturelle endringer i ansiktshuden hos kinesiske kvinner ved bruk av linjefelt konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT)
Dette er en enkelt-senter, ikke-intervensjonell, observasjonsbasert, tverrsnitts klinisk studie designet for å kvantitativt og kvalitativt karakterisere hudenegenskaper i en kohort på 100 kinesiske kvinnelige deltakere i alderen 20 til 70 år.
Studien involverer ingen produktapplikasjon og innebærer minimal risiko for deltakerne.
De primære målene er å etablere en omfattende database for hudaldringsprofil, karakterisere hudfarge, aldringstegn og biomekaniske egenskaper, samt å opprette en histomorfometrisk database for utvikling og validering av ordinære fotografiske skalaer for aldringsforskning.
Data vil bli samlet gjennom spørreskjemaer, kliniske vurderinger (inkludert LC-OCT-bildedannelse), standardisert fotografering og ikke-invaderende biofysiske målinger.
Alle prosedyrer vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene fra Helsinkideklarasjonen, International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP)-retningslinjene, og relevante lover og forskrifter i Kina (inkludert *Tiltak for etisk vurdering av biomedisinsk forskning som involverer menneskelige forsøkspersoner*).
Alle data vil bli anonymisert og lagret sikkert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-post: jiangyanwen@china-norm.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekruttering
- HKRI Centre One
-
Ta kontakt med:
- Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-post: jiangyanwen@china-norm.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 100 friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner, jevnt fordelt på aldersgrupper (20–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–70 år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk kvinne, mellom 20 og 70 år (inklusive) på tidspunktet for samtykkesignering.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Fitzpatrick hudfototype II eller III.
- Villig til å følge alle studiefremgangsmåter, inkludert fjerning av ansiktsmakeup og unngå intens hudpleie (f.eks. retinoidder, sterke syrer) på testområdene i 3 dager før besøket i henhold til instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid, planlegger graviditet, eller ammer (da hormonelle endringer betydelig påvirker hudenegenskaper).
- Tilstedeværelse av midlertidig solbruning, solforbrenning eller betydelig erytem i ansiktet eller måleområdene.
- Tilstedeværelse av ansiktspiercing, tatoveringer, for mye dun eller betydelig arrdannelse som ville forstyrre bildetaking eller målinger i områdene av interesse.
- Historie med enhver estetisk eller kirurgisk prosedyre i ansiktet (f.eks. laserbehandling, kjemisk peeling, injiserbare fyllstoffer, botulinumtoksin, plastikkirurgi) innen de siste 12 månedene.
- Nåværende diagnose eller synlige tegn på hudlidelse (f.eks. psoriasis, eksem, aktiv akne, rosacea) eller en systemisk sykdom kjent for å påvirke huden (f.eks. diabetes, lupus) i ansiktet eller måleområdene.
- Bruk av systemiske medisiner kjent for å påvirke hudfysiologi (f.eks. orale retinoidder, immundempende midler, langtidskortikosteroider) innen de siste 3 månedene, eller for en kumulativ varighet på ≥6 måneder innen de siste 2 årene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie på ansiktet eller armene innen den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 20 til 29 år
|
|
Gruppe 30 til 39 år
|
|
Gruppe 40 til 49 år gamle
|
|
Gruppe 50 til 59 år gamle
|
|
Gruppe 60 til 69 år gamle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Epidermistykelse
Tidsramme: Enkelt besøk, dag 1
|
Enkelt besøk, dag 1
|
|
Dermal-Epidermal Junction (DEJ) Undulasjonsindeks
Tidsramme: Enkeltbesøk, dag 1
|
Enkeltbesøk, dag 1
|
|
Gjennomsnittlig Dermal Reflektivitet
Tidsramme: Enkelt besøk, dag 1
|
Enkelt besøk, dag 1
|
|
Stratum Corneum Tykkelse
Tidsramme: Enkelt besøk, dag 1
|
Enkelt besøk, dag 1
|
|
Korrelasjon mellom LC-OCT-parametere og kronologisk alder
Tidsramme: Enkeltbesøk, dag 1
|
Enkeltbesøk, dag 1
|
|
Hudfargeparameter L*a*b*
Tidsramme: Enkeltbesøk, dag 1
|
Enkeltbesøk, dag 1
|
|
Korrelasjon mellom LC-OCT-parametere og kliniker-vurderte skårer
Tidsramme: Enkelt besøk, dag 1
|
Enkelt besøk, dag 1
|
|
Korrelasjon mellom LC-OCT-parametere og spørreskjemafaktorer
Tidsramme: Enkeltbesøk, dag 1
|
Enkeltbesøk, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniker-vurdert score av hudtekstur/porer
Tidsramme: Enkelt besøk, dag 1
|
Enkelt besøk, dag 1
|
|
Kliniker-vurdert poengsum for hudpigmentering
Tidsramme: Enkelt besøk, dag 1
|
Enkelt besøk, dag 1
|
|
Kliniker-vurdert poengsum for ansiktsrynker
Tidsramme: Enkelt besøk, dag 1
|
Enkelt besøk, dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CN25038-CLI-SC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .