Badanie ilościowe, przekrojowe i obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie związanych z wiekiem zmian strukturalnych w skórze twarzy Chinek przy użyciu tomografii optycznej konfokalnej z polem liniowym (LC-OCT)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: ChinaNorm
Ilościowe, przekrojowe i obserwacyjne badanie mające na celu scharakteryzowanie zmian strukturalnych związanych z wiekiem w skórze twarzy Chinek przy użyciu tomografii optycznej z liniowym polem konfokalnym (LC-OCT)
Jest to jednoośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne, przekrojowe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu ilościowego i jakościowego scharakteryzowania właściwości skóry w kohorcie 100 chińskich kobiet w wieku od 20 do 70 lat.
Badanie nie obejmuje aplikacji produktu i stwarza minimalne ryzyko dla uczestników.
Głównymi celami są: utworzenie kompleksowej bazy danych profilu starzenia się skóry, scharakteryzowanie koloru skóry, oznak starzenia i właściwości biomechanicznych oraz stworzenie bazy danych histomorfometrycznej do opracowania i walidacji porządkowych skal fotograficznych do badań nad starzeniem.
Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy, ocen klinicznych (w tym obrazowania LC-OCT), standaryzowanej fotografii i nieinwazyjnych pomiarów biofizycznych.
Wszystkie procedury będą przeprowadzane zgodnie z zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz odpowiednimi przepisami prawa Chin (w tym *Measures for the Ethical Review of Biomedical Research Involving Human Subjects*).
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowywane.
Badanie nie obejmuje aplikacji produktu i stwarza minimalne ryzyko dla uczestników.
Głównymi celami są: utworzenie kompleksowej bazy danych profilu starzenia się skóry, scharakteryzowanie koloru skóry, oznak starzenia i właściwości biomechanicznych oraz stworzenie bazy danych histomorfometrycznej do opracowania i walidacji porządkowych skal fotograficznych do badań nad starzeniem.
Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy, ocen klinicznych (w tym obrazowania LC-OCT), standaryzowanej fotografii i nieinwazyjnych pomiarów biofizycznych.
Wszystkie procedury będą przeprowadzane zgodnie z zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz odpowiednimi przepisami prawa Chin (w tym *Measures for the Ethical Review of Biomedical Research Involving Human Subjects*).
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowywane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanwen Jiang
- Numer telefonu: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
- Rekrutacyjny
- HKRI Centre One
-
Kontakt:
- Yanwen Jiang
- Numer telefonu: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 100 zdrowych chińskich kobiet, równomiernie rozłożonych w grupach wiekowych (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 lat).
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta chińskiego pochodzenia w wieku od 20 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania zgody.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Fototyp skóry Fitzpatrick II lub III.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym usunięcia makijażu z twarzy i unikania intensywnej pielęgnacji skóry (np. retinoidów, silnych kwasów) na obszarach testowych przez 3 dni przed wizytą zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża, planowanie ciąży lub karmienie piersią (ponieważ zmiany hormonalne znacząco wpływają na właściwości skóry).
- Obecność tymczasowej opalenizny, oparzeń słonecznych lub znaczącego rumienia na twarzy lub obszarach pomiarowych.
- Obecność kolczyków na twarzy, tatuaży, nadmiernego owłosienia lub znaczących blizn, które mogłyby zakłócać obrazowanie lub pomiary w obszarach zainteresowania.
- Wywiad dotyczący jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych na twarzy (np. terapii laserowej, peelingów chemicznych, wypełniaczy iniekcyjnych, toksyny botulinowej, chirurgii plastycznej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Aktualna diagnoza lub widoczne oznaki choroby skóry (np. łuszczycy, egzemy, aktywnego trądziku, trądziku różowatego) lub choroby ogólnoustrojowej znanej z wpływu na skórę (np. cukrzycy, tocznia) na twarzy lub obszarach pomiarowych.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych znanych z wpływu na fizjologię skóry (np. retinoidów doustnych, leków immunosupresyjnych, długotrwałych kortykosteroidów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przez łączny czas trwania ≥6 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym na twarzy lub ramionach w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 20-29 lat
|
|
Grupa 30 do 39 lat
|
|
Grupa 40 do 49 lat
|
|
Grupa 50 do 59 lat
|
|
Grupa 60 do 69 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość naskórka
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta, dzień 1
|
Jednorazowa wizyta, dzień 1
|
|
Wskaźnik Falowania Połączenia Skórno-Naskórkowego (DEJ)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, dzień 1
|
Pojedyncza wizyta, dzień 1
|
|
Średnia reflektancja skórna
Ramy czasowe: Jedna wizyta, dzień 1
|
Jedna wizyta, dzień 1
|
|
Grubość Warstwy Rogowej
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta, dzień 1
|
Jednorazowa wizyta, dzień 1
|
|
Korelacja między parametrami LC-OCT a wiekiem chronologicznym
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, dzień 1
|
Pojedyncza wizyta, dzień 1
|
|
Parametr kolorymetryczny skóry L*a*b*
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, dzień 1
|
Pojedyncza wizyta, dzień 1
|
|
Korelacja między parametrami LC-OCT a ocenami klinicznymi
Ramy czasowe: Jedna wizyta, dzień 1
|
Jedna wizyta, dzień 1
|
|
Korelacja między parametrami LC-OCT a czynnikami kwestionariuszowymi
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, dzień 1
|
Pojedyncza wizyta, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skóry/porów przeprowadzona przez klinicystę
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta, dzień 1
|
Jednorazowa wizyta, dzień 1
|
|
Ocena pigmentacji skóry dokonana przez klinicystę
Ramy czasowe: Jedna wizyta, dzień 1
|
Jedna wizyta, dzień 1
|
|
Ocena zmarszczek twarzy dokonana przez klinicystę
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta, dzień 1
|
Jednorazowa wizyta, dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN25038-CLI-SC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .