Kvantitativní, průřezová a observační studie pro charakterizaci věkem podmíněných strukturálních změn v kůži obličeje čínských žen s využitím line-field konfokální optické koherenční tomografie (LC-OCT)
10. února 2026 aktualizováno: ChinaNorm
Kvantitativní, průřezová a observační studie charakterizující věkem podmíněné strukturální změny v pokožce obličeje čínských žen s využitím lineárního konfokálního optického koherenčního tomografu (LC-OCT)
Toto je jednocentrová, neintervenční, observační, průřezová klinická studie navržená k kvantitativnímu a kvalitativnímu charakterizování vlastností kůže v kohortě 100 čínských žen ve věku od 20 do 70 let.
Studie nezahrnuje aplikaci produktů a představuje minimální riziko pro účastníky.
Primárními cíli jsou vytvoření komplexní databáze profilů stárnutí kůže, charakterizace barvy kůže, známek stárnutí a biomechanických vlastností a vytvoření histomorfometrické databáze pro vývoj a validaci ordinálních fotografických škál pro výzkum stárnutí.
Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků, klinických hodnocení (včetně zobrazování LC-OCT), standardizované fotografie a neinvazivních biofyzikálních měření.
Všechny postupy budou prováděny v souladu s etickými principy vycházejícími z Helsinské deklarace, směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a příslušnými zákony a předpisy Číny (včetně *Předpisů pro etické posuzování biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty*).
Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanwen Jiang
- Telefonní číslo: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
- Nábor
- HKRI Centre One
-
Kontakt:
- Yanwen Jiang
- Telefonní číslo: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 100 zdravých čínských ženských subjektů, rovnoměrně rozdělených napříč věkovými skupinami (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 let).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňanka ve věku 20 až 70 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
- Ochotná a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Fitzpatrickův fototyp kůže II nebo III.
- Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně odstranění líčení na obličeji a vyvarování se intenzivní péče o pleť (např. retinoidy, silné kyseliny) v testovaných oblastech po dobu 3 dnů před návštěvou podle pokynů.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení (protože hormonální změny významně ovlivňují vlastnosti kůže).
- Přítomnost dočasného opálení, spálení od slunce nebo významného erytému na obličeji nebo v měřených oblastech.
- Přítomnost piercingu na obličeji, tetování, nadměrného chmýří nebo významných jizev, které by narušily zobrazování nebo měření v zájmových oblastech.
- Historie jakéhokoli estetického nebo chirurgického zákroku na obličeji (např. laserová terapie, chemický peeling, injekční výplně, botulotoxin, plastická chirurgie) v posledních 12 měsících.
- Aktuální diagnóza nebo viditelné známky kožního onemocnění (např. psoriáza, ekzém, aktivní akné, růžovka) nebo systémového onemocnění známého tím, že ovlivňuje kůži (např. diabetes, lupus) na obličeji nebo v měřených oblastech.
- Užívání systémových léků známých tím, že ovlivňují fyziologii kůže (např. orální retinoidy, imunosupresiva, dlouhodobé kortikosteroidy) v posledních 3 měsících, nebo po kumulativní dobu ≥6 měsíců v posledních 2 letech.
- Účast v jiné klinické studii na obličeji nebo pažích v posledním 1 měsíci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 20 až 29 let
|
|
Skupina 30 až 39 let
|
|
Skupina 40 až 49 let
|
|
Skupina 50 až 59 let
|
|
Skupina 60 až 69 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka epidermis
Časové okno: Jedna návštěva, den 1
|
Jedna návštěva, den 1
|
|
Index zvlnění dermo-epidermální junkce (DEJ)
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
|
Jednorázová návštěva, den 1
|
|
Průměrná dermální reflektivita
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
|
Jednorázová návštěva, den 1
|
|
Tloušťka Stratum Corneum
Časové okno: Jedna návštěva, den 1
|
Jedna návštěva, den 1
|
|
Korelace mezi parametry LC-OCT a chronologickým věkem
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
|
Jednorázová návštěva, den 1
|
|
Skin colorimetric parameter L*a*b*
Časové okno: Jediná návštěva, den 1
|
Jediná návštěva, den 1
|
|
Korelace mezi parametry LC-OCT a skóre hodnocená klinickým pracovníkem
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
|
Jednorázová návštěva, den 1
|
|
Korelace mezi parametry LC-OCT a faktory dotazníku
Časové okno: Jediná návštěva, den 1
|
Jediná návštěva, den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení textury kůže/pórů provedené klinikem
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
|
Jednorázová návštěva, den 1
|
|
Klinicky hodnocené skóre pigmentace kůže
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
|
Jednorázová návštěva, den 1
|
|
Skóre obličejových vrásek hodnocené klinickým pracovníkem
Časové okno: Jednorázová návštěva, den 1
|
Jednorázová návštěva, den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CN25038-CLI-SC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .